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CNAS实验室及检验机构专项监督典型案例及解析

CNAS实验室及检验机构专项监督典型案例及解析

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作者: 中国合格评定国家认可中心编

出版社: 中国标准出版社

出版时间: 2019-05

版次: 1

ISBN: 9787506692410

定价: 45.00

装帧: 平装

开本: 16开

纸张: 胶版纸

页数: 165页

分类: 工程技术

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　　我国于20世纪90年代初期建立了国家认可制度。经过近30年的发展，认可工作取得了显著成绩。中国合格评定国家认可委员会（CNAS）新公布的认可实验室信息显示，截至2019年3月31日，CNAS累计认可检验机构583家，累计认可实验室10129家，其中检测实验室8428家、校准实验室1175家、医学实验室351家、生物安全实验室85家、标准物质生产者18家、能力验证提供者68家、实验动物机构4家。一方面，获认可合格评定机构的数量、领域和项目持续增长，每天向社会出具涉及各行各业难以计数的报告，为我国经济建设和社会发展提供了基础性支撑；另一方面，随着认证认可的作用不断提升、影响不断扩大，社会公众对认可的期望比以往任何时候都要高。然而，有部分机构不能准确理解认可规则的要求，从而导致无意违规，还有极少数机构无视规定，知规违规，造成了恶劣影响，认可工作面临一定的风险隐患。为了排除和防控认可风险隐患，自2009年以来，CNAS连续9年开展了实验室专项监督评审工作。
　　回顾实验室专项监督发展历程，主要经历了三个阶段。第一阶段：2009年，CNAS秘书处组织了对高风险实验室的专项检查；第二阶段：2010年和2011年两年试点，CNAS初步建立专项监督工作程序，不断完善专项监督工作制度，制定相关管理文件，如程序文件及工作表格、总结报告等；第三阶段：正式实施阶段，实验室专项监督工作列入了秘书处每年年度工作计划，拨付专项经费支持，并在CNAS网站和重要会议上宣传明示，成为CNAS一项常态化的工作。CNAS期望通过专项监督评审工作，进一步增强机构的风险意识和质量意识，并为认可管理提供改进机会。第1章专项监督制度概述
1．1 专项监督的目的
1．2 专项监督的依据
1．3 专项监督抽样原则
1．4 专项监督实施模式
1．5 专项监督实施特点
1．6 专项监督处理结果

第2章专项监督典型案例
2．1 案例1
2．2 案例2
2．3 案例3
2．4 案例4
2．5 案例5
2．6 案例6
2．7 案例7
2．8 案例8
2．9 案例9
2．10 案例10
2．11 案例11
2．12 案例12
2．13 案例13
2．14 案例14
2．15 案例15
2．16 案例16
2．17 案例17
2．18 案例18
2．19 案例19
2．20 案例20
2．21 案例21
2．22 案例22
2．23 案例23
2．24 案例24
2．25 案例25
2．26 案例26
2．27 案例27
2．28 案例28
2．29 案例29
2．30 案例30
2．31 案例31
2．32 案例32
2．33 案例33
2．34 案例34
2．35 案例35
2．36 案例36
2．37 案例37
2．38 案例38

第3章专项监督典型案例分类解析
3．1 诚信性问题
3．2 超认可范围
3．3 管理体系不能有效运行
3．4 重大变更未上报
3．5 其他典型案例

第4章问题分析与改进建议
4．1 实验室中存在问题的原因分析
4．2 存在问题的处理与效果
4．3 坚持改进，强化管理和自我约束机制

附录1 CNAS实验室认可规范文件清单
附录2 典型案例通报
附录3 典型案例相关认可条款一览表
内容简介:
　　我国于20世纪90年代初期建立了国家认可制度。经过近30年的发展，认可工作取得了显著成绩。中国合格评定国家认可委员会（CNAS）新公布的认可实验室信息显示，截至2019年3月31日，CNAS累计认可检验机构583家，累计认可实验室10129家，其中检测实验室8428家、校准实验室1175家、医学实验室351家、生物安全实验室85家、标准物质生产者18家、能力验证提供者68家、实验动物机构4家。一方面，获认可合格评定机构的数量、领域和项目持续增长，每天向社会出具涉及各行各业难以计数的报告，为我国经济建设和社会发展提供了基础性支撑；另一方面，随着认证认可的作用不断提升、影响不断扩大，社会公众对认可的期望比以往任何时候都要高。然而，有部分机构不能准确理解认可规则的要求，从而导致无意违规，还有极少数机构无视规定，知规违规，造成了恶劣影响，认可工作面临一定的风险隐患。为了排除和防控认可风险隐患，自2009年以来，CNAS连续9年开展了实验室专项监督评审工作。
　　回顾实验室专项监督发展历程，主要经历了三个阶段。第一阶段：2009年，CNAS秘书处组织了对高风险实验室的专项检查；第二阶段：2010年和2011年两年试点，CNAS初步建立专项监督工作程序，不断完善专项监督工作制度，制定相关管理文件，如程序文件及工作表格、总结报告等；第三阶段：正式实施阶段，实验室专项监督工作列入了秘书处每年年度工作计划，拨付专项经费支持，并在CNAS网站和重要会议上宣传明示，成为CNAS一项常态化的工作。CNAS期望通过专项监督评审工作，进一步增强机构的风险意识和质量意识，并为认可管理提供改进机会。
目录:
第1章专项监督制度概述
1．1 专项监督的目的
1．2 专项监督的依据
1．3 专项监督抽样原则
1．4 专项监督实施模式
1．5 专项监督实施特点
1．6 专项监督处理结果

第2章专项监督典型案例
2．1 案例1
2．2 案例2
2．3 案例3
2．4 案例4
2．5 案例5
2．6 案例6
2．7 案例7
2．8 案例8
2．9 案例9
2．10 案例10
2．11 案例11
2．12 案例12
2．13 案例13
2．14 案例14
2．15 案例15
2．16 案例16
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2．19 案例19
2．20 案例20
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2．22 案例22
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2．24 案例24
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2．26 案例26
2．27 案例27
2．28 案例28
2．29 案例29
2．30 案例30
2．31 案例31
2．32 案例32
2．33 案例33
2．34 案例34
2．35 案例35
2．36 案例36
2．37 案例37
2．38 案例38

第3章专项监督典型案例分类解析
3．1 诚信性问题
3．2 超认可范围
3．3 管理体系不能有效运行
3．4 重大变更未上报
3．5 其他典型案例

第4章问题分析与改进建议
4．1 实验室中存在问题的原因分析
4．2 存在问题的处理与效果
4．3 坚持改进，强化管理和自我约束机制

附录1 CNAS实验室认可规范文件清单
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