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我国药品不良反应损害救济制度的构建

作者: 王瑛著

出版社: 法律出版社

出版时间: 2020-09

版次: 1

ISBN: 9787519747190

定价: 45.00

装帧: 其他

开本: 大32开

纸张: 胶版纸

页数: 300页

字数: 297千字

分类: 法律

1 张插图图片

　　药品不良反应损害救济模式是从法益保护的角度进行的一种效果模式选择，是在法意精神探索过程中对法律规则进行的一次结构组合，体现了国家对社会基本精神价值的追求，彰显了法律制度和社会观念在科技与人类发展过程中的精神博弈。《我国药品不良反应损害救济制度的构建》以药品不良反应损害中的受害者救济为中心，围绕药品不良反应损害责任的性质和承担，探讨我国药品不良反应损害救济模式的选择，建议我国药品不良反应损害救济模式从政府主导的基金救济，逐步过渡到基金-保险-诉讼"三位一体"的救济，以期为药品不良反应损害中的受害者提供及时、有效的救济。　　王瑛，对外经贸大学法学博士，中央民族大学法学院副教授，主持司法部研究项目、国家食品药品监督管理局研究项目，参研国家哲学社会科学研究项目、国家民委科研项目、中国法学会研究课题，发表学术论文二十余篇，主要研究方向为国际商法。

引言

一、建立药品不良反应损害救济制度的必要性

二、建立药品不良反应损害救济制度的可行性

第一章药品不良反应损害的界定

一、药品与药害

（一）药品的定义及特性

（二）药害的界定及法律责任的承担

（三）典型药害事件的处理：药品质量缺陷

二、药品不良反应

（一）药品不良反应的定义

（二）药品不良反应的构成要件

三、药品不良反应损害的法律界定

（一）药品不良反应损害的定义

（二）药品不良反应损害的类型

（三）药品不良反应损害责任的承担

（四）典型药害事件的处理：药品不良反应损害

第二章药品不良反应损害责任的性质

一、医疗损害责任

（一）医疗损害责任的概念及特征

（二）医疗损害责任的类型

（三）医疗损害责任的构成要件

（四）医疗损害责任的归责原则

（五）医疗损害责任的重要形态：医疗事故损害责任

二、产品责任

（一）产品与产品缺陷

（二）产品责任的归责原则和构成要件

（三）产品责任的免责事由

三、药品不良反应损害责任

（一）药品不良反应损害中药品缺陷的认定

（二）药品不良反应损害责任的因果关系证明

（三）药品不良反应损害的归责原则

（四）药品不良反应损害责任的免责事由

四、药品不良反应损害适用国家责任之探讨

（一）国家责任的法理基础

（二）国家责任的构建

（三）药品不良反应损害中的国家责任

第三章药品不良反应损害救济制度的理论分析

一、药品不良反应损害救济的理论基础

（一）特别牺牲理论

（二）公共负担平等理论

（三）危险责任理论

（四）人权保障论

二、药品不良反应损害救济制度的筹资相关理论

（一）社会资本理论

（二）风险分担理论

（三）利益相关者社会责任理论

三、药品不良反应损害的救济模式

（一）责任保险模式

（二）补偿基金模式

（三）保险和基金结合的模式

（四）一般税收模式

（五）行政补偿模式

（六）诉讼模式

第四章瑞典药品不良反应损害的救济制度

一、瑞典药品保险制度

（一）救济条件

（二）救济范围及给付

（三）资金来源

（四）申请程序

二、瑞典药品保险制度的实施情况

（一）药品保险的案件受理情况

（二）药品保险的理赔情况

（三）药品保险的案件审议周期

三、相关制度

（一）瑞典药品不良反应监测

（二）瑞典医疗保障制度

第五章美国药品不良反应损害的救济制度

一、典型案例

（一）DES安胎剂案

（二）拜斯亭案

（三）万络案

二、美国的产品责任规则

（一）美国的产品责任立法历程

（二）美国产品责任法的归责理论

三、药品不良反应损害救济

（一）法律规制

（二）赔偿制度

（三）实施机构

（四）责任主体

（五）举证责任

（六）损害赔偿范围

四、美国的产品责任保险制度：风险分担机制

（一）风险保留团体

（二）保险购买团

五、美国疫苗伤害救济制度简介

（一）美国疫苗伤害救济制度的构成要件

（二）疫苗伤害赔偿责任信托基金

（三）国家疫苗伤害救济制度的相关法规

第六章德国药品不良反应损害的救济制度

一、典型案例

（一）反应停事件

（二）拜斯亭事件

二、药品致损的责任

（一）缺陷的界定

（二）缺陷产品责任

（三）确立了严格的归责制度，排除科技抗辩事由

（四）因果关系的认定

（五）延长赔偿请求权时效，保障受害人权益

（六）确立药品责任保险和基金赔偿制度

三、实施机构

四、救济程序

（一）药品损害责任：“绝对责任”“疏忽责任”

