世界卫生组织药品标准专家委员会第50次技术报告

作者: 世界卫生组织著 , 金少鸿译 , 宁保明译 , 王铁杰译

出版社: 中国医药科技出版社

出版时间: 2022-07

版次: 1

ISBN: 9787521431575

定价: 78.00

装帧: 平装

开本: 16开

纸张: 胶版纸

页数: 265页

字数: 282.000千字

正文语种: 简体中文

丛书: 世界卫生组织技术报告丛书

分类: 医药卫生

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药品标准专家委员会目标是为药品质量保证工作建立明确、独立并适用的标准和指导原则。通过全球范围内的协商以及建立国际共识的程序建立标准。
《世界卫生组织药品标准专家委员会（第50次技术报告）》是“世界卫生组织技术报告丛书”之一，具体包含了质量保证――合作倡议、监管指南等部分。本报告供国内药品研发、质量控制和质量保证、药品检验、药品注册和监督人员参考。
金少鸿，1946年10月出生于上海市，中共党员。1970年至1978年在西安市药品检验所工作，1978年至1980年就读于中国医学科学院研究生，1980年至1982年作为访问学者在加拿大卫生福利部药物研究所从事抗生素质量分析研究，自1982年起在中国药品生物制品检定所抗生素室工作，其间于1989年至1992年作为国家高级访问学者在意大利卫生部高级卫生研究所从事细菌耐药性机制的研究。自1984年担任抗生素室主任、1997年担任中国药品生物制品检定所副所长以来，主要负责药品质量检定和科研工作。同时担任博士生导师，为抗生素质量分析培养了多名高级科技人才，并在工作中不断地培养年轻人 1 前言

2 一般政策

2．1 重大药品质量的保证

2．2 国际合作

3 质量控制――质量标准和检验方法

3．1 《国际药典》

3．1．1 增修订情况

3．1．2 2015-2016年工作计划

3．2 包括儿童用药和放射药品的质量标准

3．2．1 孕产妇、新生儿、儿童和青少年用药物

3．2．2 抗疟药

3．2．3 抗结核药物

3．2．4 热带病药物

3．2．5 慢性病药物和精神类药物

3．2．6 其他抗感染药物

3．2．7 其他药物

3．2．8 放射药品

3．3 通则

4 质量控制――国际标准物质（国际化学对照品和红外对照图谱）

4．1 国际化学对照品（ICRS）进展与ICRS委员会报告

4．2 通则

4．2．1 标准物质与对照图谱

5 质量控制――国家实验室

5．1 外部质量保证评估计划

5．2 疑似假冒伪劣药品的检测指南

6 质量控制实验室的认证

6．1 质量控制实验室认证的更新

6．2 WHO质量监测项目的更新

7 质量保证――合作倡议

7．1 世界药典国际会议

7．2 药典标准质量管理规范

7．3 FIP-WHO技术指导原则：缺乏儿童专用药品时健康护理专业人员的考虑要点

8 质量保证――药品生产质量管理规范（GMP）

8．1 WHO生物制品GMP的更新

8．2 WHO原料药GMP问题和答案的更新

8．3 WHO关于GMP-验证的更新

8．4 检查报告模板的更新

8．5 检查员会议的更新和建议

8．5．1 关于非无菌药物制剂GMP的加热、通风和空调系统补充指导原则

8．5．2 药品检查中风险分类

8．6 关于数据与记录管理规范的指导

9 质量保证――药品分销与贸易

9．1 起始物料的贸易与分销质量管理规范

9．2 WHO关于国际贸易中药品质量的认证计划一问答

9．3 药品质量监测的指南

9．4 监测和监督项目的进展

10 优先需要的基本药物和原料药的认证

10．1 WH0认证项目的进展

10．2 WHO认证小组与国家监管机构关于加快WHO预认证药物和疫苗审批和注册的合作程序

11 监管指南

11．1 关于开展体内生物等效性研究机构的指南

11．2 WHO多来源药品变更的一般指导原则

11．3 豁免多来源（仿制药）药品体内研究的评估原则修订进展

11．4 可豁免体内研究的WH0基本药物品种目录更新

11．5 多来源（仿制药）药品等效性评价用国际对照药品目录的更新

11．6 药品监管质量管理规范

12 命名、术语和数据库

13 总结和建议

附录

附录1 药典质量管理规范

附录2 FIP-WH0技术指导原则：缺乏儿童专用药品时健康护理专业人员的考虑要点

附录3 世界卫生组织生物制品生产质量管理规范

附录4 GMP指南：现场检查报告

附录5 数据和记录管理规范指南

附录6 药品起始物料的贸易和分销管理规范

附录7 药品质量监测指导原则

附录8 世界卫生组织（WHO）认证工作组与国家监管机构在WHO认证药品和疫苗的评估和加快国家注册之间的合作程序

附录9 实施体内生物等效性研究机构指南

附录10 WH0多来源药品变更指导原则
内容简介:

药品标准专家委员会目标是为药品质量保证工作建立明确、独立并适用的标准和指导原则。通过全球范围内的协商以及建立国际共识的程序建立标准。
《世界卫生组织药品标准专家委员会（第50次技术报告）》是“世界卫生组织技术报告丛书”之一，具体包含了质量保证――合作倡议、监管指南等部分。本报告供国内药品研发、质量控制和质量保证、药品检验、药品注册和监督人员参考。
作者简介:
金少鸿，1946年10月出生于上海市，中共党员。1970年至1978年在西安市药品检验所工作，1978年至1980年就读于中国医学科学院研究生，1980年至1982年作为访问学者在加拿大卫生福利部药物研究所从事抗生素质量分析研究，自1982年起在中国药品生物制品检定所抗生素室工作，其间于1989年至1992年作为国家高级访问学者在意大利卫生部高级卫生研究所从事细菌耐药性机制的研究。自1984年担任抗生素室主任、1997年担任中国药品生物制品检定所副所长以来，主要负责药品质量检定和科研工作。同时担任博士生导师，为抗生素质量分析培养了多名高级科技人才，并在工作中不断地培养年轻人
目录:
1 前言

2 一般政策

2．1 重大药品质量的保证

2．2 国际合作

3 质量控制――质量标准和检验方法

3．1 《国际药典》

3．1．1 增修订情况

3．1．2 2015-2016年工作计划

3．2 包括儿童用药和放射药品的质量标准

3．2．1 孕产妇、新生儿、儿童和青少年用药物

3．2．2 抗疟药

3．2．3 抗结核药物

3．2．4 热带病药物

3．2．5 慢性病药物和精神类药物

3．2．6 其他抗感染药物

3．2．7 其他药物

3．2．8 放射药品

3．3 通则

4 质量控制――国际标准物质（国际化学对照品和红外对照图谱）

4．1 国际化学对照品（ICRS）进展与ICRS委员会报告

4．2 通则

4．2．1 标准物质与对照图谱

5 质量控制――国家实验室

5．1 外部质量保证评估计划

5．2 疑似假冒伪劣药品的检测指南

6 质量控制实验室的认证

6．1 质量控制实验室认证的更新

6．2 WHO质量监测项目的更新

7 质量保证――合作倡议

7．1 世界药典国际会议

7．2 药典标准质量管理规范

7．3 FIP-WHO技术指导原则：缺乏儿童专用药品时健康护理专业人员的考虑要点

8 质量保证――药品生产质量管理规范（GMP）

8．1 WHO生物制品GMP的更新

8．2 WHO原料药GMP问题和答案的更新

8．3 WHO关于GMP-验证的更新

8．4 检查报告模板的更新

8．5 检查员会议的更新和建议

8．5．1 关于非无菌药物制剂GMP的加热、通风和空调系统补充指导原则

8．5．2 药品检查中风险分类

8．6 关于数据与记录管理规范的指导

9 质量保证――药品分销与贸易

9．1 起始物料的贸易与分销质量管理规范

9．2 WHO关于国际贸易中药品质量的认证计划一问答

9．3 药品质量监测的指南

9．4 监测和监督项目的进展

10 优先需要的基本药物和原料药的认证

10．1 WH0认证项目的进展

10．2 WHO认证小组与国家监管机构关于加快WHO预认证药物和疫苗审批和注册的合作程序

11 监管指南

11．1 关于开展体内生物等效性研究机构的指南

11．2 WHO多来源药品变更的一般指导原则

11．3 豁免多来源（仿制药）药品体内研究的评估原则修订进展

11．4 可豁免体内研究的WH0基本药物品种目录更新

11．5 多来源（仿制药）药品等效性评价用国际对照药品目录的更新

11．6 药品监管质量管理规范

12 命名、术语和数据库

13 总结和建议

附录

附录1 药典质量管理规范

附录2 FIP-WH0技术指导原则：缺乏儿童专用药品时健康护理专业人员的考虑要点

附录3 世界卫生组织生物制品生产质量管理规范

附录4 GMP指南：现场检查报告

附录5 数据和记录管理规范指南

附录6 药品起始物料的贸易和分销管理规范

附录7 药品质量监测指导原则

附录8 世界卫生组织（WHO）认证工作组与国家监管机构在WHO认证药品和疫苗的评估和加快国家注册之间的合作程序

附录9 实施体内生物等效性研究机构指南

附录10 WH0多来源药品变更指导原则