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药品GMP验证教程

药品GMP验证教程
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作者: 著
出版社: 中国医药科技出版社
2002-06
版次: 1
ISBN: 9787506725873
定价: 78.00
装帧: 平装
开本: 16开
纸张: 胶版纸
页数: 499页
字数: 764千字
正文语种: 简体中文
分类: 医药卫生
56人买过
  • 　　验证是实施药品GMP的一个重要的课题，也是药品生产企业必须采用的质量管理体系的一个重要组成部分。本书依据国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范(1998年修订)》，从验证的角度分章节进行论述，为药品生产企业深化药品GMP培训提供一本全员培训的教材。本书分绪论、总论、各论3篇，计16章。
    　　本书可作为药品生产企业和医疗机构制剂室进行GMP培训的教材，可作为药品监督管理人员的参考读物，也可供高等医药院校师生和社会各界人士阅读。 绪论篇
    第一章药品GMP验证概论
    第一节药品GMP验证发展简史
    第二节验证是实施GMP的基石
    第三节验证的术语、定义与概念
    第四节质量管理原则与验证
    第五节国际上主要的验证规范
    总论篇
    第二章验证的目的与基本原则
    第一节实施GVP的目的
    第二节验证的基本原则
    第三章验证的程序与类型
    第一节实施验证的一般程序
    第二节前验证及其工作流程
    第三节同步验证
    第四节回顾性难受一证及其工作流程
    第五节再验证及其类型
    第四章验证的范围及各要素
    第一节验
  • 内容简介:
    　　验证是实施药品GMP的一个重要的课题，也是药品生产企业必须采用的质量管理体系的一个重要组成部分。本书依据国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范(1998年修订)》，从验证的角度分章节进行论述，为药品生产企业深化药品GMP培训提供一本全员培训的教材。本书分绪论、总论、各论3篇，计16章。
    　　本书可作为药品生产企业和医疗机构制剂室进行GMP培训的教材，可作为药品监督管理人员的参考读物，也可供高等医药院校师生和社会各界人士阅读。
  • 目录:
    绪论篇
    第一章药品GMP验证概论
    第一节药品GMP验证发展简史
    第二节验证是实施GMP的基石
    第三节验证的术语、定义与概念
    第四节质量管理原则与验证
    第五节国际上主要的验证规范
    总论篇
    第二章验证的目的与基本原则
    第一节实施GVP的目的
    第二节验证的基本原则
    第三章验证的程序与类型
    第一节实施验证的一般程序
    第二节前验证及其工作流程
    第三节同步验证
    第四节回顾性难受一证及其工作流程
    第五节再验证及其类型
    第四章验证的范围及各要素
    第一节验
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