生物技术药物研究开发和质量控制
出版时间:
2002-10
版次:
1
ISBN:
9787030107633
定价:
149.00
装帧:
精装
开本:
16开
纸张:
其他
页数:
809页
字数:
1230千字
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-
近10年来，我国的生物技术药物从无到有，取得了迅猛的发展。在新生物技术药物研究开发过程中，工艺稳定性、质量标准、检定方法、安全评价、注册审评等方面是否科学规范达到相应的技术要求，是保证其顺利通过审评上市的关键。
本书共分上下两篇，上篇系统地介绍了生物技术药物的研制开发和非临床研究的全过程以及贯穿于全过程的质量控制要点和技术要求；下篇介绍了十四大类约100个品种的生物技术药物的理化特性和生物学功能，重点对质量标准和生物学活性测定等质控方法进行了阐述。本书反映了我国近10年来生物技术药物质量研究的成果，可作为广大从事生物技术药物研究开发的科研工作者、教师、学生、药品注册人员、质量检定人员等的参考书。 上篇
第1章 生物技术药物发展现状
第1节 生物技术药物的开发和应用
一、生物技术药物关键技术的发展
二、生物技术药物应用现状
第2节 国外生物技术药物研究开发现状
一、美国生物技术药物研究开发现状
二、日本生物技术制药发展现状
三、欧洲国家生物技术制药发展现状
四、古巴生物技术制药发展现状
第3节 我国生物技术药物研究开发现状
一、基因工程药物
二、基因工程抗体
三、核酸药物与基因治疗
四、干细胞与组织工程
五、基因工程疫苗
第4节 面对新的国际形势中国生物技术药物发展战略
一、我国生物技术药物发展的成功经验和存在的问题
二、面对挑战应采取的战略对策
第5节 我国生物技术药物研究开发和注册的程序
第2章 基因工程药物的上游及中试研究
第1节 基因工程药物的上游研究
一、目的基因的获得和功能研究
二、目的基因研究的相关检测及鉴定
三、表达载体的构建和筛选
第2节 基因工程药物的中试研究
一、中试研究的概念及原则
二、发酵、纯化、复性等工艺研究
三、建立质控方法并形成完善的质控标准
四、中试样品复核检定的基本要求
第3章 生物技术药物质量控制
第1节 概述
一、生物技术药物分类及质量标准研究依据和现状
二、国外生物技术药物质量标准的制定要求
第2节 生物技术药物产品的质量控制
一、生物学活性测定和比活性
二、蛋白质纯度检查
三、蛋白质含量测定
四、蛋白质药物理化性质的鉴定
五、蛋白质的二硫键分析
六、对糖蛋白的特殊要求
七、残余杂质检测
八、安全性及其他检测项目
九、生物技术药物待测样品保存
第3节 其他类型生物技术药物的质量控制问题
一、单克隆抗体
二、基因药物
三、基因工程疫苗
四、特殊剂型的蛋白质药物
五、聚乙二醇化蛋白质和多肽药物
六、合成多肽类药物
七、小结
第4章 生物技术药物检测方法的验证
第1节 生物技术药物检测方法的特点和种类
一、生物技术药物及其检测方法的特点
二、生物技术药物检测方法的来源
三、生物技术药物特殊的检测方法
第2节 生物技术药物检测方法的验证要求
一、方法的专属性
二、线性
三、测定范围
四、准确性
五、精密度
六、检测限度
七、定量限度
八、耐用性
九、系统适用性试验
十、生物测定的特殊性
第3节 生物技术药物生物学活性测定方法的验证
一、生物学活性测定方法验证应考虑的几个问题
二、采用96孔板测定生物学活性方法的验证
第5章 生物技术药物标准物质的研究方法
第1节 关于药品标准物质的概述
一、药品标准物质的历史
