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抗体偶联药物

抗体偶联药物
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作者: [瑞士] 著 , 译
出版社: 科学出版社
2015-04
版次: 1
ISBN: 9787030433688
定价: 98.00
装帧: 平装
开本: 16开
纸张: 其他
页数: 268页
正文语种: 简体中文
丛书: 新生物学丛书
分类: 医药卫生
46人买过
  • 　　抗体偶联药物由靶向特异抗原的单克隆抗体与高效细胞毒性的小分子化学药物偶联而成。《抗体偶联药物》针对抗体偶联药物这一新型的癌症治疗手段，围绕包括其特定靶点和抗体选择、与小分子药物偶联方式等药物设计原理、工艺方法的开发和放大，以及药物质量控制技术部分进行系统总结性论述。《抗体偶联药物》首先综合叙述了抗体偶联药物的概况和研究进展，并针对抗体偶联药物研发中的关键技术环节，由在相应领域有多年经验的专家分章节予以论述。 《新生物学丛书》丛书序
    前言
    第1章抗体偶联药物研发进展1
    摘要1
    1引言2
    2抗体偶联药物的构成4
    2.1抗体偶联药物的定义4
    2.2抗体偶联药物识别的靶点/抗原5
    2.3细胞毒素药物和连接子6
    2.4抗体的选择7
    3目前抗体偶联药物的临床研究结果8
    3.1维布妥昔单抗(BrentuximabVedotin/Adcetris®)临床概况8
    3.2曲妥珠-美坦新衍生物(T-DM1)临床概况9
    3.3CMC-544(InotuzumabOzogamicin)临床概况11
    3.4早期临床试验中的其他抗体偶联药物12
    4挑战与前景15
    致谢17
    参考文献17
    第2章抗体偶联药物靶标选择：关键因素25
    摘要25
    1引言25
    2靶标选择的关键因素25
    2.1特异性25
    2.2表达水平26
    2.3内化26
    2.4靶标的异质性26
    2.5可及性27
    3在靶标选择中需考虑的相关因素27
    3.1鉴别合适的病患群27
    3.2靶抗原调节27
    4实例分析：前列腺特异性膜抗原27
    4.1特异性27
    4.2表达水平28
    4.3内化29
    4.4异质性30
    4.5可及性30
    4.6鉴定合适的病患群31
    4.7靶标的表达是否可调32
    5结论33
    参考文献33
    第3章抗体偶联药物中抗体的选择：内化和细胞内定位36
    摘要36
    1引言36
    2材料37
    2.1流式细胞术检测内化所需试剂37
    2.2细胞内定位检测所需试剂37
    3方法38
    3.1流式细胞术检测内化38
    3.2细胞内定位检测39
    4注意事项41
    参考文献42
    第4章抗体偶联药物的负载43
    摘要43
    1引言43
    2美登素类化合物44
    3澳瑞他汀类47
    4卡奇霉素49
    5毒伞肽51
    参考文献53
    第5章抗体偶联药物的连接子技术60
    摘要60
    1引言60
    2化学不稳定的连接子61
    2.1酸不稳定的连接子(腙类)61
    2.2二硫化物连接子65
    3酶催化裂解的连接子67
    3.1肽连接子67
    3.2β-葡糖苷酸连接子70
    4不可裂解的连接子71
    5偶联考量事项74
    6结论75
    参考文献76
    第6章药物-接头稳定性的体内水平检测85
    摘要85
    1引言85
    2材料87
    2.1活体动物阶段87
    2.2ELISA分析88
    2.3TFC-MS/MS分析88
    3方法89
    3.1PK研究89
    3.2ELISA：偶联抗体和总抗体89
    3.3TFC-MS/MS游离药物的分析91
    3.4PK分析91
    4注意事项91
    致谢94
    参考文献95
    第7章抗体偶联药物的药代动力学和ADME表征97
    摘要97
    1引言97
    2ADC的药代动力学98
    3ADCPK鉴定的分析物选择和关键参数98
    3.1清除99
    3.2分布容积100
    4ADC优化与开发中PK的应用100
    5ADCPK解释101
    6ADCADME鉴定102
    6.1ADC连接子在血浆中的稳定性102
