全国高职高专药品类专业卫生部十一五规划教材：生物药物检测技术
出版时间:
2009-01
版次:
1
ISBN:
9787117109406
定价:
27.00
装帧:
平装
开本:
16开
纸张:
胶版纸
页数:
319页
字数:
490千字
正文语种:
简体中文
6人买过
-
为了贯彻教育部〔2006〕16号文件精神。适应新形势下全国高等学校高职高专药品类专业教育改革和发展的需要，坚持以培养高素质技能型专门人才为核心，以就业为导向、能力为本位、学生为主体的指导思想和原则，按照生物制药技术专业的培养目标，在卫生部教材办公室的组织规划下，确立本课程的教学内容，编写教学大纲和本教材。
本着高职高专教育对教材的要求不仅仅在于能用而更注重今后的岗位要求，高职高专教材应以就业为导向、能力为本位、学生为主体的目的，我们在编写过程中注重以够用、实用、适用为原则，体现高职高专教育的特色，突出工学结合，满足生物制药及相关职业需要、岗位需求。
教材内容以基础知识为主体，力求反映生物药物质量检测技术的新技术和新进展；知识面较宽、浅显易懂，力图做到使教师易教，学生易学；在编写次序上既注意层次分明，又注意知识的连贯性和整体性；在语言上力求简明通顺，语言流畅，并多加插图以利学生理解，便于阅读。为了加强技能培养，我们在正文中穿插编写了相关的实验并在书后附有综合实训。 第一章绪论
第一节生物药物分析的性质与任务
第二节《中国药典》与生物药物质量标准
第三节药品质量管理规范
第四节生物药物检验工作的基本程序及内容
第二章生物药物的检查法
第一节生物药物的杂质及其来源
第二节生物药物中杂质检查的要求及限量计算
第三节一般杂质检查
一、氯化物检查法
二、硫酸盐检查法
三、铁盐检查法
四、重金属检查法
五、砷盐检查法
六、酸碱度检查法
七、溶液颜色检查法
八、易炭化物检查法
九、炽灼残渣检查法
十、干燥失重检查法
十一、水分测定法
十二、可见异物检查法
第四节特殊杂质检查法
一、宿主细胞（或菌体）蛋白残留量的检查法
二、外源性脱氧核糖核酸残留量的检查法
三、鼠免疫球蛋白G残留量的检查法
四、产品相关杂质的检查法
五、残余抗生素的检查法
第五节安全性检查法
一、热原检查法
二、细菌内毒素检查法
三、异常毒性及特异性毒性检查法
四、降压物质检查法
五、过敏反应检查法
第六节无菌检查法
一、无菌检查对环境和设备的要求
二、无菌检查的基本原理
三、无菌检查的基本步骤
第七节微生物限度检查法
一、微生物限度检查对环境和设备的要求
二、微生物限度检查的基本步骤
三、细菌、真菌及酵母菌的计数
四、控制菌检查
五、结果判断
六、微生物限度标准
实验一丙氨酸的一般杂质检查
实验二灭菌制剂的无菌检查
实验三口服制剂的微生物限度检查
第三章生物制品的质量监控
第一节生物制品概述
一、生物制品的定义
二、生物制品的分类
三、生物制品的发展概况及进展
四、生物制品质量监控的意义
第二节生物制品质量监控的主要内容
一、起始材料的质量控制
二、生产过程的控制
三、半成品的质量控制
四、成品的质量控制
第三节生物制品的质量检定
一、物理化学检定
二、安全检定
三、效力检定
四、生物制品的检定标准
第四节生物制品的质量检定实例
一、细菌性疫苗的质量检定实例
二、病毒性疫苗的质量检定实例
三、抗毒素和免疫血清的质量检定实例
四、血液制品的质量检定实例
五、单克隆抗体的质量检定实例
第四章抗生素类药物的分析
第一节概述
一、抗生素类药物的检测项目
二、抗生素的效价
三、抗生素微生物检定用标准品
第二节抗生素微生物检定法
一、概况
二、管碟法
第三节生物统计法在抗生素效价检定中的应用
一、可靠性检验
二、可靠性检验方法
三、可靠性检验小结
四、效价计算
五、重试判定
六、抗生素微生物检定法的误差分析
实验四红霉素的效价测定
第五章蛋白质类药物的分析
第一节概述
一、氨基酸的结构与分类
二、氨基酸的物理和化学性质
三、多肽、蛋白质的化学组成和分子量
四、多肽、蛋白质的物理和化学性质
第二节鉴别与检查
一、鉴别
二、检查
第三节氨基酸的含量测定
一、茚三酮反应法
二、甲醛滴定法
三、非水滴定法
第四节多肽、蛋白质类药物的含量测定及效价测定
一、多肽、蛋白质类药物的含量测定
二、多肽、蛋白质类药物的效价测定
第五节几种氨基酸、多肽、蛋白质类药物的质量分析
