未读消息消息

店铺

我的订单收藏

拍卖

拍卖交易我的竞拍收藏

我的好友资金账户

客服 |

帮助中心 9:00-20:30 在线留言

客服电话

010-89648155

服务时间

客服咨询 8:00-21:00

纠纷处理 9:00-21:00

图书审核 9:00-18:00

监督与建议

请选择

手机孔网

无源医疗器械注册技术审评指导原则汇编

无源医疗器械注册技术审评指导原则汇编

分享

作者: 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心著

出版社: 中国医药科技出版社

出版时间: 2021-03

版次: 1

ISBN: 9787521423693

定价: 196.00

装帧: 平装

开本: 16开

页数: 540页

分类: 医药卫生

18人买过

医疗器械产品种类多，结构组成复杂，更新换代快，专业性和技术性强，科学监管难度较大，亟需建立上市前审评审批和上市后监督的技术要求体系，以满足监管、审评等部门工作人员的需求。医疗器械注册技术审评指导原则为确保技术审评的可操作性，依据产品特点，结合当前技术水平和认知水平，对不同类别的产品需要满足的安全有效技术要求的汇总。指导原则对于申请人准备注册申报资料以及上市前申报资料的审评都有很强的指导作用。无源手术器械

１腹腔镜手术器械注册技术审评指导原则２

２一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审评指导原则１２

３ α －氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审评指导原则１７

４可吸收性外科缝线注册技术审评指导原则２４

５中心静脉导管产品注册技术审评指导原则２９

６腔镜用吻合器产品注册技术审评指导原则３６

７吻(缝)合器产品注册技术审评指导原则４２

８一次性使用皮肤缝合器注册技术审评指导原则４９

９骨水泥套管组件注册技术审评指导原则５３

骨科手术器械

１０骨科外固定支架产品注册技术审评指导原则６２

呼吸、麻醉和急救器械

１１人工复苏器注册技术审评指导原则７０

１２麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审评指导原则７５

１３一次性使用鼻氧管产品注册技术审评指导原则７９

１４一次性使用医用喉罩注册技术审评指导原则８４

１５一次性使用吸痰管注册技术审评指导原则９０

物理治疗器械

１６袜型医用压力带注册技术审评指导原则９６

输血、透析和体外循环器械

１７一次性使用血液分离器具产品注册技术审评指导原则１０２

１８全血及血液成分贮存袋注册技术审评指导原则１０５

１９一次性使用血液透析管路注册技术审评指导原则１１０

２０一次性使用透析器产品注册技术审评指导原则１１５

２１血液透析浓缩物产品注册技术审评指导原则１１９

２２一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审评指导原则１２３

２３心肺转流系统体外循环管道注册技术审评指导原则１２８

２４一次性使用膜式氧合器注册技术审评指导原则１３３

２５血液浓缩器注册技术审评指导原则１３７

无源植入器械

２６脊柱后路内固定系统注册技术审评指导原则１４４

２７金属接骨板内固定系统产品注册技术审评指导原则１５４

２８椎间融合器注册技术审评指导原则１５８

２９人工颈椎间盘假体注册技术审评指导原则１６６

３０髋关节假体系统注册技术审评指导原则１７３

３１钙磷/硅类骨填充材料注册技术审评指导原则１８３

３２一次性使用脑积水分流器注册技术审评指导原则１８９

３３冠状动脉药物洗脱支架临床前研究注册技术审评指导原则１９６

３４冠状动脉药物洗脱支架临床试验注册技术审评指导原则１９９

３５主动脉覆膜支架系统临床试验注册技术审评指导原则２０３

３６生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验注册技术审评指导原则２０５

３７经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验注册技术审评指导原则２０７

３８乳房植入体产品注册技术审评指导原则２０９

３９疝修补补片产品注册技术审评指导原则２１８

４０透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审评指导原则２２１

４１透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验注册技术审评指导原则２２４

４２腹腔内置疝修补补片动物实验注册技术审评指导原则２２７

输注、护理和防护器械

４３一次性使用活检针注册技术审评指导原则２３２

４４一次性使用配药用注射器产品注册技术审评指导原则２３６

４５一次性使用避光输液器产品注册技术审评指导原则２４１