    6.2ADC组织分布103
    6.3ADC分解代谢/代谢和消除103
    6.4体外DDI评估104
    7结论105
    致谢105
    参考文献105
    第8章生物制药环境下细胞毒性化合物的安全操作109
    摘要109
    1引言109
    2ADC的工艺109
    3ADC的有效负载——细胞毒性药物110
    4操作人员的职业暴露风险111
    5风险降低措施113
    5.1暴露控制113
    5.2工作环境的监控114
    5.3个人的保护装备114
    5.4泄露115
    5.5废弃物管理115
    6结论115
    致谢116
    参考文献116
    第9章针对肿瘤靶向的细胞毒性药物与抗体铰链区巯基之间基于马来酰亚胺的
    小试、中试规模偶联118
    摘要118
    1引言118
    2材料120
    2.1实验室供应和设备120
    2.2试剂122
    3方法122
    3.1利用马来酰亚胺PEG作为替代药物的模拟偶联122
    3.2小试(5mg)规模的ADC制备124
    3.3150mg规模的ADC制备130
    3.4HIC测定药物抗体偶联比(DAR)133
    3.5聚体的SE-HPLC分析133
    3.6DAR的LC-MS测定133
    4注释134
    参考文献137
    第10章通过赖氨酸的偶联方法139
    摘要139
    1引言139
    2材料140
    3方法141
    3.1一步法偶联141
    3.2采用O-琥珀酰亚胺试剂的进行两步法偶联143
    3.3采用亚氨基硫烷试剂进行两步法偶联148
    4注释149
    参考文献149
    第11章基于巯基反应性连接子的位点特异性偶联：改造THIOMAB152
    摘要152
    1引言152
    2材料153
    2.1位点特异性突变153
    2.2THIOMAB153
    2.3偶联153
    2.4疏水相互作用色谱(HIC)和质谱(LC-MS)分析154
    2.5细胞表面结合154
    2.6体外活性154
    3方法155
    3.1定点突变155
    3.2在HEK293细胞中的小量THIOMAB生产155
    3.3与含反应性巯基连接子的偶联156
    3.4定量157
    3.5改造ADC的细胞表面结合159
    3.6改造ADC的体外活性160
    4注意事项160
    参考文献162
    第12章抗体的细菌谷氨酰胺转胺酶修饰164
    摘要164
    1引言164
    2材料166
    2.1抗体和底物166
    2.2去糖基化166
    2.3酶偶联166
    2.4抗体重链突变166
    2.5质谱分析167
    3方法167
    3.1IgG1的去糖基化167
    3.2BTGase催化偶联167
    3.3定点突变以及去糖基化IgG1的制备167
    3.4质谱在反应质控中的运用168
    4注意事项169
    致谢171
    参考文献171
    第13章抗体偶联药物的制剂处方研发172
    摘要172
    1引言172
    2ADC质量属性的工艺过程考量174
    3ADC制剂处方开发的考虑因素174
    3.1物理稳定性175
    3.2化学稳定性175
    4稳定性指示方法177
    4.1药物抗体偶联比率(DAR)的测定177
    4.2反相高效液相色谱法(RP-HPLC)检测未偶联的小分子药物177
    4.3分子排阻高效液相色谱法(SE-HPLC)分析分子大小异质性178
    4.4非还原CE-SDS法分析分子大小异质性179
    4.5活性效价180
    5影响ADC制剂处方开发的生物物理因素180
    6配伍研究和临床注射182
    7制剂处方的决策182
    参考文献182
    第14章偶联工艺的开发和放大185
    摘要185
    1ADC工艺开发：为何、如何？185
    2熟悉工艺过程186
    3寻找理想的工艺参数：利用DoE作为工具187
    3.1制订实验计划188
    3.2使用DoE进行参数筛选的例子188
    4工艺参数的验证191
    5规模放大到克级水平及纯化工艺的开发191
    6临床供应192
    7通向商业化进程的挑战193
    致谢193
    参考文献194
    第15章纳米载体偶联抗体的方法195