一、甘氨酸的质量分析
二、白细胞介素一2的质量分析
三、干扰素的质量分析
实验五SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法测定重组人干扰素的分子量
第六章酶类药物的分析
第一节概述
一、酶含量测定原理
二、酶活力的检测方法
第二节几种药用酶的质量分析
一、抑肽酶
二、尿激酶
三、胰蛋白酶
四、天门冬酰胺酶
实验六胃蛋白酶片效价测定
实验七注射用胰蛋白酶效价测定
第七章维生素及辅酶类药物的分析
第一节维生素类药物的分析
一、概述
二、维生素C的分析
三、维生素A的分析
第二节辅酶类药物的分析
一、概述
二、辅酶A的分析
三、辅酶Q10的分析
实验八维生素C注射液的含量测定
第八章多糖类药物的分析
第一节概述
第二节黏多糖
一、鉴别
二、检查
三、含量测定
第三节细菌多糖
一、鉴别
二、检查
三、含量测定
第四节真菌多糖
一、鉴别
二、检查
三、含量测定
第九章核酸类药物的分析
第一节概述
一、核酸的结构和分类
二、核酸的理化性质
第二节嘌呤类核苷酸药物分析
一、鉴别
二、检查
三、含量测定
四、实例分析
第三节嘧啶类核苷酸药物分析
一、鉴别
二、检查
三、含量测定
四、实例分析
第四节反义寡核苷酸药物分析
一、概述
二、反义寡核苷酸的序列分析
三、与靶基因的杂交性质
四、理化特性分析
五、生物学活性测定
第十章甾体激素类药物的分析
第一节基本结构与分类
第二节鉴别
一、化学鉴别法
二、仪器分析法
第三节特殊杂质检查
一、有关物质
二、游离磷酸盐
三、残留溶剂
四、硒
第四节含量测定
一、高效液相色谱法
二、紫外分光光度法
三、比色法
实验九黄体酮注射液的含量测定
第十一章制剂分析
第一节概述
一、制剂分析的复杂性
二、检查的分析项目及要求不同
三、对含量测定方法的要求不同
四、含量测定结果的表示方法及限度要求不同
第二节片剂分析
一、片剂分析的步骤
二、片剂的常规检查
三、片剂的含量测定
第三节注射剂分析
一、注射剂分析的基本步骤
二、注射剂的常规检查
三、注射剂的含量测定
实验十小诺米星注射液的分析
生物药物检测综合实训
参考文献
目标检测参考答案
生物药物检测技术教学大纲（供生物制药技术专业用）
-
内容简介:
为了贯彻教育部〔2006〕16号文件精神。适应新形势下全国高等学校高职高专药品类专业教育改革和发展的需要，坚持以培养高素质技能型专门人才为核心，以就业为导向、能力为本位、学生为主体的指导思想和原则，按照生物制药技术专业的培养目标，在卫生部教材办公室的组织规划下，确立本课程的教学内容，编写教学大纲和本教材。
本着高职高专教育对教材的要求不仅仅在于能用而更注重今后的岗位要求，高职高专教材应以就业为导向、能力为本位、学生为主体的目的，我们在编写过程中注重以够用、实用、适用为原则，体现高职高专教育的特色，突出工学结合，满足生物制药及相关职业需要、岗位需求。
教材内容以基础知识为主体，力求反映生物药物质量检测技术的新技术和新进展；知识面较宽、浅显易懂，力图做到使教师易教，学生易学；在编写次序上既注意层次分明，又注意知识的连贯性和整体性；在语言上力求简明通顺，语言流畅，并多加插图以利学生理解，便于阅读。为了加强技能培养，我们在正文中穿插编写了相关的实验并在书后附有综合实训。
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目录:
第一章绪论
第一节生物药物分析的性质与任务
第二节《中国药典》与生物药物质量标准
第三节药品质量管理规范
第四节生物药物检验工作的基本程序及内容
第二章生物药物的检查法
第一节生物药物的杂质及其来源
第二节生物药物中杂质检查的要求及限量计算
第三节一般杂质检查
一、氯化物检查法
二、硫酸盐检查法
三、铁盐检查法
四、重金属检查法
五、砷盐检查法
六、酸碱度检查法
七、溶液颜色检查法
八、易炭化物检查法
九、炽灼残渣检查法
十、干燥失重检查法
十一、水分测定法
十二、可见异物检查法
第四节特殊杂质检查法
一、宿主细胞（或菌体）蛋白残留量的检查法
二、外源性脱氧核糖核酸残留量的检查法
三、鼠免疫球蛋白G残留量的检查法
四、产品相关杂质的检查法
五、残余抗生素的检查法
第五节安全性检查法
一、热原检查法
二、细菌内毒素检查法
