体外诊断产品研发与评价专家共识I
出版时间:
2020-06
版次:
1
ISBN:
9787030652454
定价:
45.00
装帧:
平装
开本:
16开
纸张:
胶版纸
页数:
130页
35人买过
-
《体外诊断产品研发与评价专家共识 I》系“体外诊断产品研发与评价专家共识”的第一个分册，内容包括“体外诊断产品立项与研发的过程管理”和“体外诊断产品上市后再评价”两部分；结合国内外的相关法规和文献，系统介绍了体外诊断产品研发和评价的相关理论与实践，具有多维度的行业指导性。 目录
第一部分 体外诊断产品立项与研发的过程管理
1 项目选择、可行性分析和立项 3
1.1 项目选择 3
1.2 项目可行性分析 6
1.3 产品立项 6
2 产品的设计开发 8
2.1 产品设计开发概述 8
2.2 法律法规、技术指导原则、适用标准和标准物质 11
2.3 设计开发阶段划分 13
2.4 产品技术路线 20
2.5 指标制定 21
2.6 医疗器械说明书和标签 22
2.7 原材料采购 23
2.8 设计开发输入 24
2.9 设计开发输出与评审 24
2.10 产品验证和评价 25
2.11 风险管理概述 27
2.12 风险管理计划 29
2.13 环境与安全 31
2.14 其他要求 32
3 试剂的开发与验收 34
3.1 试剂的开发 34
3.2 产品评审 36
3.3 产品试制验证 38
3.4 产品的验收 40
4 设备的开发、验收和转产 44
4.1 设备的开发 44
4.2 设备的验收 51
4.3 设备的转产 53
附录 55
附录1 适用的法律法规 55
附录2 适用的技术审评指导原则 60
附录3 适用的国家标准、行业标准 63
附录4 体外诊断试剂产品涉及的标准物质 72
第二部分体外诊断产品上市后再评价
1 引言 83
1.1 目的 83
1.2 范围 83
1.3 术语的定义与解释 84
2 医疗器械产品上市后再评价概述 85
2.1 上市后再评价的定义和目的 85
2.2 上市后再评价的重要性 86
2.3 国外医疗器械上市后再评价的历史及现状 87
2.4 中国医疗器械上市后再评价的发展 91
2.5 中国体外诊断产品上市后再评价的现状 95
3 体外诊断产品上市后再评价体系现状 97
3.1 体外诊断产品上市后再评价的适用范围和特点 97
3.2 体外诊断产品上市后再评价的体系构成 98
3.3 体外诊断产品上市后再评价的实施机制 103
4 体外诊断产品上市后主动再评价的实施 105
4.1 上市后主动再评价的定义和重要性 105
4.2 上市后主动再评价体系的建立 105
4.3 上市后主动再评价工作的启动 106
4.4 上市后主动再评价的实施 107
5 体外诊断产品上市后有因再评价的实施 113
5.1 上市后有因再评价的主要环节 113
5.2 不良事件的上报与处理 113
5.3 定期风险评价报告 120
5.4 药品监督管理部门责令或直接组织的再评价 120
6 上市后第三方再评价的建议和前景 122
6.1 上市后第三方再评价概述 122
6.2 上市后第三方再评价的可行性讨论 124
6.3 上市后第三方再评价的启动和实施 125
7 体外诊断产品上市后再评价的展望 128
参考文献 131
-
内容简介:
《体外诊断产品研发与评价专家共识 I》系“体外诊断产品研发与评价专家共识”的第一个分册，内容包括“体外诊断产品立项与研发的过程管理”和“体外诊断产品上市后再评价”两部分；结合国内外的相关法规和文献，系统介绍了体外诊断产品研发和评价的相关理论与实践，具有多维度的行业指导性。
-
目录:
目录
第一部分 体外诊断产品立项与研发的过程管理
1 项目选择、可行性分析和立项 3
1.1 项目选择 3
1.2 项目可行性分析 6
1.3 产品立项 6
2 产品的设计开发 8
2.1 产品设计开发概述 8
2.2 法律法规、技术指导原则、适用标准和标准物质 11
2.3 设计开发阶段划分 13
2.4 产品技术路线 20
2.5 指标制定 21
2.6 医疗器械说明书和标签 22
2.7 原材料采购 23
2.8 设计开发输入 24
2.9 设计开发输出与评审 24
2.10 产品验证和评价 25
2.11 风险管理概述 27
2.12 风险管理计划 29
2.13 环境与安全 31
2.14 其他要求 32
3 试剂的开发与验收 34
3.1 试剂的开发 34
3.2 产品评审 36
3.3 产品试制验证 38
3.4 产品的验收 40
4 设备的开发、验收和转产 44
4.1 设备的开发 44
4.2 设备的验收 51
4.3 设备的转产 53
附录 55
附录1 适用的法律法规 55
附录2 适用的技术审评指导原则 60
附录3 适用的国家标准、行业标准 63
附录4 体外诊断试剂产品涉及的标准物质 72
第二部分体外诊断产品上市后再评价
1 引言 83
1.1 目的 83
1.2 范围 83
1.3 术语的定义与解释 84
2 医疗器械产品上市后再评价概述 85
2.1 上市后再评价的定义和目的 85
2.2 上市后再评价的重要性 86
2.3 国外医疗器械上市后再评价的历史及现状 87
2.4 中国医疗器械上市后再评价的发展 91
