新药制剂技术

新药制剂技术

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作者: 潘卫三编

出版社: 化学工业出版社

出版时间: 2004-10

版次: 1

ISBN: 9787502556846

定价: 45.00

装帧: 平装

开本: 大32开

纸张: 胶版纸

页数: 434页

正文语种: 简体中文

丛书: 新药研究与开发丛书

分类: 工程技术

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《新药研究与开发丛书》是化学工业出版社重点策划的一套精品图书。本套丛书由我国著名药理学家张均田先生担任编委会主任，各相关领域科研、教学、产业一线具有权威性的专家学者共同撰写。《新药制剂技术》是《新药研究与开发丛书》之一，共8章。围绕新药开发过程中极为重要的制剂环节，分别介绍和论述新药剂型确定前研究工作，固体分散技术、包合技术与微囊化技术，靶向给药、缓释控释、透皮给药、鼻腔给药、眼用与耳用制剂的新剂型与新技术，以及现代中药制剂与生物技术药物制剂技术。结合国内外药物制剂技术的研究进展、开发现状和发展趋势，重点介绍新型制剂技术在新药研究与开发中的应用思路与实例。

在药学领域中，药剂学是最接近实际应用的科学，也可以说，药剂学是新药研究并转化为生产力的终端学科。任何一种新药研究的起点是药物的化学结构以及合成工艺的研究，进而开展的是有关该药物的药效、毒性等方面的药理学研究以及涉及该药物的质量控制等方面的药物分析学研究，最后一步的工作是该药物的药剂学研究，即：将该药物制备成适合于临床病人使用并适合于工业生产的制剂。例如，制成片剂、胶囊剂、乳剂、颗粒剂等以便于病人口服；或者制成软膏剂、凝胶剂、贴剂等以供病人外用；或者制成注射剂或气雾剂等以供注射给药或肺部给药，达到速效的目的；或者制成缓释胶囊、缓释片剂、缓释微丸等控制药物的释放速度，达到长效的作用。

目前，我国的新药制剂技术与国外相比，主要差距在于：①在研究方面，重视程度不够，科研经费投入较少；②在生产方面，往往缺少中试放大环节的制剂学研究，科研成果向产业化的转化过程缓慢；③在质量方面，对各质量控制环节指标往往没有充分的研究，产品批次间的质量不恒定，在产品质量的整体水平上竞争力差。因此，国家有关部门已经开始对药剂学（新药制剂技术）的研究发展给予高度的重视，主要涉及的热点研究领域有：①缓释、控释制剂；②靶向给药系统；③透皮给药系统；④黏膜给药系统；⑤其他新制剂的研究。第1章新药剂型确定前的研究工作

