医疗器械生物学评价
出版时间:
2012-10
版次:
1
ISBN:
9787506669153
定价:
80.00
装帧:
平装
开本:
16开
纸张:
胶版纸
页数:
369页
字数:
518千字
正文语种:
简体中文
48人买过
-
为了宣贯GB/T16886系列标准，1999年全国医疗器械生物学评价标准技术委员会组成编委会编写了《医疗器械生物学评价标准实施指南》（2000年由中国标准出版社出版）。但是十一年多以来，ISO10993系列标准制修订工作进展很快，许多新修订的标准转化为我国国家标准：有16个标准进行了修订，有的标准还做了多次修订；同时又发布了三个新标准。由于GB/T16886（ISO10993）系列标准发生了如此快的变化，医疗器械的研发、生产、使用和检验单位的技术人员急需要对这些标准有新的认识和理解，因此全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会决定重新编写《医疗器械生物学评价》一书。 绪论
参考文献
第一章风险管理过程中的评价与试验(GB/T16886.1-2011/ISO10993-1：2009)
第一节概述
第二节标准内容简介
第三节实施GB/T16886.1-2011应注意的问题
参考文献
第二章动物福利要求(GB/T16886.2-2011/ISO10993-2：2006)
第一节概述
第二节范围
第三节术语和定义
第四节要求
参考文献
第三章材料化学表征(GB/T16886.18-2011/ISO10993-18：2005)
第一节概述
第二节基本概念
第三节材料的分类
第四节表征原则
第五节表征步骤
第六节组分信息的确认
第七节数据报告
第八节毒理学风险评定中所用化学表征数据的产生步骤流程简图
第九节化学表征的信息来源
第十节判定毒理学等同性的原则
参考文献
第四章材料的物理化学、形态学和表面特性表征(GB/T16886.19-2011/ISO/TS10993-19：2006)
第一节概述
第二节范围
第三节术语和定义及符号、缩略语
第四节材料表征的基本原则
第五节材料表征步骤
第六节表征参数和分析方法
参考文献
第五章样品制备和参照材料(GB/T16886.12lISO10993-12：2007)
参考文献
第六章体外细胞毒性试验(GB/T16886.5/ISO10993-5：2009)
第一节概述
第二节定义和基本概念
第三节试验的一般原则与要求
第四节试验的基本步骤
第五节细胞毒性的判定与结果评价
第六节细胞毒性试验报告
第七节常用的细胞毒性试验方法
参考文献
第七章刺激与皮肤致敏试验(GB/T16886.10/ISO10993-10：2010)
第一节概述
第二节范围
第三节术语和定义
第四节总则与评价程序
第五节试验前的考虑
第六节刺激与致敏试验通用要求
第七节刺激试验
第八节致敏试验
参考文献
第八章全身毒性试验(GB/T16886.11-2011/ISO10993-11：2006)
第一节概述
第二节全身毒性试验方法
参考文献
第九章遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验(GB/T16886.3-2008/ISO10993-3：2003)
第一节遗传毒性试验
第二节致癌性试验
第三节生殖和发育毒性试验
参考文献
第十章植入后局部反应试验(GB/T16886.6/ISO10993-6：2007)
第一节概述
第二节范围
第三节术语和定义
第四节植入试验方法通则
第五节常用试验方法
参考文献
第十一章与血液相互作用试验选择(GB/T16886.4-2003/ISO10993-4：2002)
第一节概述
第二节范围
第三节术语和定义
第四节与血液接触的医疗器械分类
第五节试验原则
第六节常用的血液相容性评价试验方法及种类
参考文献
第十二章潜在降解产物的定性和定量框架(GB/T16886.9/ISO10993-9：2009)
第一节概述
第二节降解研究设计原则与研究方案
第十三章聚合物医疗器械降解产物的定性与定量(GB/T16886.13/ISO10993-13：2010)
第一节概述
第二节范围
第三节术语和定义
第四节降解试验方法
第十四章陶瓷降解产物的定性与定量分析(GB/T16886.14-2003/ISO10993-14：2001)
第一节概述
第二节范围
第三节术语和定义
第四节试验的一般原理与要求
参考文献
第十五章金属与合金降解产物的定性与定量(GB/T16886.15-2003/ISO10993-15：2000)
第一节概述
第二节范围
第三节术语和定义
第四节试验方法
第十六章可沥滤物允许限量的建立(GB/T16886.17-2005/ISO10993-17：2002)
第一节概述
第二节术语和定义
第三节医疗器械化学可沥滤物允许限量的建立
参考文献
第十七章环氧乙烷灭菌残留量(GB/T16886.7/ISO10993-7：2008)
第一节概述
第二节术语和定义
第三节基本原理
第四节EO残留量的测定
第五节产品放行
参考文献
第十八章降解产物与可沥滤物的毒代动力学研究设计(GB/T16886.16/ISO10993-16：2010)
第一节概述
第二节术语和定义
第三节降解产物和可沥滤物的毒代动力学研究实验设计
第四节毒代动力学实验的实施
参考文献
第十九章医疗器械免疫毒性试验原则和方法(GB/T16886.20/ISO/TS10993-20：2006)
第一节概述
第二节范围
第三节术语和定义
第四节总则
第五节风险评定与风险管理
第六节危害的判定
第七节免疫毒性评定方法
第八节免疫毒理学实验设计
第九节免疫毒性试验简介
参考文献
第二十章口腔医疗器械生物学评价
第一节概述
第二节范围
第三节术语和定义
第四节口腔医疗器械分类
第五节生物学评价步骤
第六节生物学试验内容
第七节口腔材料生物学试验试样制备
第八节口腔材料专用试验方法