二、药品标准物质的必备条件
第2节 生物标准物质的研究
一、生物标准品效价的表示方法
二、建立生物标准物质的必要性
三、国际生物标准物质的分类与制备情况介绍
第3节 生物学效价测定用国家标准物质制备
一、生物标准物质原料的选择
二、生物标准物质的分装熔封
第4节 基因工程药物标准品的质量要求
一、原料检定
二、成品检定
三、标准品制备基本要求
四、协作研究与协作标定
五、稳定性试验和保管要求
六、ｒｈＴＮＦ-α国家标准品的研究实例
第5节 新生物技术药物开发研究中工作标准品的制备
第6章 生物技术药物申报资料的要求
第1节 生物技术药物注册资料的技术要求（药学部分）
一、上游研究工作总结
二、生产工艺研究资料
三、制剂研究资料
四、表达产物结构确证资料
五、中试产品质量研究资料
六、中试产品制造和检定记录
七、制造和检定规程草案及起草说明
八、稳定性研究资料
第2节 新药受理中形式审查的要求及相关问题
一、新药受理中形式审查的意义
二、我国现行新药注册流程
三、新药受理的形式审查的基本要求
四、申报技术资料形式审查中常见问题
五、关于做好申报资料的建议
第7章 生物技术药物的生物安全性问题
第1节 概述
一、转基因生物安全性问题的由来
二、各国政府和国际社会对生物安全的认识和行动
第2节 医药生物技术及其产品的安全性问题及评价
一、实验室重组ＤＮＡ试验隐含的生物危害
二、基因工程工业化生产的潜在危害
三、重组活疫苗的安全性问题
四、质粒 ＤＮＡ 疫苗的安全性问题
五、基因治疗的生物安全性问题
六、人类细胞，组织与细胞、组织来源产品安全性问题
第3节 医药生物技术产品潜在危险的预防措施
一、重组ＤＮＡ试验的安全控制措施
二、ＤＮＡ疫苗质量保证指南
三、基因治疗考虑要点
四、ＦＤＡ对人类细胞，组织及细胞、组织来源产品的安全管理
五、国际医药生物技术及其产品安全管理法规和技术指南
六、我国医药生物技术及其产品安全管理法规和技术指南
第4节 展望和建议
附1基因工程安全管理办法
附2有关生物安全的部分重要网址
第8章 生物技术药物生产ＧＭＰ要求
第1节 概述
第2节 药品ＧＭＰ的形成与发展
第3节 生物技术药物生产质量管理规范的基本内容
一、总则
二、机构与人员
三、厂房与设施
四、设备
五、物料
六、卫生
七、验证
八、文件
九、生产管理
十、质量管理
十一、产品销售与收回
十二、投诉与不良反应报告
十三、自检
十四、附则
十五、药品生产质量管理规范附录
第4节 药品ＧＭＰ认证管理办法
一、认证申请
二、资料审查与现场检查
三、审批与发证
四、监督管理
第5节 药品ＧＭＰ认证工作程序
一、职责与权限
二、认证申请和资料审查
三、制定现场检查方案
四、现场检查
五、审核与批准
第9章 生物技术药物病毒清除灭活及其验证
第1节 概述
第2节 潜在的病毒污染源与病毒污染的预防
一、潜在的病毒污染源
二、病毒污染的预防
第3节 灭活与清除病毒的方法
一、灭活与清除病毒方法的选择及考虑
二、常用的去除／灭活病毒的方法
第4节 去除与灭活病毒效果的验证
一、去除与灭活病毒验证病毒的选择
二、去除与灭活病毒效果验证试验的设计
三、关于去除与灭活病毒验证的说明
四、病毒清除研究的局限性
五、病毒清除研究的统计学分析
六、去除与灭活病毒方法的再验证
第5节 病毒检测方法及应用
附1精制人白细胞干扰素低ｐＨ法和低温酸乙醇法灭活水泡性口炎病毒效果验证报告
附2精制人白细胞干扰素低ｐＨ法和低温酸乙醇法灭活ＳＩＮＤＢＩＳ病毒效果验证报告
第10章 生物技术药物安全性评价及ＧＬＰ规范
第1节 前言
