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药品生产质量管理工程

药品生产质量管理工程
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作者: 著
出版社: 华东理工大学出版社
2020-10
版次: 1
ISBN: 9787562862451
定价: 68.00
装帧: 平装
开本: 16
纸张: 胶版纸
页数: 376页
分类: 教材教辅考试>教材>研究生教材>管理
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  • 本教材编写基于以患者为中心，为患者提供优质药品的思想，将伦理道德、法律法规、质量管理融会其中，以典型案例为引导，从工程实践的角度，阐述如何理解遵守相关法规要求，着重分析违反法规的风险。 

     教材的整体结构分为上、中、下三篇。上篇是基础知识，包括导论、药品监管、质量管理体系，共三章。中篇以文件数据管理为基础，分别阐述制药生产企业生产质量管理的主要要求，即质量保证系统，厂房、设施、设备管理，物料管理，生产管理，质量控制实验室管理，共六章。下篇以特殊类别产品为例，包括无菌药品、生物制品、中药、原料药，共四章，在章节中阐述各类产品的特点和风险。 

     本教材可作为全国高等院校制药工程领域专业学位研究生教学用书，同时也可作为药品生产企业从事生产、质量管理等相关工作的工程技术人员的参考用书。 第１章 导论 １ 

     １．１ 什么是药品？ １ 

     １．２ 药品的特殊性 ２ 

     １．３ 制药工业的历史及特点 ６ 

    １．３．１ 制药工业的历史及其发展 ６ 

    １．３．２ 制药工业的将来 ９ 

    １．３．３ 制药工业的特点 ９ 

    １．３．４ 制药工业的伦理 １０ 

     １．４ 制药企业 １１ 

    １．４．１ 制药企业的定义 １１ 

    １．４．２ 制药企业的运营模式 １１ 

    １．４．３ 制药企业的组织结构 １２ 

    １．４．４ 制药企业的管理 １３ 

     １．５ 制药企业的质量管理体系 １４ 

    １．５．１ 药品的质量 １４ 

    １．５．２ 制药质量管理体系 １５ 

     思考与讨论 １６ 

    第２章 药品监管及法规 １７ 

     ２．１ 概述 １７ 

     ２．２ 中国药品监管 ２１ 

    ２．２．１ 药品监管体系的演变 ２１ 

    ２．２．２ 药品监管法规体系 ２３ 

    ２．２．３ 药品监管机构 ２５ 

    ２．２．４ 药品监管制度改革 ２８ 

     ２．３ 美国药品监管 ３０ 

    ２．３．１ 法规框架 ３０ 

    ２．３．２ 药监机构 ３１ 

    ２．３．３ 与药品相关的主要监管机构及其职责 ３１ 

    ２．３．４ 药品生产监管法规 ３３ 

    ２．３．５ 与检查相关的手册 ３３ 

    ２．４ 欧盟药品监管 ３４ 

    ２．４．１ 欧盟药事法规框架 ３４ 

    ２．４．２ 欧盟ＧＭＰ ３５ 

    ２．４．３ 《欧盟检查和交流信息法规汇编》 ３６ 

    ２．４．４ 欧洲药典 ３６ 

    ２．４．５ 欧盟药品监管机构 ３６ 

    ２．４．６ 欧盟药品上市许可流程 ３７ 

     ２．５ 国际人用药品注册技术协调会（ＩＣＨ） ３９ 

    ２．５．１ 目的和使命 ３９ 

    ２．５．２ 成员 ３９ 

    ２．５．３ 指导原则 ４０ 

     ２．６ 药品检查合作机制 ４１ 

    ２．６．１ 组织架构和运行模式 ４１ 

    ２．６．２ 主要指南 ４１ 

     ２．７ 总结 ４１ 

     思考与讨论 ４２ 

