药事法规实用教程（严振）（第四版）
出版时间:
2021-07
版次:
4
ISBN:
9787122385994
定价:
45.00
装帧:
平装
开本:
16开
纸张:
胶版纸
页数:
266页
字数:
446千字
68人买过
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《药事法规实用教程》（第四版） 内容主要有五个模块，即药事管理基础、药物研发监督管理、药品生产监督管理、药品流通监督管理、药品使用监督管理。书后附有药品管理法及实施条例、药品生产质量管理规范等常用法律、法规和规章。本书是针对职业院校学生特点编写的。
《药事法规实用教程》（第四版） 适合于全国药学相关专业高等职业技术学院、成教学院、高等专科学校和相关层次的培训及自学，也可作为药学技术人员的参考书。 模块一 药事管理基础 1
◎ 教学单元一 药事管理概论 1
节 药品的概述 2
第二节 药品管理立法概述 6
◎ 教学单元二 药事管理组织机构 8
节 药品监督管理组织 9
第二节 药品生产经营行业管理机构 14
第三节 药学教育、科研组织和社会团体 14
第四节 国外药事管理机构 16
◎ 教学单元三 执业药师资格制度 18
◎ 教学单元四 《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》 23
节 《药品管理法》及《实施条例》颁布的意义和修订 23
第二节 《药品管理法》及《实施条例》的主要内容 25
◎ 教学单元五 特殊管理的药品 55
节 特殊管理药品的概念及药物滥用的危害 56
第二节 麻醉药品和精神药品的管理 56
第三节 医疗用毒性药品管理64
第四节 放射性药品的管理66
◎ 教学单元六 药品不良反应监测及召回管理 70
节 药品不良反应监测管理 70
第二节 药品召回管理 77
◎ 教学单元七 野生药材资源保护管理 82
节 野生药材资源保护概述 82
第二节 野生药材资源保护管理 83
模块二 药物研发监督管理 88
◎ 教学单元一 药品注册管理 88
节 药品注册管理概述 89
第二节 药品上市注册 93
第三节 药品加快上市注册程序 97
第四节 药品上市后变更和再注册 98
第五节 药品上市许可持有人制度 100
◎ 教学单元二 药品标准管理 104
模块三 药品生产监督管理 109
◎ 教学单元一 药品生产质量管理 109
节 药品生产质量管理规范 110
第二节 药品生产监督管理办法 117
◎ 教学单元二 中药材生产质量管理 124
节 中药材与中药现代化 126
第二节 中药材生产质量管理规范（GAP） 127
模块四 药品流通监督管理 131
◎ 教学单元一 药品经营质量管理 131
节 《药品经营质量管理规范》的定义和实施意义 131
第二节 关于药品经营企业质量管理基本要求 132
第三节 GSP对药品经营过程质量管理的规定 136
第四节 GSP飞行检查 141
◎ 教学单元二 药品流通监督管理 145
节 药品生产、经营企业购销药品的监督管理 145
第二节 医疗机构购进、储存药品的监督管理 148
◎ 教学单元三 互联网药品信息与交易服务管理 151
节 互联网药品信息服务管理 152
第二节 互联网药品交易服务管理 154
模块五 药品使用监督管理 159
◎ 教学单元一 调剂流程管理 159
◎ 教学单元二 处方管理 162
◎ 教学单元三 基本医疗保险用药管理 166
节 基本医疗保险制度改革概况 167
第二节 基本医疗保险用药范围的管理 170
第三节 基本医疗保险定点零售药店的监督管理 171
◎ 教学单元四 国家基本药物制度 174
附录1 中华人民共和国药品管理法 178
附录2 中华人民共和国药品管理法实施条例 193
附录3 药品生产质量管理规范（ 2010年版） 201
附录4 药品经营质量管理规范（ 2016年版） 228
附录5 麻醉药品和精神药品管理条例 242
附录6 处方管理办法 252
附录7 药品说明书和标签管理规定 257
附录8 执业药师职业资格制度规定 260
附录9 药品流通监督管理办法 263
参考文献 266
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内容简介:
《药事法规实用教程》（第四版） 内容主要有五个模块，即药事管理基础、药物研发监督管理、药品生产监督管理、药品流通监督管理、药品使用监督管理。书后附有药品管理法及实施条例、药品生产质量管理规范等常用法律、法规和规章。本书是针对职业院校学生特点编写的。
《药事法规实用教程》（第四版） 适合于全国药学相关专业高等职业技术学院、成教学院、高等专科学校和相关层次的培训及自学，也可作为药学技术人员的参考书。
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目录:
模块一 药事管理基础 1
◎ 教学单元一 药事管理概论 1
节 药品的概述 2
第二节 药品管理立法概述 6
◎ 教学单元二 药事管理组织机构 8
节 药品监督管理组织 9
第二节 药品生产经营行业管理机构 14
第三节 药学教育、科研组织和社会团体 14
第四节 国外药事管理机构 16
◎ 教学单元三 执业药师资格制度 18
◎ 教学单元四 《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》 23
节 《药品管理法》及《实施条例》颁布的意义和修订 23
第二节 《药品管理法》及《实施条例》的主要内容 25
◎ 教学单元五 特殊管理的药品 55
节 特殊管理药品的概念及药物滥用的危害 56
第二节 麻醉药品和精神药品的管理 56
第三节 医疗用毒性药品管理64
第四节 放射性药品的管理66
◎ 教学单元六 药品不良反应监测及召回管理 70
节 药品不良反应监测管理 70
第二节 药品召回管理 77
◎ 教学单元七 野生药材资源保护管理 82
节 野生药材资源保护概述 82
第二节 野生药材资源保护管理 83
模块二 药物研发监督管理 88
◎ 教学单元一 药品注册管理 88
节 药品注册管理概述 89
第二节 药品上市注册 93
第三节 药品加快上市注册程序 97
第四节 药品上市后变更和再注册 98
第五节 药品上市许可持有人制度 100
◎ 教学单元二 药品标准管理 104
模块三 药品生产监督管理 109
◎ 教学单元一 药品生产质量管理 109
节 药品生产质量管理规范 110
第二节 药品生产监督管理办法 117
◎ 教学单元二 中药材生产质量管理 124
节 中药材与中药现代化 126
第二节 中药材生产质量管理规范（GAP） 127
模块四 药品流通监督管理 131
◎ 教学单元一 药品经营质量管理 131
节 《药品经营质量管理规范》的定义和实施意义 131
第二节 关于药品经营企业质量管理基本要求 132
第三节 GSP对药品经营过程质量管理的规定 136
第四节 GSP飞行检查 141
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第二节 医疗机构购进、储存药品的监督管理 148
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◎ 教学单元三 基本医疗保险用药管理 166
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第三节 基本医疗保险定点零售药店的监督管理 171
◎ 教学单元四 国家基本药物制度 174
附录1 中华人民共和国药品管理法 178
附录2 中华人民共和国药品管理法实施条例 193
附录3 药品生产质量管理规范（ 2010年版） 201
附录4 药品经营质量管理规范（ 2016年版） 228
附录5 麻醉药品和精神药品管理条例 242
附录6 处方管理办法 252
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附录8 执业药师职业资格制度规定 260
附录9 药品流通监督管理办法 263
参考文献 266
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药事法规实用教程
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