美国儿科用药法律法规(国外食品药品法律法规编译丛书)

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作者:
2018-03
版次: 1
ISBN: 9787506796767
定价: 68.00
装帧: 其他
开本: 16开
纸张: 胶版纸
分类: 医药卫生
4人买过
  • 食品药品安全问题,既是重大的政治问题,也是重大的民生问题;既是重大的经济问题,也是重大的社会问题。十八大以来,我国坚持以人民为中心的发展思想和"创新、协调、绿色、开放、共享"的五大发展理念,全力推进食品药品监管制度的改革与创新,其力度之大、范围之广、影响之深,前所未有。
       党的十九大再次强调,全面依法治国是国家治理的一场深刻革命,是中国特色社会主义的本质要求和重要保障。法律是治国之重器,良法是善治之前提。全面加强食品药品安全监管工作,必须坚持立法先行,按照科学立法、民主立法的要求,加快构建理念现代、价值和谐、制度完备、机制健全的现代食品药品安全监管制度。当前,《药品管理法》的修订正在有序有力推进。完善我国食品药品安全管理制度,必须坚持问题导向、坚持改革创新、坚持立足国情、坚持国际视野,以更大的勇气和智慧,充分借鉴国际食品药品安全监管法制建设的有益经验。 第一章法规

     联邦食品药品和化妆品法案

     第V章药品与医疗器械

     第Ⅶ章一般性权利

     食品药品管理现代化法案(1997)

     主题l——药品监管的改进

     最佳儿童药品法案

     儿科研究公平法案

     食品药品管理法修正案

     第Ⅳ主颖——儿科研究公平法案(2007)

     第V主颢——最佳儿童药品法案(2007)

     FDA安全及创新法案

     第V主题——儿科用药与器械

     第Ⅷ主题生产抗生素的激励

    第二章指南

     行业指南:儿科研究计划:提交初始儿科研究计划的

     内容、过程及修订后的初始儿科研究计划

     Ⅰ引言

     Ⅱ.背景

     Ⅲ需要提交初始儿科研究计划的申请

     Ⅳ.初始儿科研究计划提交的时间

     Ⅴ.初始JOI-4-研究计划的内容

     Ⅵ.达成协议的初始儿科研究与提交儿科研究申请的关系

     Ⅶ_初始儿科研究要求修改的时间和内容

     Ⅷ.未达成一致协议的初始儿科研究计划

     Ⅸ.达成未达成一致协议的初始儿科研究计划的协议

     行业指南:含对乙酰氨基酚的非处方口服液儿科用药

     Ⅰ.引言

     Ⅱ.背景

     Ⅲ.推荐

     行业指南:J hi4.药品和生物制品的—般药理学研究

     Ⅰ.引言

     Ⅱ.背景

     Ⅲ.临床药学考虑

     Ⅳ.伦理考虑

     Ⅴ.儿科研究方案设计及要点考虑

     行业指南:罕见儿科疾病优先审评券

     Ⅰ引言

     Ⅱ.背景和概况

     Ⅲ.定义、政策及程J卜问答形式

     行业及评审人员指南:合并人用处方药品和生物制品

     标签的儿科信息

     Ⅰ.引言

     Ⅱ.背景

    ……

    附录

    名词术语总表
  • 内容简介:
    食品药品安全问题,既是重大的政治问题,也是重大的民生问题;既是重大的经济问题,也是重大的社会问题。十八大以来,我国坚持以人民为中心的发展思想和"创新、协调、绿色、开放、共享"的五大发展理念,全力推进食品药品监管制度的改革与创新,其力度之大、范围之广、影响之深,前所未有。
       党的十九大再次强调,全面依法治国是国家治理的一场深刻革命,是中国特色社会主义的本质要求和重要保障。法律是治国之重器,良法是善治之前提。全面加强食品药品安全监管工作,必须坚持立法先行,按照科学立法、民主立法的要求,加快构建理念现代、价值和谐、制度完备、机制健全的现代食品药品安全监管制度。当前,《药品管理法》的修订正在有序有力推进。完善我国食品药品安全管理制度,必须坚持问题导向、坚持改革创新、坚持立足国情、坚持国际视野,以更大的勇气和智慧,充分借鉴国际食品药品安全监管法制建设的有益经验。
  • 目录:
    第一章法规

     联邦食品药品和化妆品法案

     第V章药品与医疗器械

     第Ⅶ章一般性权利

     食品药品管理现代化法案(1997)

     主题l——药品监管的改进

     最佳儿童药品法案

     儿科研究公平法案

     食品药品管理法修正案

     第Ⅳ主颖——儿科研究公平法案(2007)

     第V主颢——最佳儿童药品法案(2007)

     FDA安全及创新法案

     第V主题——儿科用药与器械

     第Ⅷ主题生产抗生素的激励

    第二章指南

     行业指南:儿科研究计划:提交初始儿科研究计划的

     内容、过程及修订后的初始儿科研究计划

     Ⅰ引言

     Ⅱ.背景

     Ⅲ需要提交初始儿科研究计划的申请

     Ⅳ.初始儿科研究计划提交的时间

     Ⅴ.初始JOI-4-研究计划的内容

     Ⅵ.达成协议的初始儿科研究与提交儿科研究申请的关系

     Ⅶ_初始儿科研究要求修改的时间和内容

     Ⅷ.未达成一致协议的初始儿科研究计划

     Ⅸ.达成未达成一致协议的初始儿科研究计划的协议

     行业指南:含对乙酰氨基酚的非处方口服液儿科用药

     Ⅰ.引言

     Ⅱ.背景

     Ⅲ.推荐

     行业指南:J hi4.药品和生物制品的—般药理学研究

     Ⅰ.引言

     Ⅱ.背景

     Ⅲ.临床药学考虑

     Ⅳ.伦理考虑

     Ⅴ.儿科研究方案设计及要点考虑

     行业指南:罕见儿科疾病优先审评券

     Ⅰ引言

     Ⅱ.背景和概况

     Ⅲ.定义、政策及程J卜问答形式

     行业及评审人员指南:合并人用处方药品和生物制品

     标签的儿科信息

     Ⅰ.引言

     Ⅱ.背景

    ……

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