    摘要195
    1引言195
    2材料196
    2.1糖修饰组分196
    2.2胺或羧酸修饰组分196
    2.3巯基偶联组分196
    3方法197
    3.1通过高碘酸氧化的糖修饰197
    3.2通过碳二亚胺的氨基或羧基修饰199
    3.3通过巯基偶联200
    4注释204
    致谢205
    参考文献205
    第16章紫外/可见分光光度法(UV/Vis)测定药物抗体偶联比率(DAR)210
    摘要210
    1引言210
    2材料212
    3方法212
    3.1测定药物最大吸收λ(D)212
    3.2测定抗体和药物在280nm和最大吸收λ(D)处的消光系数(ε)212
    3.3获取ADC样品的吸收光谱213
    3.4计算ADC的平均DAR213
    4注意事项213
    致谢214
    参考文献214

    第17章利用疏水作用色谱和反相高效液相色谱法测定药物抗体偶联比率(DAR)
    和药物负荷分配216
    摘要216
    1引言216
    2材料218
    2.1仪器设备218
    2.2HIC218
    2.3RP-HPLC218
    3方法218
    3.1HIC218
    3.2RP-HPLC220
    4注意事项222
    参考文献223
    第18章用LC-ESI-MS测量药物抗体偶联比(DAR)和药物分布224
    摘要224
    1引言224
    2材料225
    2.1设备225
    2.2试剂225
    3方法226
    3.1样品制备226
    3.2LC-ESI-MS分析226
    3.3DAR和药物分布的计算228
    4注意事项229
    致谢229
    参考文献230
    第19章成像毛细管等电聚焦测定电荷异质性和未偶联抗体水平232
    摘要232
    1引言232
    2材料233
    3方法234
    4注意事项236
    参考文献237
    第20章用于测定抗体偶联药物(ADC)生产中的可萃取物/可溶出物的基于风险的
    科学方法238
    摘要238
    1引言238
    2基于风险评估的科学方法239
    3可萃取物和可溶出物研究运行方案241
    4结论243
    致谢243
    参考文献243
    索引245
    彩图
  • 内容简介:
    　　抗体偶联药物由靶向特异抗原的单克隆抗体与高效细胞毒性的小分子化学药物偶联而成。《抗体偶联药物》针对抗体偶联药物这一新型的癌症治疗手段，围绕包括其特定靶点和抗体选择、与小分子药物偶联方式等药物设计原理、工艺方法的开发和放大，以及药物质量控制技术部分进行系统总结性论述。《抗体偶联药物》首先综合叙述了抗体偶联药物的概况和研究进展，并针对抗体偶联药物研发中的关键技术环节，由在相应领域有多年经验的专家分章节予以论述。
  • 目录:
    《新生物学丛书》丛书序
    前言
    第1章抗体偶联药物研发进展1
    摘要1
    1引言2
    2抗体偶联药物的构成4
    2.1抗体偶联药物的定义4
    2.2抗体偶联药物识别的靶点/抗原5
    2.3细胞毒素药物和连接子6
    2.4抗体的选择7
    3目前抗体偶联药物的临床研究结果8
    3.1维布妥昔单抗(BrentuximabVedotin/Adcetris®)临床概况8
    3.2曲妥珠-美坦新衍生物(T-DM1)临床概况9
    3.3CMC-544(InotuzumabOzogamicin)临床概况11
    3.4早期临床试验中的其他抗体偶联药物12
    4挑战与前景15
    致谢17
    参考文献17
    第2章抗体偶联药物靶标选择：关键因素25
    摘要25
    1引言25
    2靶标选择的关键因素25
    2.1特异性25
    2.2表达水平26
    2.3内化26
    2.4靶标的异质性26
    2.5可及性27
    3在靶标选择中需考虑的相关因素27
    3.1鉴别合适的病患群27
    3.2靶抗原调节27
    4实例分析：前列腺特异性膜抗原27
    4.1特异性27
    4.2表达水平28
    4.3内化29
    4.4异质性30
    4.5可及性30
    4.6鉴定合适的病患群31
    4.7靶标的表达是否可调32
    5结论33
    参考文献33
    第3章抗体偶联药物中抗体的选择：内化和细胞内定位36