一、ＧＬＰ的发展历史
二、ＧＬＰ的制定过程
三、发达国家 ＧＬＰ的发展及相互承认协议
四、中国 ＧＬＰ的发展过程
第2节 ＧＬＰ的概要
一、ＧＬＰ试验范围
二、规范的概要
三、ＧＬＰ制定的目的
第3节 国际药品注册协调组织（生物技术药物安全性实验指导原则）
一、简介
二、生物技术药物的安全性试验指导原则
第4节 生物技术药物安全性评价方案及试验要求
一、概要
二、一般性要求
三、安全性试验要求
第11章 生物技术药物的安全性评价
第1节 蛋白和多肽类药物的安全性评价要求及特点
一、主要研究目的
二、对受试品的要求
三、一般原则
四、各项试验
第2节 基因治疗的安全性评价要求及特点
一、研究目的
二、临床前研究实验设计的一般问题
三、动物种属的选择和替代动物的使用
四、体细胞和基因修饰的细胞治疗
五、载体直接导入
六、申报资料尚应涉及的内容
第12章 生物技术药物的药代动力学研究
第1节 前言
一、药代动力学研究的目的和意义
二、生物技术药物的药代动力学特点
第2节 生物技术药物药代动力学研究的方法学
一、放射性核素标记示踪法
二、免疫分析法
三、生物检定法
第3节 实验设计中的基本技术要求
第4节 研究报告的内容要求
第5节 生物技术药物评价中毒代动力学的研究方法
一、概要
二、毒代动力学研究的目的和主要参数
三、毒代动力学研究中实验设计的一般原则
第13章 国内外生物技术药物注册中委托研究机构的作用
第1节 委托研究机构的功能
一、什么是委托研究机构
二、为什么需要委托研究机构
三、委托研究机构的发展历史
四、委托研究机构的资源构成
五、委托研究机构在生物技术药物注册中的作用
第2节 委托研究机构的主要服务内容
一、药物临床研究咨询、策划与监督
二、承担非临床实验
三、承担部分研究工作
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内容简介:
近10年来，我国的生物技术药物从无到有，取得了迅猛的发展。在新生物技术药物研究开发过程中，工艺稳定性、质量标准、检定方法、安全评价、注册审评等方面是否科学规范达到相应的技术要求，是保证其顺利通过审评上市的关键。
本书共分上下两篇，上篇系统地介绍了生物技术药物的研制开发和非临床研究的全过程以及贯穿于全过程的质量控制要点和技术要求；下篇介绍了十四大类约100个品种的生物技术药物的理化特性和生物学功能，重点对质量标准和生物学活性测定等质控方法进行了阐述。本书反映了我国近10年来生物技术药物质量研究的成果，可作为广大从事生物技术药物研究开发的科研工作者、教师、学生、药品注册人员、质量检定人员等的参考书。
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目录:
上篇
第1章 生物技术药物发展现状
第1节 生物技术药物的开发和应用
一、生物技术药物关键技术的发展
二、生物技术药物应用现状
第2节 国外生物技术药物研究开发现状
一、美国生物技术药物研究开发现状
二、日本生物技术制药发展现状
三、欧洲国家生物技术制药发展现状
四、古巴生物技术制药发展现状
第3节 我国生物技术药物研究开发现状
一、基因工程药物
二、基因工程抗体
三、核酸药物与基因治疗
四、干细胞与组织工程
五、基因工程疫苗
第4节 面对新的国际形势中国生物技术药物发展战略
一、我国生物技术药物发展的成功经验和存在的问题
二、面对挑战应采取的战略对策
第5节 我国生物技术药物研究开发和注册的程序
第2章 基因工程药物的上游及中试研究
第1节 基因工程药物的上游研究
