《医疗器械生产质量管理规范》的解析和应用

作者: 岳伟著

出版社: 上海社会科学院出版社

出版时间: 2015-07

版次: 1

ISBN: 9787552009309

定价: 39.80

装帧: 平装

开本: 16开

纸张: 胶版纸

页数: 142页

正文语种: 简体中文

分类: 管理

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　　2009年12月16日，国家食品药品监督管理局就发布了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》；《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》。2014年2月12日国务院审议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。此后，国家总局的《医疗器械生产监督管理办法》更加详细地规定了医疗器械生产企业建立生产质量管理体系的要求。作者岳伟参加了《医疗器械生产质量管理规范》及其两个《实施细则》的起草工作。在长年工作中，几乎每天都会接到许多电话或邮件咨询，要求讲解上述这些规范及其细则的条款。不解决这些问题，不解决企业的疑问，必然会对全面执行新法规、全面推行质量管理规范、全面促进医疗器械产业创新发展产生影响。《医疗器械生产质量管理规范的解析和应用》出版，对解决以上问题，大有帮助。　　岳伟，男，1955年1月出生。毕业于上海市第二工业大学，工学学士。长期从事于医疗器械工业生产的科研、管理。曾经担任上海医用核子仪器厂技术副厂长、上海医用激光仪器厂技术副厂长；自1990年代末从事医疗器械行政管理工作，担任上海市医药管理局科学技术处、对外经济合作处主任科员；上海市医药管理局综合处副处长；上海市食品药品监督管理局办公室副主任、信息中心主任。原上海市食品药品监督管理局医疗器械监管处处长。前言
绪论
第一章总则
第二章机构与人员
第三章厂房与设施
第四章设备
第五章文件管理
第六章设计开发
第七章采购
第八章生产管理
第九章质量控制
第十章销售和售后服务
第十一章不合格产品控制
第十二章分析和改进
第十三章附则
附录医疗器械生产质量管理规范
内容简介:
　　2009年12月16日，国家食品药品监督管理局就发布了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》；《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》。2014年2月12日国务院审议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。此后，国家总局的《医疗器械生产监督管理办法》更加详细地规定了医疗器械生产企业建立生产质量管理体系的要求。作者岳伟参加了《医疗器械生产质量管理规范》及其两个《实施细则》的起草工作。在长年工作中，几乎每天都会接到许多电话或邮件咨询，要求讲解上述这些规范及其细则的条款。不解决这些问题，不解决企业的疑问，必然会对全面执行新法规、全面推行质量管理规范、全面促进医疗器械产业创新发展产生影响。《医疗器械生产质量管理规范的解析和应用》出版，对解决以上问题，大有帮助。
作者简介:
　　岳伟，男，1955年1月出生。毕业于上海市第二工业大学，工学学士。长期从事于医疗器械工业生产的科研、管理。曾经担任上海医用核子仪器厂技术副厂长、上海医用激光仪器厂技术副厂长；自1990年代末从事医疗器械行政管理工作，担任上海市医药管理局科学技术处、对外经济合作处主任科员；上海市医药管理局综合处副处长；上海市食品药品监督管理局办公室副主任、信息中心主任。原上海市食品药品监督管理局医疗器械监管处处长。
目录:
前言
绪论
第一章总则
第二章机构与人员
第三章厂房与设施
第四章设备
第五章文件管理
第六章设计开发
第七章采购
第八章生产管理
第九章质量控制
第十章销售和售后服务
第十一章不合格产品控制
第十二章分析和改进
第十三章附则
附录医疗器械生产质量管理规范