1.1 概述

1.1.1 基本概念

1.1.2 剂型的重要性

1.2 新药的理化性质测定

1.2.1 新药的溶解性

1.2.2 新药的稳定性

1.2.3 新药的粉体学性质

1.2.4 新药的配伍变化

1.2.5 新药的处方前其他研究项目

参考文献
第2章固体分散技术、包合技术与微囊化技术

2.1 固体分散技术

2.1.1 概述

2.1.2 固体分散体的速释、缓释和定位释药原理

2.1.3 固体分散体的载体材料

2.2 包合技术

2.2.1 概述

2.2.2 包合材料

2.2.3 包合物的制备方法及鉴别

2.2.4 影响包合作用的因素

2.3 微囊化技术

2.3.1 概述

2.3.2 微囊的囊心物与囊材

2.3.3 微囊的制备方法

2.3.4 微囊的性质分析

2.3.5 微囊质量的评定

2.4 微囊等新技术中间体的应用实例

参考文献
第3章靶向给药新剂型与新技术

3.1 纳米粒

3.1.1 纳米粒的特点

3.1.2 纳米粒被动靶向机理

3.1.3 纳米粒的制备方法

3.1.4 纳米粒的质量评价、应用与展望

3.2 微球

3.2.1 几种常用微球的制备与应用

3.2.2 微球的质量评价

3.3 脂质体

3.3.1 脂质体的组成与分类

3.3.2 脂质体的作用原理

3.3.3 脂质体作为药物载体的应用

3.3.4 脂质体的制备方法

3.3.5 脂质体的质量评价

3.3.6 脂质体稳定性及其影响因素

3.3.7 脂质体的研究进展

3.3.8 与脂质体相似的其他剂型

3.4 pH敏感脂质体

3.4.1 脂质体pH敏感原理

3.4.2 制备pH敏感脂质体的材料

3.4.3 pH敏感脂质体应用举例

3.5 热敏脂质体

3.5.1 热敏脂质体主动靶向机理

3.5.2 制备热敏脂质体的材料

3.5.3 热敏脂质体的药物选择与质量评价

3.5.4 热敏脂质体的应用与展望

3.6 长循环纳米粒与长循环脂质体

3.6.1 解剖生理学基础

3.6.2 实现NP长循环的途径

3.6.3 长循环NP的应用与展望

3.6.4 长循环脂质体

3.7 肿瘤动脉栓塞制剂

3.7.1 肿瘤动脉栓塞疗法的基本原理

3.7.2 肿瘤动脉栓塞疗法常用微球的制备与应用

3.7.3 肿瘤动脉栓塞用微球的质量评价与展望

3.8 磁性靶向制剂

3.8.1 磁性微球制剂的特点

3.8.2 磁性微球制剂的组成

3.8.3 磁性微球制剂的制备方法

3.8.4 磁性微球的质量评价

3.8.5 磁性微球制剂体内靶向性及其影响因素

3.8.6 问题与展望

3.9 单克隆抗体结合物

3.9.1 单克隆抗体-药物结合物

3.9.2 单克隆抗体-毒素结合物或放射性核素结合物

3.9.3 药物-微球（纳米粒）-单抗复合体

3.9.4 药物-脂质体-单抗复合体

3.9.5 问题与展望

参考文献
第4章口服缓释控释新剂型

4.1 概述

4.1.1 基本概念

4.1.2 口服缓释控释制剂的分类

4.1.3 口服缓释控释制剂的设计

4.2 膜控型缓释控释制剂

4.2.1 包衣膜的组成

4.2.2 膜控缓释控释制剂的制备方法

4.2.3 包衣工艺对包衣膜性质的影响

4.2.4 包衣膜性质的评价方法

4.2.5 膜控制剂的释药机理简介

4.3 骨架型缓释控释制剂

4.3.1 不溶性骨架片