    摘要36
    1引言36
    2材料37
    2.1流式细胞术检测内化所需试剂37
    2.2细胞内定位检测所需试剂37
    3方法38
    3.1流式细胞术检测内化38
    3.2细胞内定位检测39
    4注意事项41
    参考文献42
    第4章抗体偶联药物的负载43
    摘要43
    1引言43
    2美登素类化合物44
    3澳瑞他汀类47
    4卡奇霉素49
    5毒伞肽51
    参考文献53
    第5章抗体偶联药物的连接子技术60
    摘要60
    1引言60
    2化学不稳定的连接子61
    2.1酸不稳定的连接子(腙类)61
    2.2二硫化物连接子65
    3酶催化裂解的连接子67
    3.1肽连接子67
    3.2β-葡糖苷酸连接子70
    4不可裂解的连接子71
    5偶联考量事项74
    6结论75
    参考文献76
    第6章药物-接头稳定性的体内水平检测85
    摘要85
    1引言85
    2材料87
    2.1活体动物阶段87
    2.2ELISA分析88
    2.3TFC-MS/MS分析88
    3方法89
    3.1PK研究89
    3.2ELISA：偶联抗体和总抗体89
    3.3TFC-MS/MS游离药物的分析91
    3.4PK分析91
    4注意事项91
    致谢94
    参考文献95
    第7章抗体偶联药物的药代动力学和ADME表征97
    摘要97
    1引言97
    2ADC的药代动力学98
    3ADCPK鉴定的分析物选择和关键参数98
    3.1清除99
    3.2分布容积100
    4ADC优化与开发中PK的应用100
    5ADCPK解释101
    6ADCADME鉴定102
    6.1ADC连接子在血浆中的稳定性102
    6.2ADC组织分布103
    6.3ADC分解代谢/代谢和消除103
    6.4体外DDI评估104
    7结论105
    致谢105
    参考文献105
    第8章生物制药环境下细胞毒性化合物的安全操作109
    摘要109
    1引言109
    2ADC的工艺109
    3ADC的有效负载——细胞毒性药物110
    4操作人员的职业暴露风险111
    5风险降低措施113
    5.1暴露控制113
    5.2工作环境的监控114
    5.3个人的保护装备114
    5.4泄露115
    5.5废弃物管理115
    6结论115
    致谢116
    参考文献116
    第9章针对肿瘤靶向的细胞毒性药物与抗体铰链区巯基之间基于马来酰亚胺的
    小试、中试规模偶联118
    摘要118
    1引言118
    2材料120
    2.1实验室供应和设备120
    2.2试剂122
    3方法122
    3.1利用马来酰亚胺PEG作为替代药物的模拟偶联122
    3.2小试(5mg)规模的ADC制备124
    3.3150mg规模的ADC制备130
    3.4HIC测定药物抗体偶联比(DAR)133
    3.5聚体的SE-HPLC分析133
    3.6DAR的LC-MS测定133
    4注释134
    参考文献137
    第10章通过赖氨酸的偶联方法139
    摘要139
    1引言139
    2材料140
    3方法141
    3.1一步法偶联141
    3.2采用O-琥珀酰亚胺试剂的进行两步法偶联143
    3.3采用亚氨基硫烷试剂进行两步法偶联148
    4注释149
    参考文献149
    第11章基于巯基反应性连接子的位点特异性偶联：改造THIOMAB152
    摘要152
    1引言152
    2材料153
    2.1位点特异性突变153
    2.2THIOMAB153
    2.3偶联153
    2.4疏水相互作用色谱(HIC)和质谱(LC-MS)分析154
    2.5细胞表面结合154
    2.6体外活性154
    3方法155
    3.1定点突变155
    3.2在HEK293细胞中的小量THIOMAB生产155
    3.3与含反应性巯基连接子的偶联156
    3.4定量157
    3.5改造ADC的细胞表面结合159
    3.6改造ADC的体外活性160
    4注意事项160
    参考文献162