（二）救济范围及限额

（三）请求权时限

（四）资金来源

（五）诉讼的救济程序

第七章日本药品不良反应损害的救济制度

一、案例分析

（一）典型案例

（二）立法的回应

二、相关法律规定

三、实施机构

（一）药品和医疗器械综合管理机构（PMDA）的发展历程

（二）PMDA的主要职责

（三）PMDA关于医药品和生物制品救济服务体系

四、救济程序

（一）救济给付适用对象

（二）救济给付适用的药品范围

（三）救济给付范围

（四）救济金的来源及给付的额度

（五）申请救济的流程

五、实施现状

（一）药品不良反应损害救济制度实施的基本情况

（二）药品不良反应损害救济基金的运作

（三）药品不良反应损害救济基金的社会服务功能

第八章我国台湾地区药品不良反应损害的救济制度

一、药害救济及配套制度

（一）“药害救济法”

（二）药害救济的性质

（三）药品不良反应损害救济的构成要件

二、实施机构

三、救济程序

（一）救济范围、适用的药品、救济给付的标准

（二）申请办法

（三）申请流程

（四）药害救济的行政程序

四、实施现状

（一）药害救济案件基本情况分析

（二）药害救济案件审议结果分析

第九章我国药品不良反应损害救济的现状

一、典型药害事件

（一）药品质量责任事件

（二）药品标准相关的事件

（三）假劣药事件

二、药品不良反应损害救济的法制现状

（一）宪法

（二）法律法规

（三）部门规章

三、药品不良反应的监控

（一）我国药品不良反应监测体系

（二）我国药品不良反应报告制度

四、配套制度

（一）药品分类管理制度

（二）药品法定标准制度

（三）药品信息披露制度

（四）药品注册制度

（五）药品上市许可持有人制度

（六）药品上市后监视制度

第十章我国药品不良反应损害救济制度的构建

一、救济模式的比较

（一）保险模式

（二）基金模式

（三）行政补偿模式

（四）一般税收模式

（五）诉讼模式

二、我国药品不良反应损害救济模式的法理考量

（一）药品不良反应损害救济的要件框架

（二）药品不良反应损害救济的责任规则

（三）药品不良反应损害救济的责任主体设定

三、我国药品不良反应损害的多元化救济

（一）保险制度

（二）基金制度

（三）诉讼救济

（四）救济程序

（五）保障措施

参考文献
内容简介:
　　药品不良反应损害救济模式是从法益保护的角度进行的一种效果模式选择，是在法意精神探索过程中对法律规则进行的一次结构组合，体现了国家对社会基本精神价值的追求，彰显了法律制度和社会观念在科技与人类发展过程中的精神博弈。《我国药品不良反应损害救济制度的构建》以药品不良反应损害中的受害者救济为中心，围绕药品不良反应损害责任的性质和承担，探讨我国药品不良反应损害救济模式的选择，建议我国药品不良反应损害救济模式从政府主导的基金救济，逐步过渡到基金-保险-诉讼"三位一体"的救济，以期为药品不良反应损害中的受害者提供及时、有效的救济。
作者简介:
　　王瑛，对外经贸大学法学博士，中央民族大学法学院副教授，主持司法部研究项目、国家食品药品监督管理局研究项目，参研国家哲学社会科学研究项目、国家民委科研项目、中国法学会研究课题，发表学术论文二十余篇，主要研究方向为国际商法。
目录:
引言

