药品GMP指南:厂房设施与设备

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出版社: 中国医药科技出版社
2011-08
版次: 1
ISBN: 9787506750806
定价: 219.00
装帧: 平装
开本: 16开
纸张: 胶版纸
页数: 16页
字数: 571千字
丛书: 药品GMP指南
分类: 工程技术
  • 《药品GMP指南:厂房设施与设备》是《药品GMP指南》丛书之一,为新修订的《药品生产质量管理规范》的实施提供全面、深入、实用的科学参考。本书由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写,紧扣新修订的《药品生产质量管理规范》,并参考美国、日本、欧盟、世界卫生组织等的相关文件。本书由三部分组成,即厂房、水系统和空调净化系统。厂房部分具体包括厂房设计、设备;水系统部分具体包括定义、内容和法规要求,制药用水及蒸汽系统技术要求,运行和验证,问题讨论;空调净化系统部分具体包括原料药及各种制剂的空调系统设计、调试、确认和运行,常见问题讨论等。本书内容丰富,实用性强,可供药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。 1厂房设计 1.1概述 1.1.1厂址选择和厂区总体布局 1.1.2厂房设施的设计和使用要求 1.2生产区 1.2. 1生产制造区 1.2.2包装区 1.3仓储区 1.3. 1医药仓储区GMP风险 1.3.2平面布局、设施设计原则 1.4质量控制区 1.5辅助区 2设备 2.1设备生命周期管理 2.2设备的设计选型 2.3设备技术资料管理 2.4设备维护与维修 2.5设备使用和清洁 2.5.1概述 2.5.2标准操作程序 2.5.3设备状态标识 2.5.4设备使用日志 ……
  • 内容简介:
    《药品GMP指南:厂房设施与设备》是《药品GMP指南》丛书之一,为新修订的《药品生产质量管理规范》的实施提供全面、深入、实用的科学参考。本书由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写,紧扣新修订的《药品生产质量管理规范》,并参考美国、日本、欧盟、世界卫生组织等的相关文件。本书由三部分组成,即厂房、水系统和空调净化系统。厂房部分具体包括厂房设计、设备;水系统部分具体包括定义、内容和法规要求,制药用水及蒸汽系统技术要求,运行和验证,问题讨论;空调净化系统部分具体包括原料药及各种制剂的空调系统设计、调试、确认和运行,常见问题讨论等。本书内容丰富,实用性强,可供药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。
  • 目录:
    1厂房设计 1.1概述 1.1.1厂址选择和厂区总体布局 1.1.2厂房设施的设计和使用要求 1.2生产区 1.2. 1生产制造区 1.2.2包装区 1.3仓储区 1.3. 1医药仓储区GMP风险 1.3.2平面布局、设施设计原则 1.4质量控制区 1.5辅助区 2设备 2.1设备生命周期管理 2.2设备的设计选型 2.3设备技术资料管理 2.4设备维护与维修 2.5设备使用和清洁 2.5.1概述 2.5.2标准操作程序 2.5.3设备状态标识 2.5.4设备使用日志 ……
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