4.3.2 蜡质骨架片

4.3.3 亲水凝胶骨架片

4.3.4 杂化型骨架片

4.4 微丸型缓释控释制剂

4.4.1 微丸的常用辅料

4.4.2 微丸的制备方法

4.4.3 缓释微丸的释药机制

4.5 渗透泵型控释制剂

4.5.1 水溶性药物的渗透泵型控释制剂--初级单室渗透泵片

4.5.2 难溶性药物的渗透泵型控释制剂

4.6 胃内滞留型缓释控释制剂

4.6.1 胃漂浮系统

4.6.2 胃内膨胀系统

4.6.3 生物黏附系统

4.7 缓释控释制剂的评价

4.7.1 口服缓释控释制剂的体外释药行为评价

4.7.2 口服缓释控释制剂的体内过程评价

4.7.3 口服缓释控释制剂的体内外相关性

参考文献
第5章透皮给药新剂型与新技术

5.1 概述

5.2 皮肤的生理构造与影响药物透皮吸收的生理因素

5.2.1 皮肤的基本生理构造

5.2.2 药物的经皮渗透途径

5.2.3 影响药物渗透的皮肤生理因素

5.3 促进药物透皮吸收的方法

5.3.1 以可逆性改变皮肤结构为主的促透技术--透皮吸收促进剂

5.3.2 以改变药物物理特性为主的促透技术--脂质体、传递体、β-环糊精

5.3.3 改善药物透皮吸收的新方法--离子导入法、电致孔法、超声波法、激光法

5.4 透皮吸收制剂的研究进展与类型

5.4.1 透皮吸收制剂的研究进展

5.4.2 透皮吸收制剂的类型

5.5 透皮吸收制剂的高分子材料与制备方法

5.5.1 透皮吸收制剂的压敏胶材料

5.5.2 透皮吸收制剂的骨架材料

5.5.3 透皮吸收制剂的制备方法

5.6 透皮治疗系统的体外研究方法

5.6.1 皮肤的选择

5.6.2 离体皮肤的制备

5.6.3 实验装置

5.6.4 接受液的选择

5.6.5 温度控制

5.6.6 数据处理

5.7 透皮给药系统的体内实验研究方法

5.7.1 样品处理

5.7.2 分析方法

5.8 经皮给药制剂的评价

5.8.1 体外评价

5.8.2 体内评价

5.8.3 透皮给药系统实例

5.9 凝胶剂简介

5.9.1 水溶性凝胶基质

5.9.2 水凝胶剂的制备和处方实例

参考文献
第6章鼻腔给药新剂型与新技术

6.1 概述

6.1.1 发展概况

6.1.2 国内外市场情况

6.2 鼻腔的解剖生理特点和鼻腔给药的特点

6.2.1 鼻腔的解剖生理特点

6.2.2 鼻腔给药的特点

6.3 鼻腔给药动力学及影响鼻黏膜吸收的因素

6.3.1 鼻腔给药动力学

6.3.2 影响鼻黏膜吸收的因素

6.3.3 提高药物鼻黏膜吸收的方法

6.4 经鼻给药新剂型

6.4.1 滴鼻剂和喷雾剂

6.4.2 干粉末剂吸入剂

6.4.3 凝胶制剂

6.4.4 微球制剂

6.4.5 环糊精包合物

6.4.6 乳剂

6.4.7 脂质体

6.4.8 其他

6.5 鼻腔给药的动物模型与鼻黏膜毒性

6.5.1 动物模型

6.5.2 鼻黏膜毒性

6.6 鼻黏膜作为脑内递药途径的研究

6.6.1 鼻黏膜作为脑内递药途径的研究进展

6.6.2 经鼻黏膜脑内递药的实验方法

6.6.3 药物经鼻黏膜入脑的机理研究

6.6.4 有关的制剂学研究

6.7 国内在鼻腔给药系统研究中存在的主要问题和差距

参考文献
第7章眼部、耳部与肺部给药新剂型与新技术

7.1 眼用制剂