一、建立药品不良反应损害救济制度的必要性

二、建立药品不良反应损害救济制度的可行性

第一章药品不良反应损害的界定

一、药品与药害

（一）药品的定义及特性

（二）药害的界定及法律责任的承担

（三）典型药害事件的处理：药品质量缺陷

二、药品不良反应

（一）药品不良反应的定义

（二）药品不良反应的构成要件

三、药品不良反应损害的法律界定

（一）药品不良反应损害的定义

（二）药品不良反应损害的类型

（三）药品不良反应损害责任的承担

（四）典型药害事件的处理：药品不良反应损害

第二章药品不良反应损害责任的性质

一、医疗损害责任

（一）医疗损害责任的概念及特征

（二）医疗损害责任的类型

（三）医疗损害责任的构成要件

（四）医疗损害责任的归责原则

（五）医疗损害责任的重要形态：医疗事故损害责任

二、产品责任

（一）产品与产品缺陷

（二）产品责任的归责原则和构成要件

（三）产品责任的免责事由

三、药品不良反应损害责任

（一）药品不良反应损害中药品缺陷的认定

（二）药品不良反应损害责任的因果关系证明

（三）药品不良反应损害的归责原则

（四）药品不良反应损害责任的免责事由

四、药品不良反应损害适用国家责任之探讨

（一）国家责任的法理基础

（二）国家责任的构建

（三）药品不良反应损害中的国家责任

第三章药品不良反应损害救济制度的理论分析

一、药品不良反应损害救济的理论基础

（一）特别牺牲理论

（二）公共负担平等理论

（三）危险责任理论

（四）人权保障论

二、药品不良反应损害救济制度的筹资相关理论

（一）社会资本理论

（二）风险分担理论

（三）利益相关者社会责任理论

三、药品不良反应损害的救济模式

（一）责任保险模式

（二）补偿基金模式

（三）保险和基金结合的模式

（四）一般税收模式

（五）行政补偿模式

（六）诉讼模式

第四章瑞典药品不良反应损害的救济制度

一、瑞典药品保险制度

（一）救济条件

（二）救济范围及给付

（三）资金来源

（四）申请程序

二、瑞典药品保险制度的实施情况

（一）药品保险的案件受理情况

（二）药品保险的理赔情况

（三）药品保险的案件审议周期

三、相关制度

（一）瑞典药品不良反应监测

（二）瑞典医疗保障制度

第五章美国药品不良反应损害的救济制度

一、典型案例

（一）DES安胎剂案

（二）拜斯亭案

（三）万络案

二、美国的产品责任规则

（一）美国的产品责任立法历程

（二）美国产品责任法的归责理论

三、药品不良反应损害救济

（一）法律规制

（二）赔偿制度

（三）实施机构

（四）责任主体

（五）举证责任

（六）损害赔偿范围

四、美国的产品责任保险制度：风险分担机制

（一）风险保留团体

（二）保险购买团

五、美国疫苗伤害救济制度简介

（一）美国疫苗伤害救济制度的构成要件

（二）疫苗伤害赔偿责任信托基金

（三）国家疫苗伤害救济制度的相关法规

第六章德国药品不良反应损害的救济制度

一、典型案例

（一）反应停事件

（二）拜斯亭事件

二、药品致损的责任

（一）缺陷的界定

（二）缺陷产品责任

（三）确立了严格的归责制度，排除科技抗辩事由

（四）因果关系的认定

（五）延长赔偿请求权时效，保障受害人权益

（六）确立药品责任保险和基金赔偿制度

三、实施机构

四、救济程序

（一）药品损害责任：“绝对责任”“疏忽责任”

（二）救济范围及限额

（三）请求权时限

（四）资金来源

（五）诉讼的救济程序

第七章日本药品不良反应损害的救济制度

一、案例分析

（一）典型案例

（二）立法的回应

二、相关法律规定

三、实施机构

（一）药品和医疗器械综合管理机构（PMDA）的发展历程

（二）PMDA的主要职责

（三）PMDA关于医药品和生物制品救济服务体系

四、救济程序

（一）救济给付适用对象

（二）救济给付适用的药品范围

（三）救济给付范围

（四）救济金的来源及给付的额度

（五）申请救济的流程

五、实施现状

（一）药品不良反应损害救济制度实施的基本情况

（二）药品不良反应损害救济基金的运作

（三）药品不良反应损害救济基金的社会服务功能

第八章我国台湾地区药品不良反应损害的救济制度

一、药害救济及配套制度

（一）“药害救济法”

（二）药害救济的性质

（三）药品不良反应损害救济的构成要件

二、实施机构

三、救济程序

（一）救济范围、适用的药品、救济给付的标准

（二）申请办法

（三）申请流程

（四）药害救济的行政程序

四、实施现状

（一）药害救济案件基本情况分析

（二）药害救济案件审议结果分析

第九章我国药品不良反应损害救济的现状

一、典型药害事件

（一）药品质量责任事件

（二）药品标准相关的事件

（三）假劣药事件

二、药品不良反应损害救济的法制现状

（一）宪法

（二）法律法规

（三）部门规章

三、药品不良反应的监控

（一）我国药品不良反应监测体系

（二）我国药品不良反应报告制度

四、配套制度

（一）药品分类管理制度

（二）药品法定标准制度

（三）药品信息披露制度

（四）药品注册制度

（五）药品上市许可持有人制度

（六）药品上市后监视制度

第十章我国药品不良反应损害救济制度的构建

一、救济模式的比较

（一）保险模式

（二）基金模式

（三）行政补偿模式

（四）一般税收模式

（五）诉讼模式

二、我国药品不良反应损害救济模式的法理考量

（一）药品不良反应损害救济的要件框架

（二）药品不良反应损害救济的责任规则

（三）药品不良反应损害救济的责任主体设定

三、我国药品不良反应损害的多元化救济

（一）保险制度

（二）基金制度

（三）诉讼救济

（四）救济程序

（五）保障措施

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