参考文献
-
内容简介:
为了宣贯GB/T16886系列标准，1999年全国医疗器械生物学评价标准技术委员会组成编委会编写了《医疗器械生物学评价标准实施指南》（2000年由中国标准出版社出版）。但是十一年多以来，ISO10993系列标准制修订工作进展很快，许多新修订的标准转化为我国国家标准：有16个标准进行了修订，有的标准还做了多次修订；同时又发布了三个新标准。由于GB/T16886（ISO10993）系列标准发生了如此快的变化，医疗器械的研发、生产、使用和检验单位的技术人员急需要对这些标准有新的认识和理解，因此全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会决定重新编写《医疗器械生物学评价》一书。
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目录:
绪论
参考文献
第一章风险管理过程中的评价与试验(GB/T16886.1-2011/ISO10993-1：2009)
第一节概述
第二节标准内容简介
第三节实施GB/T16886.1-2011应注意的问题
参考文献
第二章动物福利要求(GB/T16886.2-2011/ISO10993-2：2006)
第一节概述
第二节范围
第三节术语和定义
第四节要求
参考文献
第三章材料化学表征(GB/T16886.18-2011/ISO10993-18：2005)
第一节概述
第二节基本概念
第三节材料的分类
第四节表征原则
第五节表征步骤
第六节组分信息的确认
第七节数据报告
第八节毒理学风险评定中所用化学表征数据的产生步骤流程简图
第九节化学表征的信息来源
第十节判定毒理学等同性的原则
参考文献
第四章材料的物理化学、形态学和表面特性表征(GB/T16886.19-2011/ISO/TS10993-19：2006)
第一节概述
第二节范围
第三节术语和定义及符号、缩略语
第四节材料表征的基本原则
第五节材料表征步骤
第六节表征参数和分析方法
参考文献
第五章样品制备和参照材料(GB/T16886.12lISO10993-12：2007)
参考文献
第六章体外细胞毒性试验(GB/T16886.5/ISO10993-5：2009)
第一节概述
第二节定义和基本概念
第三节试验的一般原则与要求
第四节试验的基本步骤
第五节细胞毒性的判定与结果评价
第六节细胞毒性试验报告
第七节常用的细胞毒性试验方法
参考文献
第七章刺激与皮肤致敏试验(GB/T16886.10/ISO10993-10：2010)
第一节概述
第二节范围
第三节术语和定义
第四节总则与评价程序
第五节试验前的考虑
第六节刺激与致敏试验通用要求
第七节刺激试验
第八节致敏试验
参考文献
第八章全身毒性试验(GB/T16886.11-2011/ISO10993-11：2006)
第一节概述
第二节全身毒性试验方法
参考文献
第九章遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验(GB/T16886.3-2008/ISO10993-3：2003)
第一节遗传毒性试验
第二节致癌性试验
第三节生殖和发育毒性试验
参考文献
第十章植入后局部反应试验(GB/T16886.6/ISO10993-6：2007)
第一节概述
第二节范围
第三节术语和定义
第四节植入试验方法通则
第五节常用试验方法
参考文献
第十一章与血液相互作用试验选择(GB/T16886.4-2003/ISO10993-4：2002)
第一节概述
第二节范围
第三节术语和定义
第四节与血液接触的医疗器械分类
第五节试验原则
第六节常用的血液相容性评价试验方法及种类
参考文献
第十二章潜在降解产物的定性和定量框架(GB/T16886.9/ISO10993-9：2009)
第一节概述
第二节降解研究设计原则与研究方案
第十三章聚合物医疗器械降解产物的定性与定量(GB/T16886.13/ISO10993-13：2010)
第一节概述
第二节范围
第三节术语和定义
第四节降解试验方法
第十四章陶瓷降解产物的定性与定量分析(GB/T16886.14-2003/ISO10993-14：2001)
第一节概述
第二节范围
第三节术语和定义
第四节试验的一般原理与要求
参考文献
第十五章金属与合金降解产物的定性与定量(GB/T16886.15-2003/ISO10993-15：2000)
第一节概述
第二节范围
第三节术语和定义
第四节试验方法
第十六章可沥滤物允许限量的建立(GB/T16886.17-2005/ISO10993-17：2002)
第一节概述
第二节术语和定义
第三节医疗器械化学可沥滤物允许限量的建立
参考文献
第十七章环氧乙烷灭菌残留量(GB/T16886.7/ISO10993-7：2008)
第一节概述
第二节术语和定义
第三节基本原理
第四节EO残留量的测定
第五节产品放行
参考文献
第十八章降解产物与可沥滤物的毒代动力学研究设计(GB/T16886.16/ISO10993-16：2010)
第一节概述
第二节术语和定义
第三节降解产物和可沥滤物的毒代动力学研究实验设计
第四节毒代动力学实验的实施
参考文献
第十九章医疗器械免疫毒性试验原则和方法(GB/T16886.20/ISO/TS10993-20：2006)
第一节概述
第二节范围
第三节术语和定义
第四节总则
第五节风险评定与风险管理
第六节危害的判定
第七节免疫毒性评定方法
第八节免疫毒理学实验设计
第九节免疫毒性试验简介
参考文献
第二十章口腔医疗器械生物学评价
第一节概述
第二节范围
第三节术语和定义
第四节口腔医疗器械分类
第五节生物学评价步骤
第六节生物学试验内容
第七节口腔材料生物学试验试样制备
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