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ICH原料药质量控制系列文件及APIC“Q7如何实施”

ICH原料药质量控制系列文件及APIC“Q7如何实施”
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作者: 著
出版社: 中国医药科技出版社
2010-05
版次: 1
ISBN: 9787506745840
定价: 60.00
装帧: 平装
开本: 16开
纸张: 胶版纸
页数: 431页
字数: 503千字
正文语种: 简体中文
丛书: 国外药品质量管理系列丛书
分类: 医药卫生
14人买过
  • 　　《ICH原料药质量控制系列文件及APIC"Q7如何实施"》将ICH的Q7文件以及APIC的《GMPsforAPIs：如何实施》文件进行了翻译，并对Q7中的难点进行了一定程度的解析，这将对我们国家原料药生产企业有着很大的帮助，使我们的GMP水平能够较快达到世界发达国家所要求的GMP标准。
    　　《ICH原料药质量控制系列文件及APIC"Q7如何实施"》所翻译的Q8、Q9、Q10文件，对我们国家制药企业在药物研发、质量风险管理、质量体系的形成和运行中的可能出现的问题有积极的参考价值。 中文部分
    ICHQ7原料药生产质量管理规范
    原料药药品生产质量管理规范指南
    1.绪论
    1.1目的
    1.2法规适用性
    1.3范围

    2.质量管理
    2.1原则
    2.2质量部门职责
    2.3生产作业职责
    2.4内部审计(自检)
    2.5产品质量审核

    3.人员
    3.1人员资质
    3.2人员卫生
    3.3顾问

    4.厂房与设施
    4.1设计与建造
    4.2公用设施
    4.3水
    4.4防范
    4.5照明
    4.6污水和垃圾
    4.7卫生及保养

    5.工艺设备
    5.1设计与建造
    5.2设备维护与清洁
    5.3校验
    5.4计算机化系统

    6.文件与记录
    6.1文件系统与规格标准
    6.2设备清洁和使用记录
    6.3原料、中间体、原料药的标签和包装材料记录
    6.4主生产指令(主生产和控制记录)
    6.5批生产记录(批生产和控制记录)
    6.6实验室控制记录
    6.7批生产记录审核

    7.物料管理
    7.1控制通则
    7.2接收及待验
    7.3物料的取样与检验
    7.4储存
    7.5再评估

    8.生产和中间过程控制
    8.1生产操作
    8.2时间限制
    8.3中间取样与控制
    8.4中间体或原料药的混批
    8.5污染控制

    9.原料药与中间体的包装及标签
    9.1总则
    9.2包装材料
    9.3标签的发放和控制
    9.4包装与贴标签操作

    10.贮存和销售
    10.1储存规程
    10.2销售规程

    11.实验室控制
    11.1控制通则
    11.2中问体和原料药的检验
    11.3分析方法验证
    11.4分析证明
    11.5原料药稳定性监测
    11.6失效期及复验期
    11.7留样

    12.验证
    12.1验证方针
    12.2验证文件
    12.3确认
    12.4工艺验证方法
    12.5工艺验证程序
    12.6已验证系统的定期审核
    12.7清洁验证
    12.8分析方法验证
    13.变更控制

    14.物料的拒收和再使用
    14.1拒收
    14.2返工
    14.3重新加工
    14.4物料及溶媒的回收
    14.5退货
    15.投诉与召回
    16.合同生产商(包括实验室)

    17.代理商、中间商、贸易商、经销商、重新包装企业与重新贴标签企业
    17.1适用范围
    17.2已销售的原料药和中间体的可追溯性
    17.3质量管理
    17.4原料药和中间体的重新包装，重新贴标签以及存放
    17.5稳定性
    17.6信息传递
    17.7投诉和召回的处理
    17.8退货的处理

    18.细胞培养/发酵生产原料药的特别指南
    18.1概述
    18.2细胞库维护和记录保存
    18.3细胞培养/发酵
    18.4收获、分离和纯化
    18.5病毒去除/灭活步骤

