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细胞和基因治疗产品的非临床评价研究(第2版)

细胞和基因治疗产品的非临床评价研究(第2版)
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作者: , ,
出版社: 清华大学出版社
2024-05
版次: 2
ISBN: 9787302662945
定价: 158.00
装帧: 其他
开本: 16开
页数: 588页
字数: 780千字
分类: 医药卫生
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  • 基因和细胞治疗是目前国内外医药圈研究最热的点之一，被寄希望成为攻克肿瘤等疑难疾病的最主要治疗途径，但对于其非临床评价，并没有一个完整的，系统评价研究指南，目前都是处于一种探索和摸索的阶段，国内，从政府到资本到学术都在推动基因和细胞治疗产品研发，是我国未来几十年生物医药发展的主要方向之一，社会需求极大。目前国内对于细胞治疗药物或基因治疗药物的专著也仅有清华大学出版的《细胞和基因治疗产品非临床评价研究》，本专著为前一专著的再版，增加了更加新的内容（包括外泌体，mRNA核酸药物和红细胞载药等），国外也仅有几本书可以参考。肯定会产生较好的社会效益和经济效益。增加新的章节，包括外泌体，mRNA核酸药物和红细胞载药等也是适应学科发展的趋势。 :
    王全军，研究员，博士生导师，军事医学研究院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心主任；主持了国家“重大新药创制”科技重大专项等15个国家及省部级课题，申请专利8项，发表文章100余篇。专业领域药物非临床安全性评价研究；兼任国家药品监督管理局药品审核查验中心GLP检查专家、药品审评专家和医疗器械审评专家；中国毒理学会副秘书长等。