7.1.1 概述

7.1.2 眼部制剂的药物类型

7.1.3 药物对眼角膜的通透性

7.1.4 眼用溶液剂

7.1.5 眼用混悬剂

7.1.6 眼用软膏剂

7.1.7 眼用新剂型

7.1.8 眼用植入剂与接触眼镜

7.1.9 眼用制剂的一般生产工艺

7.2 耳部制剂

7.2.1 用于除耳垢的耳部制剂

7.2.2 用于抗感染、抗炎症和止疼的耳部制剂

7.3 肺部用制剂

7.3.1 概述

7.3.2 气雾剂的特点、分类和要求

7.3.3 气雾剂在肺部沉积的主要机理

7.3.4 影响药物肺部吸收的因素和提高肺部吸收的制剂学方法

7.3.5 气雾剂的抛射剂

7.3.6 气雾剂的组成

7.3.7 气雾剂的制备

7.3.8 气雾剂的质量评价

7.3.9 喷雾剂和粉末吸入剂

参考文献
第8章现代中药制剂与生物技术药物制剂

8.1 现代中药制剂

8.1.1 概述

8.1.2 现代中药制剂的特点

8.1.3 现代中药制剂研制的一般程序

8.1.4 现代中药制剂的前处理工艺与技术

8.1.5 现代中药制剂的制备工艺与技术

8.1.6 现代中药制剂的剂型改革

8.1.7 现代中药制剂举例

8.2 生物技术药物制剂

8.2.1 概述

8.2.2 生物技术药物制剂的一般处方与工艺

8.2.3 生物技术药物制剂的给药途径

8.2.4 生物技术药物制剂的展望和制备实例

参考文献
内容简介:
《新药研究与开发丛书》是化学工业出版社重点策划的一套精品图书。本套丛书由我国著名药理学家张均田先生担任编委会主任，各相关领域科研、教学、产业一线具有权威性的专家学者共同撰写。《新药制剂技术》是《新药研究与开发丛书》之一，共8章。围绕新药开发过程中极为重要的制剂环节，分别介绍和论述新药剂型确定前研究工作，固体分散技术、包合技术与微囊化技术，靶向给药、缓释控释、透皮给药、鼻腔给药、眼用与耳用制剂的新剂型与新技术，以及现代中药制剂与生物技术药物制剂技术。结合国内外药物制剂技术的研究进展、开发现状和发展趋势，重点介绍新型制剂技术在新药研究与开发中的应用思路与实例。

在药学领域中，药剂学是最接近实际应用的科学，也可以说，药剂学是新药研究并转化为生产力的终端学科。任何一种新药研究的起点是药物的化学结构以及合成工艺的研究，进而开展的是有关该药物的药效、毒性等方面的药理学研究以及涉及该药物的质量控制等方面的药物分析学研究，最后一步的工作是该药物的药剂学研究，即：将该药物制备成适合于临床病人使用并适合于工业生产的制剂。例如，制成片剂、胶囊剂、乳剂、颗粒剂等以便于病人口服；或者制成软膏剂、凝胶剂、贴剂等以供病人外用；或者制成注射剂或气雾剂等以供注射给药或肺部给药，达到速效的目的；或者制成缓释胶囊、缓释片剂、缓释微丸等控制药物的释放速度，达到长效的作用。

目前，我国的新药制剂技术与国外相比，主要差距在于：①在研究方面，重视程度不够，科研经费投入较少；②在生产方面，往往缺少中试放大环节的制剂学研究，科研成果向产业化的转化过程缓慢；③在质量方面，对各质量控制环节指标往往没有充分的研究，产品批次间的质量不恒定，在产品质量的整体水平上竞争力差。因此，国家有关部门已经开始对药剂学（新药制剂技术）的研究发展给予高度的重视，主要涉及的热点研究领域有：①缓释、控释制剂；②靶向给药系统；③透皮给药系统；④黏膜给药系统；⑤其他新制剂的研究。
目录:
第1章新药剂型确定前的研究工作

