制药工艺验证实施手册
出版时间:
2012-11
版次:
1
ISBN:
9787122146915
定价:
148.00
装帧:
精装
开本:
16开
纸张:
胶版纸
页数:
366页
正文语种:
简体中文
-
《制药工艺验证实施手册》作者根据多年从事验证的工作经验，秉承“推动行业进步”的发展理念，依据中国、美国、欧盟、WHO等国家和组织的GMP和药典要求，参考ICH、ISO、ISPE、PIC/S等有关资料编写本书。内容涵盖了制药行业中原料药、固体制剂、无菌制剂、生物制品、血液制品和中药生产的工艺设备、计算机化系统、公用设施及支持的辅助系统的验证工作；同时，还囊括了风险管理、实验室系统、清洁验证及工艺验证等国内制药行业重点关注的主题。 何国强 中国制药行业先导者奥星集团董事长。2009年荣获中国医药企业管理协会等十三家中国医药行业协会共同颁发的“60年 60人——建国六十年中国药业历史人物”的荣誉。 第1章概述
1.1验证的由来
1.2概念、原则和定义
1.3为什么进行验证？
1.4如何进行验证？
第2章验证生命周期
2.1用户需求说明
2.2设计阶段
2.3调试
2.4安装确认
2.5运行确认
2.6性能确认
2.7验证总结报告
2.8验证状态维护
第3章GMP设计审核
3.1GMP设计审核流程
3.2GMP设计审核
3.3GMP设计审核报告
第4章验证总计划
4.1编写验证总计划的先决条件
4.2验证总计划的内容
第5章风险管理在验证活动中的应用
5.1法规、概念和原则要求
5.2质量风险管理实施程序
5.3验证项目生命周期中的风险管理
第6章洁净厂房与空调净化系统验证
6.1概念、术语和定义
6.2洁净厂房和空调净化系统概述
6.3洁净厂房与空调净化系统验证
第7章洁净公用工程验证
7.1制药用水系统验证
7.2制药用汽系统验证
7.3工艺气体系统验证
第8章计算机化系统验证
8.1概念、术语和定义
8.2计算机化系统生命周期
8.3计算机化系统软硬件分类
8.4计算机化系统质量风险管理
8.5新建计算机化系统验证--基于风险的可增减的生命周期活动
8.6遗留计算机化系统验证简介
第9章辅助设备验证
9.1热力灭菌设备验证
9.2环境试验设备验证
9.3其他灭菌设备/设施验证
第10章仓储物流系统验证
10.1法规和指南要求
10.2仓储物流系统概述
10.3仓储物流系统验证过程中的风险评估
10.4仓储物流系统验证
第11章原料药工艺设备验证
11.1原料药工艺设备概述
11.2原料药工艺设备验证过程中的风险评估
11.3原料药工艺设备验证
第12章口服固体制剂工艺设备验证
12.1口服固体制剂工艺设备概述
12.2口服制剂工艺设备验证过程的风险评估
12.3口服制剂工艺设备验证
第13章无菌制品工艺设备验证
13.1无菌制品工艺设备概述
13.2无菌制品工艺设备验证过程中的风险评估
13.3无菌制品工艺设备验证
13.4屏障和隔离技术概述及验证
第14章生物制品工艺设备验证
14.1生物制品工艺设备概述
14.2生物制品设备验证过程中的风险评估
14.3生物制品工艺设备验证
第15章血液制品工艺设备验证
15.1血液制品工艺设备概述
15.2血液制品工艺设备验证过程中的风险评估
15.3血液制品工艺设备验证
第16章中药工艺设备验证
16.1中药工艺设备概述
16.2中药工艺设备验证过程中的风险评估
16.3中药工艺设备验证
第17章实验室系统验证
17.1分析仪器确认
17.2理化分析方法验证和确认
17.3生物学测定方法验证
17.4微生物检验验证
第18章清洁验证
18.1清洁验证概述
18.2清洁方法开发
18.3清洁验证计划
18.4清洁验证风险评估
18.5清洁验证相关分析方法
18.6清洁验证方案的准备
18.7验证方案
18.8验证的实施
18.9清洁方法的监控与再验证
第19章工艺验证
19.1原料药工艺验证
19.2口服固体制剂工艺验证
19.3无菌制剂工艺验证
19.4生物制品工艺验证
19.5血液制品工艺验证
19.6中药工艺验证
第20章验证测试活动
20.1概述
20.2验证测试仪器概述
20.3验证测试案例分析
第21章验证的相关支持活动
21.1GEP项目管理
21.2验证文件管理
21.3培训
21.4校准
21.5偏差
21.6变更
第22章验证展望
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内容简介:
《制药工艺验证实施手册》作者根据多年从事验证的工作经验，秉承“推动行业进步”的发展理念，依据中国、美国、欧盟、WHO等国家和组织的GMP和药典要求，参考ICH、ISO、ISPE、PIC/S等有关资料编写本书。内容涵盖了制药行业中原料药、固体制剂、无菌制剂、生物制品、血液制品和中药生产的工艺设备、计算机化系统、公用设施及支持的辅助系统的验证工作；同时，还囊括了风险管理、实验室系统、清洁验证及工艺验证等国内制药行业重点关注的主题。
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作者简介:
何国强 中国制药行业先导者奥星集团董事长。2009年荣获中国医药企业管理协会等十三家中国医药行业协会共同颁发的“60年 60人——建国六十年中国药业历史人物”的荣誉。
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目录:
第1章概述
1.1验证的由来
1.2概念、原则和定义
1.3为什么进行验证？
1.4如何进行验证？
第2章验证生命周期
2.1用户需求说明
2.2设计阶段
2.3调试
2.4安装确认
2.5运行确认
2.6性能确认
2.7验证总结报告
2.8验证状态维护
第3章GMP设计审核
3.1GMP设计审核流程
3.2GMP设计审核
3.3GMP设计审核报告
第4章验证总计划
4.1编写验证总计划的先决条件
4.2验证总计划的内容
第5章风险管理在验证活动中的应用
5.1法规、概念和原则要求
5.2质量风险管理实施程序
5.3验证项目生命周期中的风险管理
第6章洁净厂房与空调净化系统验证
6.1概念、术语和定义
6.2洁净厂房和空调净化系统概述
6.3洁净厂房与空调净化系统验证
第7章洁净公用工程验证
7.1制药用水系统验证
7.2制药用汽系统验证
7.3工艺气体系统验证
第8章计算机化系统验证
8.1概念、术语和定义
8.2计算机化系统生命周期
8.3计算机化系统软硬件分类
8.4计算机化系统质量风险管理
8.5新建计算机化系统验证--基于风险的可增减的生命周期活动
8.6遗留计算机化系统验证简介
第9章辅助设备验证
9.1热力灭菌设备验证
9.2环境试验设备验证
9.3其他灭菌设备/设施验证
第10章仓储物流系统验证
10.1法规和指南要求
10.2仓储物流系统概述
10.3仓储物流系统验证过程中的风险评估
10.4仓储物流系统验证
第11章原料药工艺设备验证
11.1原料药工艺设备概述
11.2原料药工艺设备验证过程中的风险评估
11.3原料药工艺设备验证
第12章口服固体制剂工艺设备验证
12.1口服固体制剂工艺设备概述
12.2口服制剂工艺设备验证过程的风险评估
12.3口服制剂工艺设备验证
第13章无菌制品工艺设备验证
13.1无菌制品工艺设备概述
13.2无菌制品工艺设备验证过程中的风险评估
13.3无菌制品工艺设备验证
13.4屏障和隔离技术概述及验证
第14章生物制品工艺设备验证
14.1生物制品工艺设备概述
14.2生物制品设备验证过程中的风险评估
14.3生物制品工艺设备验证
第15章血液制品工艺设备验证
15.1血液制品工艺设备概述
15.2血液制品工艺设备验证过程中的风险评估
15.3血液制品工艺设备验证
第16章中药工艺设备验证
16.1中药工艺设备概述
16.2中药工艺设备验证过程中的风险评估
16.3中药工艺设备验证
第17章实验室系统验证
17.1分析仪器确认
17.2理化分析方法验证和确认
17.3生物学测定方法验证
17.4微生物检验验证
第18章清洁验证
18.1清洁验证概述
18.2清洁方法开发
18.3清洁验证计划
18.4清洁验证风险评估
18.5清洁验证相关分析方法
18.6清洁验证方案的准备
18.7验证方案
18.8验证的实施
18.9清洁方法的监控与再验证
第19章工艺验证
19.1原料药工艺验证
19.2口服固体制剂工艺验证
19.3无菌制剂工艺验证
19.4生物制品工艺验证
19.5血液制品工艺验证
19.6中药工艺验证
第20章验证测试活动
20.1概述
20.2验证测试仪器概述
20.3验证测试案例分析
第21章验证的相关支持活动
21.1GEP项目管理
21.2验证文件管理
21.3培训
21.4校准
21.5偏差
21.6变更
第22章验证展望
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