    19.临床试验用原料药
    19.1概述
    19.2质量
    19.3设备与设施
    19.4原料控制
    19.5生产
    19.6验证
    19.7变更
    19.8实验室控制
    19.9文件
    20.术语
    原料药GMP：“如何实施”文件-ICHQ7a指南解释
    ICHQ8药物开发
    ICHQ9质量风险管理
    ICHQ10药物质量体系
    关于Q8、Q9和Q10的问答
    英文部分
  • 内容简介:
    　　《ICH原料药质量控制系列文件及APIC"Q7如何实施"》将ICH的Q7文件以及APIC的《GMPsforAPIs：如何实施》文件进行了翻译，并对Q7中的难点进行了一定程度的解析，这将对我们国家原料药生产企业有着很大的帮助，使我们的GMP水平能够较快达到世界发达国家所要求的GMP标准。
    　　《ICH原料药质量控制系列文件及APIC"Q7如何实施"》所翻译的Q8、Q9、Q10文件，对我们国家制药企业在药物研发、质量风险管理、质量体系的形成和运行中的可能出现的问题有积极的参考价值。
  • 目录:
    中文部分
    ICHQ7原料药生产质量管理规范
    原料药药品生产质量管理规范指南
    1.绪论
    1.1目的
    1.2法规适用性
    1.3范围

    2.质量管理
    2.1原则
    2.2质量部门职责
    2.3生产作业职责
    2.4内部审计(自检)
    2.5产品质量审核

    3.人员
    3.1人员资质
    3.2人员卫生
    3.3顾问

    4.厂房与设施
    4.1设计与建造
    4.2公用设施
    4.3水
    4.4防范
    4.5照明
    4.6污水和垃圾
    4.7卫生及保养

    5.工艺设备
    5.1设计与建造
    5.2设备维护与清洁
    5.3校验
    5.4计算机化系统

    6.文件与记录
    6.1文件系统与规格标准
    6.2设备清洁和使用记录
    6.3原料、中间体、原料药的标签和包装材料记录
    6.4主生产指令(主生产和控制记录)
    6.5批生产记录(批生产和控制记录)
    6.6实验室控制记录
    6.7批生产记录审核

    7.物料管理
    7.1控制通则
    7.2接收及待验
    7.3物料的取样与检验
    7.4储存
    7.5再评估

    8.生产和中间过程控制
    8.1生产操作
    8.2时间限制
    8.3中间取样与控制
    8.4中间体或原料药的混批
    8.5污染控制

    9.原料药与中间体的包装及标签
    9.1总则
    9.2包装材料
    9.3标签的发放和控制
    9.4包装与贴标签操作

    10.贮存和销售
    10.1储存规程
    10.2销售规程

    11.实验室控制
    11.1控制通则
    11.2中问体和原料药的检验
    11.3分析方法验证
    11.4分析证明
    11.5原料药稳定性监测
    11.6失效期及复验期
    11.7留样

    12.验证
    12.1验证方针
    12.2验证文件
    12.3确认
    12.4工艺验证方法
    12.5工艺验证程序
    12.6已验证系统的定期审核
    12.7清洁验证
    12.8分析方法验证
    13.变更控制

    14.物料的拒收和再使用
    14.1拒收
    14.2返工
    14.3重新加工
    14.4物料及溶媒的回收
    14.5退货
    15.投诉与召回
    16.合同生产商(包括实验室)

    17.代理商、中间商、贸易商、经销商、重新包装企业与重新贴标签企业
    17.1适用范围
    17.2已销售的原料药和中间体的可追溯性
    17.3质量管理
    17.4原料药和中间体的重新包装，重新贴标签以及存放
    17.5稳定性
    17.6信息传递
    17.7投诉和召回的处理
    17.8退货的处理

    18.细胞培养/发酵生产原料药的特别指南
    18.1概述
    18.2细胞库维护和记录保存
    18.3细胞培养/发酵
    18.4收获、分离和纯化
    18.5病毒去除/灭活步骤

    19.临床试验用原料药
    19.1概述
    19.2质量
    19.3设备与设施
    19.4原料控制
    19.5生产
    19.6验证
    19.7变更
    19.8实验室控制
    19.9文件
    20.术语
    原料药GMP：“如何实施”文件-ICHQ7a指南解释
    ICHQ8药物开发
    ICHQ9质量风险管理
    ICHQ10药物质量体系
    关于Q8、Q9和Q10的问答
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