医疗机构制剂认证实践

医疗机构制剂认证实践

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作者: 孙路路主编

出版社: 中国医药科技出版社

出版时间: 2005-04

版次: 1

ISBN: 9787506730846

定价: 42.00

装帧: 平装

开本: 其他

纸张: 胶版纸

页数: 253页

字数: 338千字

分类: 医药卫生

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北京世纪坛医院（原名北京铁路总医院）在医院制剂生产管理与质量管理方面积累了丰富的经验，他们有一套行之有效的、完整的医院制剂管理软件。这套软件的特点是以操作规程的形式将国家食品药品监督管理局下发的27号令——《医院制剂质量管理规范》中提出的各项要求逐条加以落实，使软件的可操作性强，具有实用价值。北京世纪坛医院制剂中心凭借优良的硬件和完善的软件管理体系率先通过了北京市药品监督管理局实施的医疗机构制剂认证管理。


  为了与同行更好地交流和沟通，相互促进，共同提高，北京世纪坛医院通过本书将他们这套医院制剂生产管理软件奉献给广大同行，为他们更好地开展医疗机构制剂认证管理工作提供帮助。绪论医院制剂发展战略

第一章总则

001 北京世纪坛医院（原北京铁路总医院）制剂中心概况

第二章人员与机构

002 组织机构确立原则及人员定编定岗原则

003 组织机构图

004 制剂中心负责人及部门负责人简历

005 药学专业技术人员及技术工人登记表

006 质量管理组织职责

007 普通制剂室职责

008 灭菌制剂室职责

009 中药制剂室职责

010 药检室职责

011 药库职责

012 制剂成品库职责

013 设备维修组职责

014 空气净化系统维修组职责

015 制剂室负责人职责

016 普通制剂、灭菌制剂、中药制剂负责人职责

017 药检室负责人职责

018 采购员职责

019 药库负责人职责

020 制剂成品库负责人职责

021 设备维修组负责人职责

022 空气净化系统负责人职能

023 人员定期体系制度

024 人员培训管理制度

025 人员考核聘用标准

026 外来人员管理制度

第三章厂房与设施

027 制剂室总平面图

028 制剂室仓储平面图

029 制剂室检验场所平面图

030 医疗机构制剂室配制车间工艺布局平面图

031 工艺设备平面图

032 申请达标认证剂型或品种的工艺流程图

033 房屋管理与维修保养制度

034 空气净化系统运行管理制度

035 空气净化系统定期检查与保养管理程序

036 灭鼠与灭虫实施程序

037 安全工作制度

038 消防应急预案

039 制剂中心安全保卫人员岗位责任制

第四章设备

040 设备故障维修程序

041 计量管理程序

042 新购入设备的论证程序

043 设备安装及验证程序

044 设备运行验证程序

……

第五章物料

第六章卫生

第七章文件

第八章配制管理

第九章质量管理与自检

第十章制剂使用管理

附录
内容简介:
北京世纪坛医院（原名北京铁路总医院）在医院制剂生产管理与质量管理方面积累了丰富的经验，他们有一套行之有效的、完整的医院制剂管理软件。这套软件的特点是以操作规程的形式将国家食品药品监督管理局下发的27号令——《医院制剂质量管理规范》中提出的各项要求逐条加以落实，使软件的可操作性强，具有实用价值。北京世纪坛医院制剂中心凭借优良的硬件和完善的软件管理体系率先通过了北京市药品监督管理局实施的医疗机构制剂认证管理。


  为了与同行更好地交流和沟通，相互促进，共同提高，北京世纪坛医院通过本书将他们这套医院制剂生产管理软件奉献给广大同行，为他们更好地开展医疗机构制剂认证管理工作提供帮助。
目录:
绪论医院制剂发展战略

第一章总则

001 北京世纪坛医院（原北京铁路总医院）制剂中心概况

第二章人员与机构

002 组织机构确立原则及人员定编定岗原则

003 组织机构图

004 制剂中心负责人及部门负责人简历

005 药学专业技术人员及技术工人登记表

006 质量管理组织职责

007 普通制剂室职责

008 灭菌制剂室职责

009 中药制剂室职责

010 药检室职责

011 药库职责

012 制剂成品库职责

013 设备维修组职责

014 空气净化系统维修组职责

015 制剂室负责人职责

016 普通制剂、灭菌制剂、中药制剂负责人职责

017 药检室负责人职责

018 采购员职责

019 药库负责人职责

020 制剂成品库负责人职责

021 设备维修组负责人职责

022 空气净化系统负责人职能

023 人员定期体系制度

024 人员培训管理制度

025 人员考核聘用标准

026 外来人员管理制度

第三章厂房与设施

027 制剂室总平面图

028 制剂室仓储平面图

029 制剂室检验场所平面图

030 医疗机构制剂室配制车间工艺布局平面图

031 工艺设备平面图

032 申请达标认证剂型或品种的工艺流程图

033 房屋管理与维修保养制度

034 空气净化系统运行管理制度

035 空气净化系统定期检查与保养管理程序

036 灭鼠与灭虫实施程序

037 安全工作制度

038 消防应急预案

039 制剂中心安全保卫人员岗位责任制

第四章设备

040 设备故障维修程序

041 计量管理程序

042 新购入设备的论证程序

043 设备安装及验证程序

044 设备运行验证程序

……

第五章物料

第六章卫生

第七章文件

第八章配制管理

第九章质量管理与自检

第十章制剂使用管理

附录

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