生物药物制剂技术(孔庆新)(第二版)

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作者: ,
2021-08
版次: 1
ISBN: 9787122386540
定价: 56.00
装帧: 平装
开本: 16开
纸张: 胶版纸
页数: 306页
分类: 工程技术
  • 《生物药物制剂技术》获中国石油和化学工业优秀出版物奖·教材奖,本书第二版以2020年版《中华人民共和国药典》、2010年版《药品生产质量管理规范》为依据,内容立足于制剂技术,偏重生物药物方向,以围绕高职高专类院校的特点和需要,并结合生物药物的发展趋势编写完成。本书依据制药工业生产特点,分为六大模块。模块一为生物药物制剂技术概论,主要介绍生物药物制剂基础知识、制备工艺流程和车间布局;模块二至模块五分别介绍注射给药系统、口服给药系统、黏膜给药系统及经皮给药系统;模块六为生物药物制剂新技术。教材注重课程思政与职业素质教育,此外,为方便教师的教学和学生的自主学习,本书引入了二维码链接技术,主要包含微课视频等数字化教学资源,电子课件可从www.cipedu.com.cn下载参考。 

    本书可供高职高专类院校药品生物技术、药品生产技术等专业师生使用,也可作为制药企业职工以及其他相关专业人员的培训参考用书。 模块一生物药物制剂技术概论/001 

    项目一生物药物制剂基础知识/002 

    【学习目标】/002 

    一、生物药物概述/002 

    二、生物药品稳定性研究技术指导原则/011 

    三、生物类似药研发与评价技术指导原则/014 

    项目二生物药物制剂制备工艺流程及稳定性/022 

    【学习目标】/022 

    一、生物药物制剂制备工艺流程/022 

    二、生物药物制剂稳定性/031 

    【实训1】维生素C注射液贮存期的测定/032 

    项目三生物药物制剂车间布局/036 

    【学习目标】/036 

    一、制剂车间概述/036 

    二、洁净车间设计/046 

    三、药品生产安全与卫生/048 

    【实训2】进入洁净室(区)的更衣操作/052 

    模块二注射给药系统/055 

    项目四注射剂/056 

    【学习目标】/056 

    一、注射剂概述/056 

    二、热原概述/058 

    三、注射剂的溶剂/060 

    四、注射剂的附加剂/062 

    五、注射剂的制备/066 

    六、输液剂的制备/077 

    七、注射用无菌粉末的制备/082 

    八、混悬型注射剂的制备/085 

    九、中药注射剂的制备/086 

    【实训3-1】注射用水的制备/087 

    【实训3-2】注射剂的制备/089 

    模块三口服给药系统/094 

    项目五液体制剂/095 

    【学习目标】/095 

    一、液体制剂概述/095 

    二、增加药物溶解度的方法/098 

    三、表面活性剂及其在药剂学中的应用/099 

    四、溶液型液体制剂/105 

    五、高分子溶液剂/108 

    六、溶胶剂/110 

    七、混悬剂/111 

    八、乳剂/116 

    九、液体制剂的矫味与着色/121 

    十、液体制剂的防腐/122 

    十一、液体制剂的包装与贮存/123 

    【实训4-1】溶液型液体制剂的制备/124 

    【实训4-2】乳剂的制备/128 

    项目六散剂/130 

    【学习目标】/130 

    一、散剂概述/130 

    二、散制的制备/130 

    三、散剂的质量检查/138 

    四、散剂举例/139 

    【实训5】散剂的制备/140 

    项目七颗粒剂/145 

    【学习目标】/145 

    一、颗粒剂概述/145 

    二、颗粒剂的制备/145 

    三、颗粒剂的质量检查/149 

    四、颗粒剂的包装与贮存/150 

    五、颗粒剂举例/151 

    【实训6】空白颗粒剂的制备/151 

    项目八胶囊剂/155 

    【学习目标】/155 

    一、胶囊剂概述/155 

    二、胶囊剂的制备/156 