三、异常毒性及特异性毒性检查法
四、降压物质检查法
五、过敏反应检查法
第六节无菌检查法
一、无菌检查对环境和设备的要求
二、无菌检查的基本原理
三、无菌检查的基本步骤
第七节微生物限度检查法
一、微生物限度检查对环境和设备的要求
二、微生物限度检查的基本步骤
三、细菌、真菌及酵母菌的计数
四、控制菌检查
五、结果判断
六、微生物限度标准
实验一丙氨酸的一般杂质检查
实验二灭菌制剂的无菌检查
实验三口服制剂的微生物限度检查
第三章生物制品的质量监控
第一节生物制品概述
一、生物制品的定义
二、生物制品的分类
三、生物制品的发展概况及进展
四、生物制品质量监控的意义
第二节生物制品质量监控的主要内容
一、起始材料的质量控制
二、生产过程的控制
三、半成品的质量控制
四、成品的质量控制
第三节生物制品的质量检定
一、物理化学检定
二、安全检定
三、效力检定
四、生物制品的检定标准
第四节生物制品的质量检定实例
一、细菌性疫苗的质量检定实例
二、病毒性疫苗的质量检定实例
三、抗毒素和免疫血清的质量检定实例
四、血液制品的质量检定实例
五、单克隆抗体的质量检定实例
第四章抗生素类药物的分析
第一节概述
一、抗生素类药物的检测项目
二、抗生素的效价
三、抗生素微生物检定用标准品
第二节抗生素微生物检定法
一、概况
二、管碟法
第三节生物统计法在抗生素效价检定中的应用
一、可靠性检验
二、可靠性检验方法
三、可靠性检验小结
四、效价计算
五、重试判定
六、抗生素微生物检定法的误差分析
实验四红霉素的效价测定
第五章蛋白质类药物的分析
第一节概述
一、氨基酸的结构与分类
二、氨基酸的物理和化学性质
三、多肽、蛋白质的化学组成和分子量
四、多肽、蛋白质的物理和化学性质
第二节鉴别与检查
一、鉴别
二、检查
第三节氨基酸的含量测定
一、茚三酮反应法
二、甲醛滴定法
三、非水滴定法
第四节多肽、蛋白质类药物的含量测定及效价测定
一、多肽、蛋白质类药物的含量测定
二、多肽、蛋白质类药物的效价测定
第五节几种氨基酸、多肽、蛋白质类药物的质量分析
一、甘氨酸的质量分析
二、白细胞介素一2的质量分析
三、干扰素的质量分析
实验五SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法测定重组人干扰素的分子量
第六章酶类药物的分析
第一节概述
一、酶含量测定原理
二、酶活力的检测方法
第二节几种药用酶的质量分析
一、抑肽酶
二、尿激酶
三、胰蛋白酶
四、天门冬酰胺酶
实验六胃蛋白酶片效价测定
实验七注射用胰蛋白酶效价测定
第七章维生素及辅酶类药物的分析
第一节维生素类药物的分析
一、概述
二、维生素C的分析
三、维生素A的分析
第二节辅酶类药物的分析
一、概述
二、辅酶A的分析
三、辅酶Q10的分析
实验八维生素C注射液的含量测定
第八章多糖类药物的分析
第一节概述
第二节黏多糖
一、鉴别
二、检查
三、含量测定
第三节细菌多糖
一、鉴别
二、检查
三、含量测定
第四节真菌多糖
一、鉴别
二、检查
三、含量测定
第九章核酸类药物的分析
第一节概述
一、核酸的结构和分类
二、核酸的理化性质
第二节嘌呤类核苷酸药物分析
一、鉴别
二、检查
三、含量测定
四、实例分析
第三节嘧啶类核苷酸药物分析
一、鉴别
二、检查
三、含量测定
四、实例分析
第四节反义寡核苷酸药物分析
一、概述
二、反义寡核苷酸的序列分析
三、与靶基因的杂交性质
四、理化特性分析
五、生物学活性测定
第十章甾体激素类药物的分析
第一节基本结构与分类
第二节鉴别
一、化学鉴别法
二、仪器分析法
第三节特殊杂质检查
一、有关物质
二、游离磷酸盐
三、残留溶剂
四、硒
第四节含量测定
一、高效液相色谱法
二、紫外分光光度法
三、比色法
实验九黄体酮注射液的含量测定
第十一章制剂分析
第一节概述
一、制剂分析的复杂性
二、检查的分析项目及要求不同
三、对含量测定方法的要求不同
四、含量测定结果的表示方法及限度要求不同
第二节片剂分析
一、片剂分析的步骤
二、片剂的常规检查
三、片剂的含量测定
第三节注射剂分析
一、注射剂分析的基本步骤
二、注射剂的常规检查
三、注射剂的含量测定
实验十小诺米星注射液的分析
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