    第３章 药品质量管理体系 ４３ 

     ３．１ 概述 ４３ 

    ３．１．１ 法规要求 ４４ 

    ３．１．２ 基本概念及相互关系 ４５ 

    ３．１．３ ＩＣＨＱ１０ ４５ 

     ３．２ 国外监管质量管理体系的要求 ４８ 

     ３．３ 质量风险管理 ４９ 

    ３．３．１ 药品质量风险管理 ５０ 

    ３．３．２ 上市后药品的质量风险管理 ５４ 

    ３．３．３ ＩＣＨＱ９药品质量风险管理 ５６ 

    ３．３．４ 常用的风险评估工具 ５９ 

    ３．３．５ 质量风险管理的应用 ６２ 

    ３．３．６ 质量风险的预防 ６２ 

     ３．４ 药品生命周期的知识管理 ６３ 

    ３．４．１ 质量源于设计（ＱｂＤ） ６３ 

    ３．４．２ ＱｂＤ相关概念 ６４ 

     ３．５ 管理者职责 ６５ 

    ３．５．１ 质量管理体系的范围 ６５ 

    ３．５．２ 建立组织架构和职责授权 ６６ 

    ３．５．３ 质量方针／目标／计划 ６７ 

    ３．５．４ 资源管理（Resource Management） ６７ 

    ３．５．５ 保证有效沟通 ６８ 

    ３．５．６ 管理评审／持续改进 ６８ 

    ３．６ 药物警戒（Pharmacovigilance） ６９ 

    ３．６．１ 药物警戒的目的 ６９ 

    ３．６．２ 药物警戒与药品不良反应监测 ７０ 

     ３．７ 总结 ７１ 

     思考与讨论 ７２ 

    第４章 文件和数据管理 ７３ 

     ４．１ 概述 ７３ 

    ４．１．１ 文件的目的和意义 ７３ 

    ４．１．２ 存在的问题 ７４ 

     ４．２ 文件管理 ７６ 

     ４．３ 文件管理与知识管理 ８１ 

     ４．４ 数据可靠性 ８３ 

    ４．４．１ 数据可靠性管理背景 ８４ 

    ４．４．２ 数据可靠性与企业持续发展的关系 ８６ 

    ４．４．３ 数据不可靠的后果 ９０ 

    ４．４．４ 数据可靠性要求 ９１ 

    ４．４．５ 数据可靠性管理 ９６ 

     ４．５ 总结 ９８ 

     思考与讨论 ９８ 

    第５章 质量保证系统 ９９ 

     ５．１ 概述 ９９ 

     ５．２ 质量保证 １００ 

    ５．２．１ 工艺性能和产品质量监测 １００ 

    ５．２．２ 纠正措施和预防措施 １１８ 

    ５．２．３ 变更控制管理 １１９ 

    ５．２．４ 工艺性能和产品质量的管理评审 １２３ 

     ５．３ 全面合规与质量保证 １３２ 

     ５．４ 总结 １３３ 

     思考与讨论 １３３ 

    第６章 厂房、设施、设备管理 １３４ 

     ６．１ 厂房与设施 １３４ 

    ......
  • 内容简介:
    本教材编写基于以患者为中心，为患者提供优质药品的思想，将伦理道德、法律法规、质量管理融会其中，以典型案例为引导，从工程实践的角度，阐述如何理解遵守相关法规要求，着重分析违反法规的风险。 

     教材的整体结构分为上、中、下三篇。上篇是基础知识，包括导论、药品监管、质量管理体系，共三章。中篇以文件数据管理为基础，分别阐述制药生产企业生产质量管理的主要要求，即质量保证系统，厂房、设施、设备管理，物料管理，生产管理，质量控制实验室管理，共六章。下篇以特殊类别产品为例，包括无菌药品、生物制品、中药、原料药，共四章，在章节中阐述各类产品的特点和风险。 

     本教材可作为全国高等院校制药工程领域专业学位研究生教学用书，同时也可作为药品生产企业从事生产、质量管理等相关工作的工程技术人员的参考用书。
  • 目录:
    第１章 导论 １ 

