医疗器械监管技术基础
出版时间:
2009-01
版次:
1
ISBN:
9787506738354
定价:
188.00
装帧:
平装
开本:
16开
纸张:
胶版纸
页数:
785页
字数:
1106千字
正文语种:
简体中文
-
《医疗器械监管技术基础》为医疗器械监管方面的技术培训教材，共分四篇、26章。第一篇医疗器械监管的通用技术基础、第二篇有源医疗器械监管技术基础、第三篇无源医疗器械监管技术基础、第四篇医学实验室设备监管技术基础。全书针对医疗器械监管工作的需要，从专业技术层面介绍了国内外医疗器械监管经验，医用材料的生物学评价，医疗器械的风险管理、临床研究、质量管理体系、生产管理的基本理论和各类医疗器械的基本原理、预期用途、相关标准、技术要求、发展趋势和监管重点等。
《医疗器械监管技术基础》依据医疗器械国家标准编写而成， 第一篇医疗器械监管的通用技术基础
第一章标准基础知识
第一节标准一般要求
第二节电气安全基础
第二章医用电气通用要求
第一节医疗器械的电气安全及标准
第二节医用电气设备安全通用要求
第三节医用电气系统安全通用要求
第四节电磁兼容性
第三章生物学评价
第一节生物学评价的重要性和意义
第二节生物学评价的国内外研究进展
第三节生物医用材料的生物学评价
第四节医疗器械降解和毒物毒代动力学评价
第五节遗传毒性试验
第六节致癌性试验
第七节生殖和发育毒性试验
第八节与血液相互作
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内容简介:
《医疗器械监管技术基础》为医疗器械监管方面的技术培训教材，共分四篇、26章。第一篇医疗器械监管的通用技术基础、第二篇有源医疗器械监管技术基础、第三篇无源医疗器械监管技术基础、第四篇医学实验室设备监管技术基础。全书针对医疗器械监管工作的需要，从专业技术层面介绍了国内外医疗器械监管经验，医用材料的生物学评价，医疗器械的风险管理、临床研究、质量管理体系、生产管理的基本理论和各类医疗器械的基本原理、预期用途、相关标准、技术要求、发展趋势和监管重点等。
《医疗器械监管技术基础》依据医疗器械国家标准编写而成，
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目录:
第一篇医疗器械监管的通用技术基础
第一章标准基础知识
第一节标准一般要求
第二节电气安全基础
第二章医用电气通用要求
第一节医疗器械的电气安全及标准
第二节医用电气设备安全通用要求
第三节医用电气系统安全通用要求
第四节电磁兼容性
第三章生物学评价
第一节生物学评价的重要性和意义
第二节生物学评价的国内外研究进展
第三节生物医用材料的生物学评价
第四节医疗器械降解和毒物毒代动力学评价
第五节遗传毒性试验
第六节致癌性试验
第七节生殖和发育毒性试验
第八节与血液相互作
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