兽药注册的国际技术要求（中英对照）

兽药注册的国际技术要求（中英对照）

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作者: VICH指导委员会编 , 顾进华译 , 梁先明译 , 曲鸿飞译

出版社: 中国农业出版社

出版时间: 2020-04

版次: 1

ISBN: 9787109254503

定价: 480.00

装帧: 精装

开本: 16开

纸张: 胶版纸

页数: 853页

分类: 自然科学

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《兽药注册的国际技术要求（中英对照）》按照兽药注册技术要求国际协调会（VICH）现行版VICH指导原则，将化学药品质量、安全、效力，生物制品质量、安全，以及药物警戒重点内容翻译成中文，按中英文对照的方式出版，并附中英文术语对照表、缩略词表。经过二十多年的发展，VICH发布的技术指南已经为全球主要国家兽药监管机构接受和转化，成为兽药注册领域的核心国际规则制订机制。VICH指南对于促进兽药国际贸易，缩短新兽药审批时间，降低新兽药研发成本，具有重要意义。
《兽药注册的国际技术要求（中英对照）》可作为新兽药开发研究、临床研究、申报注册、教学、检验及兽药评审管理等与兽药上市许可和兽药进出口相关人员的重要参考书。序
前言
化学药品
质量
质量标准
GL39新兽药原料及制剂的检测方法和标准：化学物质
稳定性
GL3新兽药原料的稳定性试验
GL4新兽药制剂的稳定性试验
GL5新兽药原料及制剂的光稳定性试验
GL45新兽药原料及制剂稳定性试验设计：括号法和矩阵法
GL51稳定性数据的统计学评价
杂质
GL10新兽药原料中的杂质
GL11新兽药制剂中的杂质
GL18杂质：新兽药制剂、活性成分和辅料中的残留溶剂
分析方法验证
GL1分析方法验证：定义和术语
GL2分析方法验证：方法学
安全性
毒理学
GL22食品中兽药残留安全性评价研究：生殖试验
GL23食品中兽药残留安全性评价研究：遗传毒性试验
GL28食品中兽药残留安全性评价研究：致癌试验
GL31食品中兽药残留安全性评价研究：重复给药（90d）毒性试验
GL32食品中兽药残留安全性评价研究：发育毒性试验
GL33食品中兽药残留安全性评价研究：试验的通用要求
GL37食品中兽药残留安全性评价研究：重复给药慢性毒性试验
GL54食品中兽药残留安全性评价研究：建立急性参考剂量的通用方法
抗微生物安全性
GL27食品动物用抗微生物新兽药耐药性资料申报指南
GL36食品中兽药残留安全性评价研究：建立微生物AD旧勺通用方法
靶动物安全性
GL43兽用化学药品的靶动物安全性
代谢和残留动力学
GL46食品动物体内兽药的代谢和残留动力学评价研究：用于残留物定性和定量的代谢试验
GL47食品动物体内兽药的代谢和残留动力学评价研究：实验动物的比较代谢试验
GL48食品动物体内兽药的代谢和残留动力学评价研究：用于建立休药期的残留标志物消除试验
GL49食品动物体内兽药的代谢和残留动力学评价研究：残留消除试验分析方法验证
环境安全性
GL6兽药产品的环境影响评估：第一阶段
GL38兽药产品的环境影响评估：第二阶段
有效性
兽药临床试验质量管理规范
GL9兽药临床试验质量管理规范
生物等效性
GL52血药浓度法生物等效性研究
GL52生物等效性指导原则中统计学概念的补充示例
抗寄生虫药
GL7驱（蠕）虫药药效评价通则
GL12牛驱蠕虫药药效评价
GL13绵羊驱蠕虫药药效评价
GL14山羊驱蠕虫药药效评价
GL15马驱蠕虫药药效评价
GL16猪驱蠕虫药药效评价
GL19犬驱蠕虫药药效评价
GL20猫驱蠕虫药药效评价
GL21禽（鸡）驱蠕虫药药效评价
药物警戒
GL24兽药产品警戒：不良反应报告的管理
GL29兽药产品警戒：定期汇总更新报告的管理
GL42兽药产品警戒：提交不良反应报告的数据元素（AERS）