     １．１ 什么是药品？ １ 

     １．２ 药品的特殊性 ２ 

     １．３ 制药工业的历史及特点 ６ 

    １．３．１ 制药工业的历史及其发展 ６ 

    １．３．２ 制药工业的将来 ９ 

    １．３．３ 制药工业的特点 ９ 

    １．３．４ 制药工业的伦理 １０ 

     １．４ 制药企业 １１ 

    １．４．１ 制药企业的定义 １１ 

    １．４．２ 制药企业的运营模式 １１ 

    １．４．３ 制药企业的组织结构 １２ 

    １．４．４ 制药企业的管理 １３ 

     １．５ 制药企业的质量管理体系 １４ 

    １．５．１ 药品的质量 １４ 

    １．５．２ 制药质量管理体系 １５ 

     思考与讨论 １６ 

    第２章 药品监管及法规 １７ 

     ２．１ 概述 １７ 

     ２．２ 中国药品监管 ２１ 

    ２．２．１ 药品监管体系的演变 ２１ 

    ２．２．２ 药品监管法规体系 ２３ 

    ２．２．３ 药品监管机构 ２５ 

    ２．２．４ 药品监管制度改革 ２８ 

     ２．３ 美国药品监管 ３０ 

    ２．３．１ 法规框架 ３０ 

    ２．３．２ 药监机构 ３１ 

    ２．３．３ 与药品相关的主要监管机构及其职责 ３１ 

    ２．３．４ 药品生产监管法规 ３３ 

    ２．３．５ 与检查相关的手册 ３３ 

    ２．４ 欧盟药品监管 ３４ 

    ２．４．１ 欧盟药事法规框架 ３４ 

    ２．４．２ 欧盟ＧＭＰ ３５ 

    ２．４．３ 《欧盟检查和交流信息法规汇编》 ３６ 

    ２．４．４ 欧洲药典 ３６ 

    ２．４．５ 欧盟药品监管机构 ３６ 

    ２．４．６ 欧盟药品上市许可流程 ３７ 

     ２．５ 国际人用药品注册技术协调会（ＩＣＨ） ３９ 

    ２．５．１ 目的和使命 ３９ 

    ２．５．２ 成员 ３９ 

    ２．５．３ 指导原则 ４０ 

     ２．６ 药品检查合作机制 ４１ 

    ２．６．１ 组织架构和运行模式 ４１ 

    ２．６．２ 主要指南 ４１ 

     ２．７ 总结 ４１ 

     思考与讨论 ４２ 

    第３章 药品质量管理体系 ４３ 

     ３．１ 概述 ４３ 

    ３．１．１ 法规要求 ４４ 

    ３．１．２ 基本概念及相互关系 ４５ 

    ３．１．３ ＩＣＨＱ１０ ４５ 

     ３．２ 国外监管质量管理体系的要求 ４８ 

     ３．３ 质量风险管理 ４９ 

    ３．３．１ 药品质量风险管理 ５０ 

    ３．３．２ 上市后药品的质量风险管理 ５４ 

    ３．３．３ ＩＣＨＱ９药品质量风险管理 ５６ 

    ３．３．４ 常用的风险评估工具 ５９ 

    ３．３．５ 质量风险管理的应用 ６２ 

    ３．３．６ 质量风险的预防 ６２ 

     ３．４ 药品生命周期的知识管理 ６３ 

    ３．４．１ 质量源于设计（ＱｂＤ） ６３ 

    ３．４．２ ＱｂＤ相关概念 ６４ 

     ３．５ 管理者职责 ６５ 

    ３．５．１ 质量管理体系的范围 ６５ 

    ３．５．２ 建立组织架构和职责授权 ６６ 

    ３．５．３ 质量方针／目标／计划 ６７ 

    ３．５．４ 资源管理（Resource Management） ６７ 

    ３．５．５ 保证有效沟通 ６８ 

    ３．５．６ 管理评审／持续改进 ６８ 

    ３．６ 药物警戒（Pharmacovigilance） ６９ 

    ３．６．１ 药物警戒的目的 ６９ 

    ３．６．２ 药物警戒与药品不良反应监测 ７０ 

     ３．７ 总结 ７１ 

     思考与讨论 ７２ 

    第４章 文件和数据管理 ７３ 

     ４．１ 概述 ７３ 

    ４．１．１ 文件的目的和意义 ７３ 

    ４．１．２ 存在的问题 ７４ 

     ４．２ 文件管理 ７６ 

     ４．３ 文件管理与知识管理 ８１ 

     ４．４ 数据可靠性 ８３ 

    ４．４．１ 数据可靠性管理背景 ８４ 

    ４．４．２ 数据可靠性与企业持续发展的关系 ８６ 

    ４．４．３ 数据不可靠的后果 ９０ 

    ４．４．４ 数据可靠性要求 ９１ 

    ４．４．５ 数据可靠性管理 ９６ 

     ４．５ 总结 ９８ 

     思考与讨论 ９８ 

    第５章 质量保证系统 ９９ 

     ５．１ 概述 ９９ 

     ５．２ 质量保证 １００ 

    ５．２．１ 工艺性能和产品质量监测 １００ 

    ５．２．２ 纠正措施和预防措施 １１８ 

    ５．２．３ 变更控制管理 １１９ 

    ５．２．４ 工艺性能和产品质量的管理评审 １２３ 

     ５．３ 全面合规与质量保证 １３２ 

     ５．４ 总结 １３３ 

     思考与讨论 １３３ 

    第６章 厂房、设施、设备管理 １３４ 

     ６．１ 厂房与设施 １３４ 

    ......
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