1.1 概述

1.1.1 基本概念

1.1.2 剂型的重要性

1.2 新药的理化性质测定

1.2.1 新药的溶解性

1.2.2 新药的稳定性

1.2.3 新药的粉体学性质

1.2.4 新药的配伍变化

1.2.5 新药的处方前其他研究项目

参考文献
第2章固体分散技术、包合技术与微囊化技术

2.1 固体分散技术

2.1.1 概述

2.1.2 固体分散体的速释、缓释和定位释药原理

2.1.3 固体分散体的载体材料

2.2 包合技术

2.2.1 概述

2.2.2 包合材料

2.2.3 包合物的制备方法及鉴别

2.2.4 影响包合作用的因素

2.3 微囊化技术

2.3.1 概述

2.3.2 微囊的囊心物与囊材

2.3.3 微囊的制备方法

2.3.4 微囊的性质分析

2.3.5 微囊质量的评定

2.4 微囊等新技术中间体的应用实例

参考文献
第3章靶向给药新剂型与新技术

3.1 纳米粒

3.1.1 纳米粒的特点

3.1.2 纳米粒被动靶向机理

3.1.3 纳米粒的制备方法

3.1.4 纳米粒的质量评价、应用与展望

3.2 微球

3.2.1 几种常用微球的制备与应用

3.2.2 微球的质量评价

3.3 脂质体

3.3.1 脂质体的组成与分类

3.3.2 脂质体的作用原理

3.3.3 脂质体作为药物载体的应用

3.3.4 脂质体的制备方法

3.3.5 脂质体的质量评价

3.3.6 脂质体稳定性及其影响因素

3.3.7 脂质体的研究进展

3.3.8 与脂质体相似的其他剂型

3.4 pH敏感脂质体

3.4.1 脂质体pH敏感原理

3.4.2 制备pH敏感脂质体的材料

3.4.3 pH敏感脂质体应用举例

3.5 热敏脂质体

3.5.1 热敏脂质体主动靶向机理

3.5.2 制备热敏脂质体的材料

3.5.3 热敏脂质体的药物选择与质量评价

3.5.4 热敏脂质体的应用与展望

3.6 长循环纳米粒与长循环脂质体

3.6.1 解剖生理学基础

3.6.2 实现NP长循环的途径

3.6.3 长循环NP的应用与展望

3.6.4 长循环脂质体

3.7 肿瘤动脉栓塞制剂

3.7.1 肿瘤动脉栓塞疗法的基本原理

3.7.2 肿瘤动脉栓塞疗法常用微球的制备与应用

3.7.3 肿瘤动脉栓塞用微球的质量评价与展望

3.8 磁性靶向制剂

3.8.1 磁性微球制剂的特点

3.8.2 磁性微球制剂的组成

3.8.3 磁性微球制剂的制备方法

3.8.4 磁性微球的质量评价

3.8.5 磁性微球制剂体内靶向性及其影响因素

3.8.6 问题与展望

3.9 单克隆抗体结合物

3.9.1 单克隆抗体-药物结合物

3.9.2 单克隆抗体-毒素结合物或放射性核素结合物

3.9.3 药物-微球（纳米粒）-单抗复合体

3.9.4 药物-脂质体-单抗复合体

3.9.5 问题与展望

参考文献
第4章口服缓释控释新剂型

4.1 概述

4.1.1 基本概念

4.1.2 口服缓释控释制剂的分类

4.1.3 口服缓释控释制剂的设计

4.2 膜控型缓释控释制剂

4.2.1 包衣膜的组成

4.2.2 膜控缓释控释制剂的制备方法

4.2.3 包衣工艺对包衣膜性质的影响

4.2.4 包衣膜性质的评价方法

4.2.5 膜控制剂的释药机理简介

4.3 骨架型缓释控释制剂

4.3.1 不溶性骨架片

4.3.2 蜡质骨架片

4.3.3 亲水凝胶骨架片

4.3.4 杂化型骨架片

4.4 微丸型缓释控释制剂

4.4.1 微丸的常用辅料

4.4.2 微丸的制备方法

4.4.3 缓释微丸的释药机制

4.5 渗透泵型控释制剂

4.5.1 水溶性药物的渗透泵型控释制剂--初级单室渗透泵片

4.5.2 难溶性药物的渗透泵型控释制剂

4.6 胃内滞留型缓释控释制剂

4.6.1 胃漂浮系统

4.6.2 胃内膨胀系统

4.6.3 生物黏附系统

4.7 缓释控释制剂的评价

4.7.1 口服缓释控释制剂的体外释药行为评价

4.7.2 口服缓释控释制剂的体内过程评价

4.7.3 口服缓释控释制剂的体内外相关性

参考文献
第5章透皮给药新剂型与新技术

5.1 概述

5.2 皮肤的生理构造与影响药物透皮吸收的生理因素

5.2.1 皮肤的基本生理构造

5.2.2 药物的经皮渗透途径

5.2.3 影响药物渗透的皮肤生理因素

5.3 促进药物透皮吸收的方法

