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药品注册批准前检查：美国药品监管法规核心理念概述（第2版）

药品注册批准前检查：美国药品监管法规核心理念概述（第2版）
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作者: [美] 编 , 编
出版社: 北京大学医学出版社
2011-01
版次: 2
ISBN: 9787565900990
定价: 72.00
装帧: 精装
开本: 大32开
纸张: 胶版纸
页数: 255页
字数: 305千字
分类: 法律
53人买过
  • 《药品注册批准前检查：美国药品监管法规核心理念概述（第2版）》系FDA注册批准前检查准备的基本指南——它考虑了FDA要求和执法实践的最新趋势，例如，21世纪GMP、基于质量系统的检查方法、基于风险的检查、质量源于设计、过程分析技术、设计空间等。《药品注册批准前检查：美国药品监管法规核心理念概述（第2版）》意在帮助企业快速通过注册批准前检查。
    药品注册批准前检查：美国药品监管法规核心理念概述（第2版）
    ·阐述了基于系统的检查方法，并回顾了检查方法重要的历史性演变；
    ·解释并说明了从研发到培训各个方面应检查的内容；
    ·重点放在传统研发和注册申报活动上，同时也讨论了从美国本土向国外生产工厂转移的案例。 MARTIND.HYNESⅢ是美国礼来公司（印第安纳州印第安纳波利斯）研发实验室产品研发和六西格玛项目的主任。他编写或与同事合作编写了许多科技文章、摘要、书籍和专利。他是许多科学和行业组织的成员，在这些组织召开的许多会议中，他常主持会议并发表演讲。他获得了普罗维登斯大学的心理学学士学位，并在罗德岛大学获得药理学和毒理学博士学位。在完成罗氏分子生物学研究所博士后研究工作后，他加入礼来研发实验室，并在礼来公司（日本）担任多个管理职位，包括药物项目管理主任、质量保证总监和临床研究总监。 1食品和药品管理：新药申请注册批准前检查的演变
    2FDA基于风险的检查方法
    3制药科学家在产品研发和注册批准前检查准备中的关键作用
    4产品研发过程中的培训要求：顺利通过注册批准前检查的关键
    5基于系统的注册批准前检查
    6cGMP风险评估和管理策略：注册批准前检查的指导原则
    7药品研发过程中“质量源于设计”的理念
    8药品研发过程中设备清洁及其对注册批准前检查的重要性
    9研发过程中进行产品稳定性研究以确保注册批准
    10注册批准前检查对药物研发过程中计算机系统的验证要求
    11通过注册批准前检查的完整方案：质量评估计划
    12申报资料形式齐全，但不会批准：未通过FDA注册批准前检查的后果
    中英文对照词表
  • 内容简介:
    《药品注册批准前检查：美国药品监管法规核心理念概述（第2版）》系FDA注册批准前检查准备的基本指南——它考虑了FDA要求和执法实践的最新趋势，例如，21世纪GMP、基于质量系统的检查方法、基于风险的检查、质量源于设计、过程分析技术、设计空间等。《药品注册批准前检查：美国药品监管法规核心理念概述（第2版）》意在帮助企业快速通过注册批准前检查。
    药品注册批准前检查：美国药品监管法规核心理念概述（第2版）
    ·阐述了基于系统的检查方法，并回顾了检查方法重要的历史性演变；
    ·解释并说明了从研发到培训各个方面应检查的内容；
    ·重点放在传统研发和注册申报活动上，同时也讨论了从美国本土向国外生产工厂转移的案例。
  • 作者简介:
    MARTIND.HYNESⅢ是美国礼来公司（印第安纳州印第安纳波利斯）研发实验室产品研发和六西格玛项目的主任。他编写或与同事合作编写了许多科技文章、摘要、书籍和专利。他是许多科学和行业组织的成员，在这些组织召开的许多会议中，他常主持会议并发表演讲。他获得了普罗维登斯大学的心理学学士学位，并在罗德岛大学获得药理学和毒理学博士学位。在完成罗氏分子生物学研究所博士后研究工作后，他加入礼来研发实验室，并在礼来公司（日本）担任多个管理职位，包括药物项目管理主任、质量保证总监和临床研究总监。
  • 目录:
    1食品和药品管理：新药申请注册批准前检查的演变
    2FDA基于风险的检查方法
    3制药科学家在产品研发和注册批准前检查准备中的关键作用
    4产品研发过程中的培训要求：顺利通过注册批准前检查的关键
    5基于系统的注册批准前检查
    6cGMP风险评估和管理策略：注册批准前检查的指导原则
    7药品研发过程中“质量源于设计”的理念
    8药品研发过程中设备清洁及其对注册批准前检查的重要性
    9研发过程中进行产品稳定性研究以确保注册批准
    10注册批准前检查对药物研发过程中计算机系统的验证要求
    11通过注册批准前检查的完整方案：质量评估计划
    12申报资料形式齐全，但不会批准：未通过FDA注册批准前检查的后果
    中英文对照词表
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