４６一次性使用输注泵(非电驱动)注册技术审评指导原则２４４

４７植入式给药装置注册技术审评指导原则２４９

４８胃管产品注册技术审评指导原则２５５

４９一次性使用引流管产品注册技术审评指导原则２５９

５０一次性使用无菌导尿管注册技术审评指导原则２６４

５１鼻饲营养导管注册技术审评指导原则２６９

５２负压引流装置产品注册技术审评指导原则２７４

５３可吸收止血产品注册技术审评指导原则２７８

５４腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审评指导原则２８６

５５外科纱布敷料注册技术审评指导原则２９３

５６聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审评指导原则２９８

５７一次性使用手术衣产品注册技术审评指导原则３０３

５８医用口罩产品注册技术审评指导原则３０７

５９护脐带注册技术审评指导原则３１１

６０气管插管产品注册技术审评指导原则３１６

眼科器械

６１接触镜护理产品注册技术审评指导原则３２２

６２角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写注册技术审评指导原则３２８

６３硬性角膜接触镜说明书编写注册技术审评指导原则３３３

６４软性亲水接触镜说明书编写注册技术审评指导原则３３８

６５软性接触镜注册技术审评指导原则３４２

６６角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验注册技术审评指导原则３４５

６７软性接触镜临床试验注册技术审评指导原则３４７

６８人工晶状体临床试验注册技术审评指导原则３５２

口腔科器械

６９牙科车针注册技术审评指导原则３５６

７０牙科种植手术用钻注册技术审评指导原则３６２

７１牙科树脂类充填材料产品注册技术审评指导原则３６８

７２义齿制作用合金产品注册技术审评指导原则３７２

７３全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审评指导原则３８０

７４牙科纤维桩产品注册技术审评指导原则３８４

７５定制式义齿注册技术审评指导原则３９１

７６合成树脂牙注册技术审评指导原则３９５

７７牙科基托聚合物材料注册技术审评指导原则４０２

７８牙科种植体(系统)注册技术审评指导原则４０９

妇产科、辅助生殖和避孕器械

７９天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审评指导原则４１６

８０宫内节育器注册技术审评指导原则４１９

８１人类体外辅助生殖技术用液注册技术审评指导原则４２４

８２辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审评指导原则４２７

临床检验器械

８３一次性使用真空采血管产品注册技术审评指导原则４３２

其他

８４无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审评指导原则４４２

８５一次性使用无菌手术包类产品注册技术审评指导原则４４８

８６一次性使用输注器具产品注册技术审评指导原则４５３

８７无源植入性医疗器械产品注册技术审评指导原则４５９

８８无源植入性医疗器械货架有效期注册技术审评指导原则４６６

８９无源植入性医疗器械临床试验审批注册技术审评指导原则４６９

９０含药医疗器械产品注册技术审评指导原则４７１

９１同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证注册技术审评指导原则４７３

９２医疗器械产品技术要求编写注册技术审评指导原则４７５

９３医疗器械临床评价注册技术审评指导原则４７６

９４医疗器械注册单元划分注册技术审评指导原则４８２

９５医疗器械临床试验设计注册技术审评指导原则４８５

９６动物源性医疗器械注册技术审评指导原则４９２

９７接受医疗器械境外临床试验数据注册技术审评指导原则４９８

９８用于罕见病防治医疗器械注册技术审评指导原则５００

９９医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审评指导原则５０２

１００医疗器械产品受益－风险评估注册技术审评指导原则５０７

１０１医疗器械附条件批准上市注册技术审评指导原则５２２

１０２医疗器械安全和性能的基本原则５２４
内容简介:
医疗器械产品种类多，结构组成复杂，更新换代快，专业性和技术性强，科学监管难度较大，亟需建立上市前审评审批和上市后监督的技术要求体系，以满足监管、审评等部门工作人员的需求。医疗器械注册技术审评指导原则为确保技术审评的可操作性，依据产品特点，结合当前技术水平和认知水平，对不同类别的产品需要满足的安全有效技术要求的汇总。指导原则对于申请人准备注册申报资料以及上市前申报资料的审评都有很强的指导作用。
目录:
无源手术器械