一、目的基因的获得和功能研究
二、目的基因研究的相关检测及鉴定
三、表达载体的构建和筛选
第2节 基因工程药物的中试研究
一、中试研究的概念及原则
二、发酵、纯化、复性等工艺研究
三、建立质控方法并形成完善的质控标准
四、中试样品复核检定的基本要求
第3章 生物技术药物质量控制
第1节 概述
一、生物技术药物分类及质量标准研究依据和现状
二、国外生物技术药物质量标准的制定要求
第2节 生物技术药物产品的质量控制
一、生物学活性测定和比活性
二、蛋白质纯度检查
三、蛋白质含量测定
四、蛋白质药物理化性质的鉴定
五、蛋白质的二硫键分析
六、对糖蛋白的特殊要求
七、残余杂质检测
八、安全性及其他检测项目
九、生物技术药物待测样品保存
第3节 其他类型生物技术药物的质量控制问题
一、单克隆抗体
二、基因药物
三、基因工程疫苗
四、特殊剂型的蛋白质药物
五、聚乙二醇化蛋白质和多肽药物
六、合成多肽类药物
七、小结
第4章 生物技术药物检测方法的验证
第1节 生物技术药物检测方法的特点和种类
一、生物技术药物及其检测方法的特点
二、生物技术药物检测方法的来源
三、生物技术药物特殊的检测方法
第2节 生物技术药物检测方法的验证要求
一、方法的专属性
二、线性
三、测定范围
四、准确性
五、精密度
六、检测限度
七、定量限度
八、耐用性
九、系统适用性试验
十、生物测定的特殊性
第3节 生物技术药物生物学活性测定方法的验证
一、生物学活性测定方法验证应考虑的几个问题
二、采用96孔板测定生物学活性方法的验证
第5章 生物技术药物标准物质的研究方法
第1节 关于药品标准物质的概述
一、药品标准物质的历史
二、药品标准物质的必备条件
第2节 生物标准物质的研究
一、生物标准品效价的表示方法
二、建立生物标准物质的必要性
三、国际生物标准物质的分类与制备情况介绍
第3节 生物学效价测定用国家标准物质制备
一、生物标准物质原料的选择
二、生物标准物质的分装熔封
第4节 基因工程药物标准品的质量要求
一、原料检定
二、成品检定
三、标准品制备基本要求
四、协作研究与协作标定
五、稳定性试验和保管要求
六、ｒｈＴＮＦ-α国家标准品的研究实例
第5节 新生物技术药物开发研究中工作标准品的制备
第6章 生物技术药物申报资料的要求
第1节 生物技术药物注册资料的技术要求（药学部分）
一、上游研究工作总结
二、生产工艺研究资料
三、制剂研究资料
四、表达产物结构确证资料
五、中试产品质量研究资料
六、中试产品制造和检定记录
七、制造和检定规程草案及起草说明
八、稳定性研究资料
第2节 新药受理中形式审查的要求及相关问题
一、新药受理中形式审查的意义
二、我国现行新药注册流程
三、新药受理的形式审查的基本要求
四、申报技术资料形式审查中常见问题
五、关于做好申报资料的建议
第7章 生物技术药物的生物安全性问题
第1节 概述
一、转基因生物安全性问题的由来
二、各国政府和国际社会对生物安全的认识和行动
第2节 医药生物技术及其产品的安全性问题及评价
一、实验室重组ＤＮＡ试验隐含的生物危害
二、基因工程工业化生产的潜在危害
三、重组活疫苗的安全性问题
四、质粒 ＤＮＡ 疫苗的安全性问题
五、基因治疗的生物安全性问题
六、人类细胞，组织与细胞、组织来源产品安全性问题
第3节 医药生物技术产品潜在危险的预防措施
一、重组ＤＮＡ试验的安全控制措施
二、ＤＮＡ疫苗质量保证指南
三、基因治疗考虑要点
四、ＦＤＡ对人类细胞，组织及细胞、组织来源产品的安全管理
五、国际医药生物技术及其产品安全管理法规和技术指南