5.3.1 以可逆性改变皮肤结构为主的促透技术--透皮吸收促进剂

5.3.2 以改变药物物理特性为主的促透技术--脂质体、传递体、β-环糊精

5.3.3 改善药物透皮吸收的新方法--离子导入法、电致孔法、超声波法、激光法

5.4 透皮吸收制剂的研究进展与类型

5.4.1 透皮吸收制剂的研究进展

5.4.2 透皮吸收制剂的类型

5.5 透皮吸收制剂的高分子材料与制备方法

5.5.1 透皮吸收制剂的压敏胶材料

5.5.2 透皮吸收制剂的骨架材料

5.5.3 透皮吸收制剂的制备方法

5.6 透皮治疗系统的体外研究方法

5.6.1 皮肤的选择

5.6.2 离体皮肤的制备

5.6.3 实验装置

5.6.4 接受液的选择

5.6.5 温度控制

5.6.6 数据处理

5.7 透皮给药系统的体内实验研究方法

5.7.1 样品处理

5.7.2 分析方法

5.8 经皮给药制剂的评价

5.8.1 体外评价

5.8.2 体内评价

5.8.3 透皮给药系统实例

5.9 凝胶剂简介

5.9.1 水溶性凝胶基质

5.9.2 水凝胶剂的制备和处方实例

参考文献
第6章鼻腔给药新剂型与新技术

6.1 概述

6.1.1 发展概况

6.1.2 国内外市场情况

6.2 鼻腔的解剖生理特点和鼻腔给药的特点

6.2.1 鼻腔的解剖生理特点

6.2.2 鼻腔给药的特点

6.3 鼻腔给药动力学及影响鼻黏膜吸收的因素

6.3.1 鼻腔给药动力学

6.3.2 影响鼻黏膜吸收的因素

6.3.3 提高药物鼻黏膜吸收的方法

6.4 经鼻给药新剂型

6.4.1 滴鼻剂和喷雾剂

6.4.2 干粉末剂吸入剂

6.4.3 凝胶制剂

6.4.4 微球制剂

6.4.5 环糊精包合物

6.4.6 乳剂

6.4.7 脂质体

6.4.8 其他

6.5 鼻腔给药的动物模型与鼻黏膜毒性

6.5.1 动物模型

6.5.2 鼻黏膜毒性

6.6 鼻黏膜作为脑内递药途径的研究

6.6.1 鼻黏膜作为脑内递药途径的研究进展

6.6.2 经鼻黏膜脑内递药的实验方法

6.6.3 药物经鼻黏膜入脑的机理研究

6.6.4 有关的制剂学研究

6.7 国内在鼻腔给药系统研究中存在的主要问题和差距

参考文献
第7章眼部、耳部与肺部给药新剂型与新技术

7.1 眼用制剂

7.1.1 概述

7.1.2 眼部制剂的药物类型

7.1.3 药物对眼角膜的通透性

7.1.4 眼用溶液剂

7.1.5 眼用混悬剂

7.1.6 眼用软膏剂

7.1.7 眼用新剂型

7.1.8 眼用植入剂与接触眼镜

7.1.9 眼用制剂的一般生产工艺

7.2 耳部制剂

7.2.1 用于除耳垢的耳部制剂

7.2.2 用于抗感染、抗炎症和止疼的耳部制剂

7.3 肺部用制剂

7.3.1 概述

7.3.2 气雾剂的特点、分类和要求

7.3.3 气雾剂在肺部沉积的主要机理

7.3.4 影响药物肺部吸收的因素和提高肺部吸收的制剂学方法

7.3.5 气雾剂的抛射剂

7.3.6 气雾剂的组成

7.3.7 气雾剂的制备

7.3.8 气雾剂的质量评价

7.3.9 喷雾剂和粉末吸入剂

参考文献
第8章现代中药制剂与生物技术药物制剂

8.1 现代中药制剂

8.1.1 概述

8.1.2 现代中药制剂的特点

8.1.3 现代中药制剂研制的一般程序

8.1.4 现代中药制剂的前处理工艺与技术

8.1.5 现代中药制剂的制备工艺与技术

8.1.6 现代中药制剂的剂型改革

8.1.7 现代中药制剂举例

8.2 生物技术药物制剂

8.2.1 概述

8.2.2 生物技术药物制剂的一般处方与工艺

8.2.3 生物技术药物制剂的给药途径

8.2.4 生物技术药物制剂的展望和制备实例

参考文献

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新药制剂技术9787502556846

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新药制剂技术

九品

西安文汇古旧书店

陕西省西安市

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九五品

西安文汇古旧书店

陕西省西安市

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