１腹腔镜手术器械注册技术审评指导原则２

２一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审评指导原则１２

３ α －氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审评指导原则１７

４可吸收性外科缝线注册技术审评指导原则２４

５中心静脉导管产品注册技术审评指导原则２９

６腔镜用吻合器产品注册技术审评指导原则３６

７吻(缝)合器产品注册技术审评指导原则４２

８一次性使用皮肤缝合器注册技术审评指导原则４９

９骨水泥套管组件注册技术审评指导原则５３

骨科手术器械

１０骨科外固定支架产品注册技术审评指导原则６２

呼吸、麻醉和急救器械

１１人工复苏器注册技术审评指导原则７０

１２麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审评指导原则７５

１３一次性使用鼻氧管产品注册技术审评指导原则７９

１４一次性使用医用喉罩注册技术审评指导原则８４

１５一次性使用吸痰管注册技术审评指导原则９０

物理治疗器械

１６袜型医用压力带注册技术审评指导原则９６

输血、透析和体外循环器械

１７一次性使用血液分离器具产品注册技术审评指导原则１０２

１８全血及血液成分贮存袋注册技术审评指导原则１０５

１９一次性使用血液透析管路注册技术审评指导原则１１０

２０一次性使用透析器产品注册技术审评指导原则１１５

２１血液透析浓缩物产品注册技术审评指导原则１１９

２２一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审评指导原则１２３

２３心肺转流系统体外循环管道注册技术审评指导原则１２８

２４一次性使用膜式氧合器注册技术审评指导原则１３３

２５血液浓缩器注册技术审评指导原则１３７

无源植入器械

２６脊柱后路内固定系统注册技术审评指导原则１４４

２７金属接骨板内固定系统产品注册技术审评指导原则１５４

２８椎间融合器注册技术审评指导原则１５８

２９人工颈椎间盘假体注册技术审评指导原则１６６

３０髋关节假体系统注册技术审评指导原则１７３

３１钙磷/硅类骨填充材料注册技术审评指导原则１８３

３２一次性使用脑积水分流器注册技术审评指导原则１８９

３３冠状动脉药物洗脱支架临床前研究注册技术审评指导原则１９６

３４冠状动脉药物洗脱支架临床试验注册技术审评指导原则１９９

３５主动脉覆膜支架系统临床试验注册技术审评指导原则２０３

３６生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验注册技术审评指导原则２０５

３７经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验注册技术审评指导原则２０７

３８乳房植入体产品注册技术审评指导原则２０９

３９疝修补补片产品注册技术审评指导原则２１８

４０透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审评指导原则２２１

４１透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验注册技术审评指导原则２２４

４２腹腔内置疝修补补片动物实验注册技术审评指导原则２２７

输注、护理和防护器械

４３一次性使用活检针注册技术审评指导原则２３２

４４一次性使用配药用注射器产品注册技术审评指导原则２３６

４５一次性使用避光输液器产品注册技术审评指导原则２４１

４６一次性使用输注泵(非电驱动)注册技术审评指导原则２４４

４７植入式给药装置注册技术审评指导原则２４９

４８胃管产品注册技术审评指导原则２５５

４９一次性使用引流管产品注册技术审评指导原则２５９

５０一次性使用无菌导尿管注册技术审评指导原则２６４

５１鼻饲营养导管注册技术审评指导原则２６９

５２负压引流装置产品注册技术审评指导原则２７４

５３可吸收止血产品注册技术审评指导原则２７８

５４腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审评指导原则２８６

５５外科纱布敷料注册技术审评指导原则２９３

５６聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审评指导原则２９８

５７一次性使用手术衣产品注册技术审评指导原则３０３

５８医用口罩产品注册技术审评指导原则３０７

５９护脐带注册技术审评指导原则３１１

６０气管插管产品注册技术审评指导原则３１６

眼科器械

６１接触镜护理产品注册技术审评指导原则３２２

６２角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写注册技术审评指导原则３２８

６３硬性角膜接触镜说明书编写注册技术审评指导原则３３３

６４软性亲水接触镜说明书编写注册技术审评指导原则３３８

６５软性接触镜注册技术审评指导原则３４２

６６角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验注册技术审评指导原则３４５

６７软性接触镜临床试验注册技术审评指导原则３４７

６８人工晶状体临床试验注册技术审评指导原则３５２

口腔科器械

６９牙科车针注册技术审评指导原则３５６

７０牙科种植手术用钻注册技术审评指导原则３６２

７１牙科树脂类充填材料产品注册技术审评指导原则３６８

７２义齿制作用合金产品注册技术审评指导原则３７２

７３全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审评指导原则３８０

７４牙科纤维桩产品注册技术审评指导原则３８４

７５定制式义齿注册技术审评指导原则３９１

７６合成树脂牙注册技术审评指导原则３９５

７７牙科基托聚合物材料注册技术审评指导原则４０２

７８牙科种植体(系统)注册技术审评指导原则４０９

妇产科、辅助生殖和避孕器械

７９天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审评指导原则４１６