六、我国医药生物技术及其产品安全管理法规和技术指南
第4节 展望和建议
附1基因工程安全管理办法
附2有关生物安全的部分重要网址
第8章 生物技术药物生产ＧＭＰ要求
第1节 概述
第2节 药品ＧＭＰ的形成与发展
第3节 生物技术药物生产质量管理规范的基本内容
一、总则
二、机构与人员
三、厂房与设施
四、设备
五、物料
六、卫生
七、验证
八、文件
九、生产管理
十、质量管理
十一、产品销售与收回
十二、投诉与不良反应报告
十三、自检
十四、附则
十五、药品生产质量管理规范附录
第4节 药品ＧＭＰ认证管理办法
一、认证申请
二、资料审查与现场检查
三、审批与发证
四、监督管理
第5节 药品ＧＭＰ认证工作程序
一、职责与权限
二、认证申请和资料审查
三、制定现场检查方案
四、现场检查
五、审核与批准
第9章 生物技术药物病毒清除灭活及其验证
第1节 概述
第2节 潜在的病毒污染源与病毒污染的预防
一、潜在的病毒污染源
二、病毒污染的预防
第3节 灭活与清除病毒的方法
一、灭活与清除病毒方法的选择及考虑
二、常用的去除／灭活病毒的方法
第4节 去除与灭活病毒效果的验证
一、去除与灭活病毒验证病毒的选择
二、去除与灭活病毒效果验证试验的设计
三、关于去除与灭活病毒验证的说明
四、病毒清除研究的局限性
五、病毒清除研究的统计学分析
六、去除与灭活病毒方法的再验证
第5节 病毒检测方法及应用
附1精制人白细胞干扰素低ｐＨ法和低温酸乙醇法灭活水泡性口炎病毒效果验证报告
附2精制人白细胞干扰素低ｐＨ法和低温酸乙醇法灭活ＳＩＮＤＢＩＳ病毒效果验证报告
第10章 生物技术药物安全性评价及ＧＬＰ规范
第1节 前言
一、ＧＬＰ的发展历史
二、ＧＬＰ的制定过程
三、发达国家 ＧＬＰ的发展及相互承认协议
四、中国 ＧＬＰ的发展过程
第2节 ＧＬＰ的概要
一、ＧＬＰ试验范围
二、规范的概要
三、ＧＬＰ制定的目的
第3节 国际药品注册协调组织（生物技术药物安全性实验指导原则）
一、简介
二、生物技术药物的安全性试验指导原则
第4节 生物技术药物安全性评价方案及试验要求
一、概要
二、一般性要求
三、安全性试验要求
第11章 生物技术药物的安全性评价
第1节 蛋白和多肽类药物的安全性评价要求及特点
一、主要研究目的
二、对受试品的要求
三、一般原则
四、各项试验
第2节 基因治疗的安全性评价要求及特点
一、研究目的
二、临床前研究实验设计的一般问题
三、动物种属的选择和替代动物的使用
四、体细胞和基因修饰的细胞治疗
五、载体直接导入
六、申报资料尚应涉及的内容
第12章 生物技术药物的药代动力学研究
第1节 前言
一、药代动力学研究的目的和意义
二、生物技术药物的药代动力学特点
第2节 生物技术药物药代动力学研究的方法学
一、放射性核素标记示踪法
二、免疫分析法
三、生物检定法
第3节 实验设计中的基本技术要求
第4节 研究报告的内容要求
第5节 生物技术药物评价中毒代动力学的研究方法
一、概要
二、毒代动力学研究的目的和主要参数
三、毒代动力学研究中实验设计的一般原则
第13章 国内外生物技术药物注册中委托研究机构的作用
第1节 委托研究机构的功能
一、什么是委托研究机构
二、为什么需要委托研究机构
三、委托研究机构的发展历史
四、委托研究机构的资源构成
五、委托研究机构在生物技术药物注册中的作用
第2节 委托研究机构的主要服务内容
一、药物临床研究咨询、策划与监督
二、承担非临床实验
三、承担部分研究工作
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