    三、胶囊剂的质量检查与包装贮存/164 

    【实训7】胶囊剂的制备/165 

    项目九片剂/168 

    【学习目标】/168 

    一、片剂概述/168 

    二、片剂的辅料/170 

    三、片剂的制备/174 

    四、片剂的包衣/178 

    五、压片及包衣过程中易出现的问题及解决办法/183 

    六、片剂的质量检查/185 

    七、片剂的包装与贮存/188 

    八、片剂举例/189 

    【实训8-1】空白片剂的制备与包衣/190 

    【实训8-2】片剂溶出度测定/194 

    【实训8-3】片剂的质量检查/195 

    项目十丸剂/198 

    【学习目标】/198 

    一、中药丸剂/198 

    二、滴丸剂/204 

    【实训9】丸剂的制备/206 

    模块四黏膜给药系统/209 

    项目十一气雾剂/210 

    【学习目标】/210 

    一、气雾剂概述/210 

    二、气雾剂的组成/211 

    三、气雾剂的制备/215 

    【实训10】气雾剂的制备/219 

    项目十二滴眼剂/222 

    【学习目标】/222 

    一、眼用制剂概述/222 

    二、滴眼剂的质量要求/222 

    三、滴眼剂的附加剂/223 

    四、滴眼剂的制备方法/224 

    五、滴眼剂举例/225 

    六、滴眼剂的质量检查与包装贮存/226 

    【实训11】滴眼剂的制备/227 

    项目十三栓剂/230 

    【学习目标】/230 

    一、栓剂概述/230 

    二、栓剂的基质/231 

    三、影响栓剂中药物吸收的因素/233 

    四、栓剂的制备/234 

    五、栓剂的质量检查及包装贮存/237 

    【实训12】栓剂的制备/238 

    模块五经皮给药系统/243 

    项目十四经皮给药制剂/244 

    【学习目标】/244 

    一、外用膏剂/244 

    二、软膏剂/246 

    三、硬膏剂/254 

    四、橡皮膏与涂膜剂/255 

    五、贴剂/258 

    六、膜剂/260 

    【实训13-1】软膏剂的制备/265 

    【实训13-2】膜剂的制备/268 

    模块六生物药物制剂新技术/270 

    项目十五缓释制剂、控释制剂/271 

    【学习目标】/271 

    一、缓释制剂、控释制剂概述/271 

    二、缓释制剂、控释制剂的设计/275 

    三、缓释制剂、控释制剂的类型与制备工艺/278 

    四、缓释制剂、控释制剂的质量评价/284 

    【实训14】缓释片的制备/286 

    项目十六生物药物制剂新剂型/288 

    【学习目标】/288 

    一、环糊精及其衍生物包合技术/288 

    二、微囊制备技术/290 

    三、微球的制备技术/294 

    四、纳米粒制备技术/296 

    五、脂质体的制备技术/298 

    【实训15】对乙酰氨基酚-β-CD包合物的制备/300 

    附录/303 

    参考文献/306
  • 内容简介:
    《生物药物制剂技术》获中国石油和化学工业优秀出版物奖·教材奖,本书第二版以2020年版《中华人民共和国药典》、2010年版《药品生产质量管理规范》为依据,内容立足于制剂技术,偏重生物药物方向,以围绕高职高专类院校的特点和需要,并结合生物药物的发展趋势编写完成。本书依据制药工业生产特点,分为六大模块。模块一为生物药物制剂技术概论,主要介绍生物药物制剂基础知识、制备工艺流程和车间布局;模块二至模块五分别介绍注射给药系统、口服给药系统、黏膜给药系统及经皮给药系统;模块六为生物药物制剂新技术。教材注重课程思政与职业素质教育,此外,为方便教师的教学和学生的自主学习,本书引入了二维码链接技术,主要包含微课视频等数字化教学资源,电子课件可从www.cipedu.com.cn下载参考。 

    本书可供高职高专类院校药品生物技术、药品生产技术等专业师生使用,也可作为制药企业职工以及其他相关专业人员的培训参考用书。
  • 目录:
    模块一生物药物制剂技术概论/001 