８０宫内节育器注册技术审评指导原则４１９

８１人类体外辅助生殖技术用液注册技术审评指导原则４２４

８２辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审评指导原则４２７

临床检验器械

８３一次性使用真空采血管产品注册技术审评指导原则４３２

其他

８４无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审评指导原则４４２

８５一次性使用无菌手术包类产品注册技术审评指导原则４４８

８６一次性使用输注器具产品注册技术审评指导原则４５３

８７无源植入性医疗器械产品注册技术审评指导原则４５９

８８无源植入性医疗器械货架有效期注册技术审评指导原则４６６

８９无源植入性医疗器械临床试验审批注册技术审评指导原则４６９

９０含药医疗器械产品注册技术审评指导原则４７１

９１同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证注册技术审评指导原则４７３

９２医疗器械产品技术要求编写注册技术审评指导原则４７５

９３医疗器械临床评价注册技术审评指导原则４７６

９４医疗器械注册单元划分注册技术审评指导原则４８２

９５医疗器械临床试验设计注册技术审评指导原则４８５

９６动物源性医疗器械注册技术审评指导原则４９２

９７接受医疗器械境外临床试验数据注册技术审评指导原则４９８

９８用于罕见病防治医疗器械注册技术审评指导原则５００

９９医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审评指导原则５０２

１００医疗器械产品受益－风险评估注册技术审评指导原则５０７

１０１医疗器械附条件批准上市注册技术审评指导原则５２２

１０２医疗器械安全和性能的基本原则５２４

查看详情

相关分类

医学理论预防医学中医基础医学临床医学药学护理学医院管理医疗器械内科学外科学妇产科学

无源医疗器械注册技术审评指导原则汇编下单之前仔细阅读商品详情，发货按照书名和书号为准。套装超重需补运费。

全新

再见旧时光书店

河北省保定市

平均发货16小时成功完成率73.28%

￥101.92

券

100减20

立即购买加入购物车
无源医疗器械注册技术审评指导原则汇编

2023年印刷
印次: 1

全新

风拂柳书店

山西省太原市

平均发货19小时成功完成率86.14%

￥229.00

券

100减20

立即购买加入购物车
无源医疗器械注册技术审评指导原则汇编

九五品

鹏伟书屋

北京市朝阳区

平均发货18小时成功完成率88.93%

￥159.00

券

100减20

立即购买加入购物车
无源医疗器械注册技术审评指导原则汇编

九五品

纵列風的书店

北京市通州区

平均发货26小时成功完成率83%

￥204.00

券

100减20

立即购买加入购物车
无源医疗器械注册技术审评指导原则汇编

九五品

鹏伟书屋

北京市朝阳区

平均发货18小时成功完成率88.93%

￥160.00

券

100减20

立即购买加入购物车
【正版保证】无源医疗器械注册技术审评指导原则汇编 9787521423693

全新

静听松风

北京市大兴区

平均发货15小时成功完成率85.92%

￥156.00

券

100减20

立即购买加入购物车
无源医疗器械注册技术审评指导原则汇编书口有水印

八五品

博琳书店

北京市昌平区

平均发货17小时成功完成率95.99%

￥130.00

券

100减20

立即购买加入购物车
正版书籍无源医疗器械注册技术审评指导原则汇编

全新

卿之书店

山东省临沂市

平均发货55小时成功完成率63%

￥155.69

券

100减20

立即购买加入购物车
无源医疗器械注册技术审评指导原则汇编 9787521423693

全新

文风图书旗舰店

北京市通州区

平均发货11小时成功完成率92.8%

￥103.73

券

100减20

立即购买加入购物车
无源医疗器械注册技术审评指导原则汇编国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织编写中国医药科技出版社骨科手术器械植入器械 9787521423693

全新

明艺书店的书店

安徽省合肥市

平均发货22小时成功完成率62.96%

￥196.00

券

100减20

立即购买加入购物车
无源医疗器械注册技术审评指导原则汇编无源医疗器械注册技术审评指导原则汇编

全新

博文古籍天下书店

北京市通州区

平均发货39小时成功完成率82.35%

￥196.00

券

100减20

立即购买加入购物车
无源医疗器械注册技术审评指导原则汇编 WFTX

全新

史料古籍书店

北京市通州区

平均发货45小时成功完成率66.67%

￥176.40

券

100减20

立即购买加入购物车
无源医疗器械注册技术审评指导原则汇编国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心主编中国医药科技出版社血液透析输血技术 9787521423693

全新

甲乙丁图书专营店

河北省廊坊市

平均发货26小时成功完成率78.92%

￥157.29

券

100减20

立即购买加入购物车
无源医疗器械注册技术审评指导原则汇编国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心编写中国医药科技出版社9787521423693 9787521423693

全新

便当书屋

河北省廊坊市

平均发货28小时成功完成率81.52%

￥148.30

券

100减20

立即购买加入购物车
无源医疗器械注册技术审评指导原则汇编

九五品

海红书店

河北省石家庄市

平均发货15小时成功完成率86.79%

￥151.00

券

100减20

立即购买加入购物车
无源医疗器械注册技术审评指导原则汇编无源医疗器械注册技术审评指导原则汇编

全新

枫叶书屋书店

北京市东城区

平均发货25小时成功完成率50%

￥196.00

券

100减20

立即购买加入购物车