    第12章抗体的细菌谷氨酰胺转胺酶修饰164
    摘要164
    1引言164
    2材料166
    2.1抗体和底物166
    2.2去糖基化166
    2.3酶偶联166
    2.4抗体重链突变166
    2.5质谱分析167
    3方法167
    3.1IgG1的去糖基化167
    3.2BTGase催化偶联167
    3.3定点突变以及去糖基化IgG1的制备167
    3.4质谱在反应质控中的运用168
    4注意事项169
    致谢171
    参考文献171
    第13章抗体偶联药物的制剂处方研发172
    摘要172
    1引言172
    2ADC质量属性的工艺过程考量174
    3ADC制剂处方开发的考虑因素174
    3.1物理稳定性175
    3.2化学稳定性175
    4稳定性指示方法177
    4.1药物抗体偶联比率(DAR)的测定177
    4.2反相高效液相色谱法(RP-HPLC)检测未偶联的小分子药物177
    4.3分子排阻高效液相色谱法(SE-HPLC)分析分子大小异质性178
    4.4非还原CE-SDS法分析分子大小异质性179
    4.5活性效价180
    5影响ADC制剂处方开发的生物物理因素180
    6配伍研究和临床注射182
    7制剂处方的决策182
    参考文献182
    第14章偶联工艺的开发和放大185
    摘要185
    1ADC工艺开发：为何、如何？185
    2熟悉工艺过程186
    3寻找理想的工艺参数：利用DoE作为工具187
    3.1制订实验计划188
    3.2使用DoE进行参数筛选的例子188
    4工艺参数的验证191
    5规模放大到克级水平及纯化工艺的开发191
    6临床供应192
    7通向商业化进程的挑战193
    致谢193
    参考文献194
    第15章纳米载体偶联抗体的方法195
    摘要195
    1引言195
    2材料196
    2.1糖修饰组分196
    2.2胺或羧酸修饰组分196
    2.3巯基偶联组分196
    3方法197
    3.1通过高碘酸氧化的糖修饰197
    3.2通过碳二亚胺的氨基或羧基修饰199
    3.3通过巯基偶联200
    4注释204
    致谢205
    参考文献205
    第16章紫外/可见分光光度法(UV/Vis)测定药物抗体偶联比率(DAR)210
    摘要210
    1引言210
    2材料212
    3方法212
    3.1测定药物最大吸收λ(D)212
    3.2测定抗体和药物在280nm和最大吸收λ(D)处的消光系数(ε)212
    3.3获取ADC样品的吸收光谱213
    3.4计算ADC的平均DAR213
    4注意事项213
    致谢214
    参考文献214

    第17章利用疏水作用色谱和反相高效液相色谱法测定药物抗体偶联比率(DAR)
    和药物负荷分配216
    摘要216
    1引言216
    2材料218
    2.1仪器设备218
    2.2HIC218
    2.3RP-HPLC218
    3方法218
    3.1HIC218
    3.2RP-HPLC220
    4注意事项222
    参考文献223
    第18章用LC-ESI-MS测量药物抗体偶联比(DAR)和药物分布224
    摘要224
    1引言224
    2材料225
    2.1设备225
    2.2试剂225
    3方法226
    3.1样品制备226
    3.2LC-ESI-MS分析226
    3.3DAR和药物分布的计算228
    4注意事项229
    致谢229
    参考文献230
    第19章成像毛细管等电聚焦测定电荷异质性和未偶联抗体水平232
    摘要232
    1引言232
    2材料233
    3方法234
    4注意事项236
    参考文献237
    第20章用于测定抗体偶联药物(ADC)生产中的可萃取物/可溶出物的基于风险的
    科学方法238
    摘要238
    1引言238
    2基于风险评估的科学方法239
    3可萃取物和可溶出物研究运行方案241
    4结论243
    致谢243
    参考文献243
    索引245
    彩图
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