2.5 中国体外诊断产品上市后再评价的现状 95
3 体外诊断产品上市后再评价体系现状 97
3.1 体外诊断产品上市后再评价的适用范围和特点 97
3.2 体外诊断产品上市后再评价的体系构成 98
3.3 体外诊断产品上市后再评价的实施机制 103
4 体外诊断产品上市后主动再评价的实施 105
4.1 上市后主动再评价的定义和重要性 105
4.2 上市后主动再评价体系的建立 105
4.3 上市后主动再评价工作的启动 106
4.4 上市后主动再评价的实施 107
5 体外诊断产品上市后有因再评价的实施 113
5.1 上市后有因再评价的主要环节 113
5.2 不良事件的上报与处理 113
5.3 定期风险评价报告 120
5.4 药品监督管理部门责令或直接组织的再评价 120
6 上市后第三方再评价的建议和前景 122
6.1 上市后第三方再评价概述 122
6.2 上市后第三方再评价的可行性讨论 124
6.3 上市后第三方再评价的启动和实施 125
7 体外诊断产品上市后再评价的展望 128
参考文献 131
查看详情
-
全新
江苏省南京市
平均发货7小时
成功完成率97.99%
-
全新
江苏省无锡市
平均发货8小时
成功完成率95.97%
-
全新
北京市通州区
平均发货15小时
成功完成率88.8%
-
全新
河北省保定市
平均发货25小时
成功完成率88.41%
-
全新
江苏省苏州市
平均发货9小时
成功完成率95.59%
-
全新
江苏省南京市
平均发货8小时
成功完成率96.36%
-
全新
天津市西青区
平均发货14小时
成功完成率90.03%
-
全新
广东省广州市
平均发货19小时
成功完成率86.52%
-
全新
四川省成都市
平均发货25小时
成功完成率87.68%
-
九五品
北京市大兴区
平均发货39小时
成功完成率93.32%
-
九品
北京市海淀区
平均发货3小时
成功完成率98.36%
-
九品
北京市丰台区
平均发货28小时
成功完成率95.71%
-
全新
江苏省无锡市
平均发货10小时
成功完成率93.58%
-
九五品
北京市东城区
平均发货32小时
成功完成率83.81%
-
全新
北京市东城区
平均发货27小时
成功完成率84.69%
-
全新
北京市通州区
平均发货11小时
成功完成率94.01%
-
全新
河北省保定市
平均发货15小时
成功完成率91.37%
-
全新
江苏省南京市
平均发货15小时
成功完成率83.01%
-
全新
江苏省无锡市
平均发货18小时
成功完成率94.55%
-
全新
江苏省无锡市
平均发货17小时
成功完成率93.37%
-
全新
北京市西城区
平均发货24小时
成功完成率90.71%
-
全新
北京市朝阳区
平均发货9小时
成功完成率96.8%
-
全新
天津市河东区
平均发货27小时
成功完成率90.95%
-
全新
四川省成都市
平均发货17小时
成功完成率81.32%
-
2021-03 印刷
印次: 3
八五品
北京市昌平区
平均发货29小时
成功完成率93.32%
-
全新
北京市朝阳区
平均发货13小时
成功完成率90.28%
-
九品
山东省济南市
平均发货15小时
成功完成率95.8%
-
九品
北京市昌平区
平均发货17小时
成功完成率95.44%
-
九品
上海市长宁区
平均发货18小时
成功完成率92.06%
-
九品
北京市大兴区
平均发货12小时
成功完成率96.49%
-
全新
广东省广州市
平均发货19小时
成功完成率86.52%
-
全新
北京市朝阳区
平均发货13小时
成功完成率93.41%
-
全新
广东省广州市
平均发货7小时
成功完成率88.68%
-
体外诊断产品研发与评价专家共识I
按需印刷 商品标题推荐语带有“按需印刷”字样的商品，全新正版出版社直发。为先下单后生产的绝版书订制服务，生产周期一般为1-3个工作日，按需印刷的 非质量问题，不支持退货的哦，如急用请谨慎下单。按需印刷的书籍均为平装书籍哦，请知悉/:^_^
全新
北京市通州区
平均发货51小时
成功完成率81.41%
-
全新
广东省广州市
平均发货15小时
成功完成率72.9%
-
全新
北京市通州区
平均发货39小时
成功完成率69.7%
-
全新
广东省广州市
平均发货15小时
成功完成率72.9%
-
全新
广东省广州市
平均发货15小时
成功完成率72.9%
-
全新
浙江省杭州市
平均发货21小时
成功完成率72.26%
-
全新
河北省廊坊市
平均发货51小时
成功完成率85.25%
-
全新
北京市东城区
平均发货25小时
成功完成率82.13%
-
全新
河北省廊坊市
平均发货21小时
成功完成率78.31%
-
全新
-
全新
山东省威海市
平均发货17小时
成功完成率88.66%
-
全新
山东省济南市
平均发货30小时
成功完成率83.49%
-
全新
江苏省扬州市
平均发货14小时
成功完成率87.5%
-
全新
广东省广州市
平均发货20小时
成功完成率88.57%
-
八品
福建省福州市
平均发货6小时
成功完成率95.98%
-
全新
江西省吉安市
平均发货4天内
成功完成率87.16%
-
全新
江西省吉安市
平均发货4天内
成功完成率87.16%
占位居中