    项目一生物药物制剂基础知识/002 

    【学习目标】/002 

    一、生物药物概述/002 

    二、生物药品稳定性研究技术指导原则/011 

    三、生物类似药研发与评价技术指导原则/014 

    项目二生物药物制剂制备工艺流程及稳定性/022 

    【学习目标】/022 

    一、生物药物制剂制备工艺流程/022 

    二、生物药物制剂稳定性/031 

    【实训1】维生素C注射液贮存期的测定/032 

    项目三生物药物制剂车间布局/036 

    【学习目标】/036 

    一、制剂车间概述/036 

    二、洁净车间设计/046 

    三、药品生产安全与卫生/048 

    【实训2】进入洁净室(区)的更衣操作/052 

    模块二注射给药系统/055 

    项目四注射剂/056 

    【学习目标】/056 

    一、注射剂概述/056 

    二、热原概述/058 

    三、注射剂的溶剂/060 

    四、注射剂的附加剂/062 

    五、注射剂的制备/066 

    六、输液剂的制备/077 

    七、注射用无菌粉末的制备/082 

    八、混悬型注射剂的制备/085 

    九、中药注射剂的制备/086 

    【实训3-1】注射用水的制备/087 

    【实训3-2】注射剂的制备/089 

    模块三口服给药系统/094 

    项目五液体制剂/095 

    【学习目标】/095 

    一、液体制剂概述/095 

    二、增加药物溶解度的方法/098 

    三、表面活性剂及其在药剂学中的应用/099 

    四、溶液型液体制剂/105 

    五、高分子溶液剂/108 

    六、溶胶剂/110 

    七、混悬剂/111 

    八、乳剂/116 

    九、液体制剂的矫味与着色/121 

    十、液体制剂的防腐/122 

    十一、液体制剂的包装与贮存/123 

    【实训4-1】溶液型液体制剂的制备/124 

    【实训4-2】乳剂的制备/128 

    项目六散剂/130 

    【学习目标】/130 

    一、散剂概述/130 

    二、散制的制备/130 

    三、散剂的质量检查/138 

    四、散剂举例/139 

    【实训5】散剂的制备/140 

    项目七颗粒剂/145 

    【学习目标】/145 

    一、颗粒剂概述/145 

    二、颗粒剂的制备/145 

    三、颗粒剂的质量检查/149 

    四、颗粒剂的包装与贮存/150 

    五、颗粒剂举例/151 

    【实训6】空白颗粒剂的制备/151 

    项目八胶囊剂/155 

    【学习目标】/155 

    一、胶囊剂概述/155 

    二、胶囊剂的制备/156 

    三、胶囊剂的质量检查与包装贮存/164 

    【实训7】胶囊剂的制备/165 

    项目九片剂/168 

    【学习目标】/168 

    一、片剂概述/168 

    二、片剂的辅料/170 

    三、片剂的制备/174 

    四、片剂的包衣/178 

    五、压片及包衣过程中易出现的问题及解决办法/183 

    六、片剂的质量检查/185 

    七、片剂的包装与贮存/188 

    八、片剂举例/189 

    【实训8-1】空白片剂的制备与包衣/190 

    【实训8-2】片剂溶出度测定/194 

    【实训8-3】片剂的质量检查/195 

    项目十丸剂/198 

    【学习目标】/198 

    一、中药丸剂/198 

    二、滴丸剂/204 

    【实训9】丸剂的制备/206 

    模块四黏膜给药系统/209 

    项目十一气雾剂/210 

    【学习目标】/210 

    一、气雾剂概述/210 

    二、气雾剂的组成/211 

    三、气雾剂的制备/215 

    【实训10】气雾剂的制备/219 

    项目十二滴眼剂/222 

    【学习目标】/222 

    一、眼用制剂概述/222 

    二、滴眼剂的质量要求/222 

    三、滴眼剂的附加剂/223 

    四、滴眼剂的制备方法/224 

    五、滴眼剂举例/225 

    六、滴眼剂的质量检查与包装贮存/226 

    【实训11】滴眼剂的制备/227 

    项目十三栓剂/230 

    【学习目标】/230 

    一、栓剂概述/230 

    二、栓剂的基质/231 

    三、影响栓剂中药物吸收的因素/233 

    四、栓剂的制备/234 

    五、栓剂的质量检查及包装贮存/237 

    【实训12】栓剂的制备/238 

    模块五经皮给药系统/243 

    项目十四经皮给药制剂/244 

    【学习目标】/244 

    一、外用膏剂/244 

    二、软膏剂/246 

    三、硬膏剂/254 

    四、橡皮膏与涂膜剂/255 

    五、贴剂/258 

    六、膜剂/260 

    【实训13-1】软膏剂的制备/265 

    【实训13-2】膜剂的制备/268 

    模块六生物药物制剂新技术/270 

    项目十五缓释制剂、控释制剂/271 

    【学习目标】/271 

    一、缓释制剂、控释制剂概述/271 

    二、缓释制剂、控释制剂的设计/275 

    三、缓释制剂、控释制剂的类型与制备工艺/278 

    四、缓释制剂、控释制剂的质量评价/284 

    【实训14】缓释片的制备/286 

    项目十六生物药物制剂新剂型/288 

    【学习目标】/288 

    一、环糊精及其衍生物包合技术/288 

    二、微囊制备技术/290 

    三、微球的制备技术/294 

    四、纳米粒制备技术/296 

    五、脂质体的制备技术/298 

    【实训15】对乙酰氨基酚-β-CD包合物的制备/300 

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