    章 细胞和基因产品概述 1

    节 细胞和基因产品的定义、分类与监管 1

    第二节 细胞和基因产品的基本 3

    第三节 细胞和基因产品的特殊 8

    第四节 细胞和基因产品的发展历史 10

    第五节 细胞和基因产品的发展现状与趋势 14

    第六节 机遇与挑战 37

    参文献 39

    第二章 细胞和基因产品的安全风险 44

    节 细胞和基因产品的安全风险概述 45

    第二节 细胞和基因产品源于工艺过程的一般安全风险 45

    第三节 细胞产品的安全风险 46

    第四节 基因产品的安全风险 49

    第五节 结语 54

    参文献 55

    第三章 细胞和基因产品的行政监管概述 59

    节 美国对细胞和基因产品的监管政策 59

    第二节 欧盟对细胞和基因产品的监管政策 68

    第三节 本对细胞和基因产品的监管政策 74

    第四节 中国对细胞和基因产品的监管政策 79

    参文献 90

    第四章 细胞和基因产品的质量控制 99

    节 细胞产品的质量控制 101

    第二节 基因产品的质量控制 111

    参文献 119

    第五章 细胞和基因产品非临床毒理学研究 124

    节 非临床毒理研究的目的 124

    第二节 受试物的要求 125

    第三节 实验模型的选择 126

    第四节 非临床评价——基于风险的方法 132

    第五节 非临床研究的设计 135

    第六节 非临床研究的特殊虑 140

    参文献 153

    第六章 细胞和基因产品评价的体内动物模型研究进展 156

    节 体内动物模型简介 156

    第二节 基因编辑或者转基因构建基因人源化小鼠模型 157

    第三节 疫缺陷和肝脏人源化小鼠 159

    第四节 非小鼠类动物模型 164

    第七章 细胞和基因产品评价的体外类器官和器官芯片模型研究进展 170

    节 类器官和器官芯片技术简介 170

    第二节 基于类器官和器官芯片技术的复杂体外模型构建 171

    第三节 类器官和器官芯片复杂体外模型的检测技术和评价方法 177

    第四节 类器官和器官芯片技术的应用案例 181

    第五节 类器官和器官芯片市场分析和公司介绍 181

    第六节 结语 183

    参文献 183

    第八章 细胞和基因产品递送系统评价研究 190

    节 细胞和基因产品递送技术的发展历程 190

    第二节 病毒和非病毒载体细胞和基因产品 198

    第三节 递送系统非临床安全评价的监管要求和外相关

    指导原则 204

    第四节 递送系统非临床评价内容和主要关注的问题 210

    第五节 案例分析——lnp 223

    第六节 展望和结语 223

    参文献 224

    第九章 疫原评价 229

    节 疫原产生原因及检测策略 229

    第二节 干细胞、car-t细胞的疫原 237

    第三节 基因产品的疫原 248

    参文献 256

    第十章 药代动力学研究与评价 261

    节 药代动力学研究内容 261

    第二节 药代动力学研究动物模型的选择 264

    第三节 药代动力学研究样品分析 268

    第四节 寡核苷酸药物的药代动力学研究 274

    第五节 mrna药物代谢分析研究 277

    第六节 药代动力学研究案例及分析 281

    第七节 结语 281

    参文献 283

    第十一章 细胞和基因产品的成瘤/致瘤评价 290

    节 细胞和基因产品的成瘤/致瘤评价概述 290

    第二节 细胞产品的成瘤/致瘤评价 303

    第三节 基因产品的成瘤/致瘤评价 311

    第四节 成瘤/致瘤风险评估 316

    参文献 319

    第十二章 细胞和基因产品整合位点分析和脱靶分析研究 323

    节 细胞和基因产品整合位点分析和脱靶分析的重要和

    必要 323

    第二节 外相关指导原则 325

    第三节 常用方法学介绍 329

    第四节 细胞和基因产品整合位点分析和脱靶分析技术要求 332

    第五节 案例分析 333

    参文献 334

    第十三章 干细胞产品的非临床评价研究 337

    节 干细胞概述 337

    第二节 干细胞的分类及应用 340

    第三节 干细胞产品研发现状 358

    第四节 干细胞药物非临床评价 360

    第五节 已上市干细胞产品案例分析 365

    参文献 365

    第十四章 car-t细胞产品的非临床评价研究 369

    节 car-t细胞产品研发背景 369

    第二节 非临床评价研究的必要 372

    第三节 car-t细胞产品主要毒特点及其机制 373

    第四节 非临床评价的监管要求和相关指导原则 376

    第五节 非临床评价内容和主要关注问题 380

    第六节 非临床评价实例 385

    第七节 小结与展望 385

    参文献 386

    第十五章 溶瘤病毒的非临床评价研究 393

    节 溶瘤病毒的研究开发历史及进展 393

    第二节 已批准上市的溶瘤病毒产品 395

    第三节 常用溶瘤病毒的生物学特 398

    第四节 选择溶瘤病毒的虑因素 401

    第五节 溶瘤病毒的递送方式 402

    第六节 溶瘤病毒的抗肿瘤作用机制研究进展 404

    第七节 溶瘤病毒ov联用策略研究 409

    第八节 非临床评价与研究的一般虑 412

    第九节 非临床评价实例 419

    参文献 419

    第十六章 基因编辑产品的非临床评价研究 423

    节 基因编辑技术的发展历程 423

    第二节 基因编辑产品的分类 425

    第三节 非临床研究的重要和必要 434

    第四节 基因编辑产品的安全风险 435

    第五节 相关法规和指导原则 438

    第六节 非临床评价的策略 440

    第七节 非临床评价方法与挑战 443

    第八节 案例分析——病毒角膜炎非临床评价案例分析摘要 445

    第九节 结语 446

    参文献 446

    第十七章 核酸药物的非临床评价研究 452

    节 核酸药物简介 452

    第二节 核酸药物相关指导原则 466

    第三节 核酸药物药理药效评价模型 468

    第四节 核酸药物非临床评价一般要求 471

    第五节 研发案例 475

    参文献 475

  • 内容简介:
    基因和细胞治疗是目前国内外医药圈研究最热的点之一，被寄希望成为攻克肿瘤等疑难疾病的最主要治疗途径，但对于其非临床评价，并没有一个完整的，系统评价研究指南，目前都是处于一种探索和摸索的阶段，国内，从政府到资本到学术都在推动基因和细胞治疗产品研发，是我国未来几十年生物医药发展的主要方向之一，社会需求极大。目前国内对于细胞治疗药物或基因治疗药物的专著也仅有清华大学出版的《细胞和基因治疗产品非临床评价研究》，本专著为前一专著的再版，增加了更加新的内容（包括外泌体，mRNA核酸药物和红细胞载药等），国外也仅有几本书可以参考。肯定会产生较好的社会效益和经济效益。增加新的章节，包括外泌体，mRNA核酸药物和红细胞载药等也是适应学科发展的趋势。
  • 作者简介:
    :
    王全军，研究员，博士生导师，军事医学研究院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心主任；主持了国家“重大新药创制”科技重大专项等15个国家及省部级课题，申请专利8项，发表文章100余篇。专业领域药物非临床安全性评价研究；兼任国家药品监督管理局药品审核查验中心GLP检查专家、药品审评专家和医疗器械审评专家；中国毒理学会副秘书长等。
  • 目录:


    章 细胞和基因产品概述 1

    节 细胞和基因产品的定义、分类与监管 1

    第二节 细胞和基因产品的基本 3

    第三节 细胞和基因产品的特殊 8

    第四节 细胞和基因产品的发展历史 10

    第五节 细胞和基因产品的发展现状与趋势 14

    第六节 机遇与挑战 37

    参文献 39

    第二章 细胞和基因产品的安全风险 44

    节 细胞和基因产品的安全风险概述 45

    第二节 细胞和基因产品源于工艺过程的一般安全风险 45

    第三节 细胞产品的安全风险 46

    第四节 基因产品的安全风险 49

    第五节 结语 54

    参文献 55

    第三章 细胞和基因产品的行政监管概述 59

    节 美国对细胞和基因产品的监管政策 59

    第二节 欧盟对细胞和基因产品的监管政策 68

    第三节 本对细胞和基因产品的监管政策 74

    第四节 中国对细胞和基因产品的监管政策 79

    参文献 90

    第四章 细胞和基因产品的质量控制 99

    节 细胞产品的质量控制 101

    第二节 基因产品的质量控制 111

    参文献 119

    第五章 细胞和基因产品非临床毒理学研究 124

    节 非临床毒理研究的目的 124

    第二节 受试物的要求 125

    第三节 实验模型的选择 126

    第四节 非临床评价——基于风险的方法 132

    第五节 非临床研究的设计 135

    第六节 非临床研究的特殊虑 140

    参文献 153

    第六章 细胞和基因产品评价的体内动物模型研究进展 156

    节 体内动物模型简介 156

    第二节 基因编辑或者转基因构建基因人源化小鼠模型 157

    第三节 疫缺陷和肝脏人源化小鼠 159

    第四节 非小鼠类动物模型 164

    第七章 细胞和基因产品评价的体外类器官和器官芯片模型研究进展 170

    节 类器官和器官芯片技术简介 170

    第二节 基于类器官和器官芯片技术的复杂体外模型构建 171

    第三节 类器官和器官芯片复杂体外模型的检测技术和评价方法 177

    第四节 类器官和器官芯片技术的应用案例 181

    第五节 类器官和器官芯片市场分析和公司介绍 181

    第六节 结语 183

    参文献 183

    第八章 细胞和基因产品递送系统评价研究 190

    节 细胞和基因产品递送技术的发展历程 190

    第二节 病毒和非病毒载体细胞和基因产品 198

    第三节 递送系统非临床安全评价的监管要求和外相关

    指导原则 204

    第四节 递送系统非临床评价内容和主要关注的问题 210

    第五节 案例分析——lnp 223

    第六节 展望和结语 223

    参文献 224

    第九章 疫原评价 229

    节 疫原产生原因及检测策略 229

    第二节 干细胞、car-t细胞的疫原 237

    第三节 基因产品的疫原 248

    参文献 256

    第十章 药代动力学研究与评价 261

    节 药代动力学研究内容 261

    第二节 药代动力学研究动物模型的选择 264

    第三节 药代动力学研究样品分析 268

    第四节 寡核苷酸药物的药代动力学研究 274

    第五节 mrna药物代谢分析研究 277

    第六节 药代动力学研究案例及分析 281

    第七节 结语 281

    参文献 283

    第十一章 细胞和基因产品的成瘤/致瘤评价 290

    节 细胞和基因产品的成瘤/致瘤评价概述 290

    第二节 细胞产品的成瘤/致瘤评价 303

    第三节 基因产品的成瘤/致瘤评价 311

    第四节 成瘤/致瘤风险评估 316

    参文献 319

    第十二章 细胞和基因产品整合位点分析和脱靶分析研究 323

    节 细胞和基因产品整合位点分析和脱靶分析的重要和

    必要 323

    第二节 外相关指导原则 325

    第三节 常用方法学介绍 329

    第四节 细胞和基因产品整合位点分析和脱靶分析技术要求 332

    第五节 案例分析 333

    参文献 334

    第十三章 干细胞产品的非临床评价研究 337

    节 干细胞概述 337

    第二节 干细胞的分类及应用 340

    第三节 干细胞产品研发现状 358

    第四节 干细胞药物非临床评价 360

    第五节 已上市干细胞产品案例分析 365

    参文献 365

    第十四章 car-t细胞产品的非临床评价研究 369

    节 car-t细胞产品研发背景 369

    第二节 非临床评价研究的必要 372

    第三节 car-t细胞产品主要毒特点及其机制 373

    第四节 非临床评价的监管要求和相关指导原则 376

    第五节 非临床评价内容和主要关注问题 380

    第六节 非临床评价实例 385

    第七节 小结与展望 385

    参文献 386

    第十五章 溶瘤病毒的非临床评价研究 393

    节 溶瘤病毒的研究开发历史及进展 393

    第二节 已批准上市的溶瘤病毒产品 395

    第三节 常用溶瘤病毒的生物学特 398

    第四节 选择溶瘤病毒的虑因素 401

    第五节 溶瘤病毒的递送方式 402

    第六节 溶瘤病毒的抗肿瘤作用机制研究进展 404

    第七节 溶瘤病毒ov联用策略研究 409

    第八节 非临床评价与研究的一般虑 412

    第九节 非临床评价实例 419

    参文献 419

    第十六章 基因编辑产品的非临床评价研究 423

    节 基因编辑技术的发展历程 423

    第二节 基因编辑产品的分类 425

    第三节 非临床研究的重要和必要 434

    第四节 基因编辑产品的安全风险 435

    第五节 相关法规和指导原则 438

    第六节 非临床评价的策略 440

    第七节 非临床评价方法与挑战 443

    第八节 案例分析——病毒角膜炎非临床评价案例分析摘要 445

    第九节 结语 446

    参文献 446

    第十七章 核酸药物的非临床评价研究 452

    节 核酸药物简介 452

    第二节 核酸药物相关指导原则 466

    第三节 核酸药物药理药效评价模型 468

    第四节 核酸药物非临床评价一般要求 471

    第五节 研发案例 475

    参文献 475

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