生物制品
质量
纯度
GL25甲醛残留量测定
GL26剩余水分测定
GL34支原体污染的检验
稳定性
GL17新生物技术/兽用生物制品稳定性试验
GL40新生物技术/兽用生物制品检验方法和标准
安全性
靶动物批安全性
GL50兽用灭活疫苗豁免靶动物批安全检验的协调标准
GL55兽用活疫苗豁免靶动物批安全检验的协调标准
靶动物安全性
GL41兽用活疫苗靶动物毒力返强试验
GL44兽用活疫苗和灭活疫苗的靶动物安全性检验
附录：VICH缩略语
内容简介:
《兽药注册的国际技术要求（中英对照）》按照兽药注册技术要求国际协调会（VICH）现行版VICH指导原则，将化学药品质量、安全、效力，生物制品质量、安全，以及药物警戒重点内容翻译成中文，按中英文对照的方式出版，并附中英文术语对照表、缩略词表。经过二十多年的发展，VICH发布的技术指南已经为全球主要国家兽药监管机构接受和转化，成为兽药注册领域的核心国际规则制订机制。VICH指南对于促进兽药国际贸易，缩短新兽药审批时间，降低新兽药研发成本，具有重要意义。
《兽药注册的国际技术要求（中英对照）》可作为新兽药开发研究、临床研究、申报注册、教学、检验及兽药评审管理等与兽药上市许可和兽药进出口相关人员的重要参考书。
目录:
序
前言
化学药品
质量
质量标准
GL39新兽药原料及制剂的检测方法和标准：化学物质
稳定性
GL3新兽药原料的稳定性试验
GL4新兽药制剂的稳定性试验
GL5新兽药原料及制剂的光稳定性试验
GL45新兽药原料及制剂稳定性试验设计：括号法和矩阵法
GL51稳定性数据的统计学评价
杂质
GL10新兽药原料中的杂质
GL11新兽药制剂中的杂质
GL18杂质：新兽药制剂、活性成分和辅料中的残留溶剂
分析方法验证
GL1分析方法验证：定义和术语
GL2分析方法验证：方法学
安全性
毒理学
GL22食品中兽药残留安全性评价研究：生殖试验
GL23食品中兽药残留安全性评价研究：遗传毒性试验
GL28食品中兽药残留安全性评价研究：致癌试验
GL31食品中兽药残留安全性评价研究：重复给药（90d）毒性试验
GL32食品中兽药残留安全性评价研究：发育毒性试验
GL33食品中兽药残留安全性评价研究：试验的通用要求
GL37食品中兽药残留安全性评价研究：重复给药慢性毒性试验
GL54食品中兽药残留安全性评价研究：建立急性参考剂量的通用方法
抗微生物安全性
GL27食品动物用抗微生物新兽药耐药性资料申报指南
GL36食品中兽药残留安全性评价研究：建立微生物AD旧勺通用方法
靶动物安全性
GL43兽用化学药品的靶动物安全性
代谢和残留动力学
GL46食品动物体内兽药的代谢和残留动力学评价研究：用于残留物定性和定量的代谢试验
GL47食品动物体内兽药的代谢和残留动力学评价研究：实验动物的比较代谢试验
GL48食品动物体内兽药的代谢和残留动力学评价研究：用于建立休药期的残留标志物消除试验
GL49食品动物体内兽药的代谢和残留动力学评价研究：残留消除试验分析方法验证
环境安全性
GL6兽药产品的环境影响评估：第一阶段
GL38兽药产品的环境影响评估：第二阶段
有效性
兽药临床试验质量管理规范
GL9兽药临床试验质量管理规范
生物等效性
GL52血药浓度法生物等效性研究
GL52生物等效性指导原则中统计学概念的补充示例
抗寄生虫药
GL7驱（蠕）虫药药效评价通则
GL12牛驱蠕虫药药效评价
GL13绵羊驱蠕虫药药效评价
GL14山羊驱蠕虫药药效评价
GL15马驱蠕虫药药效评价
GL16猪驱蠕虫药药效评价
GL19犬驱蠕虫药药效评价
GL20猫驱蠕虫药药效评价
GL21禽（鸡）驱蠕虫药药效评价
药物警戒
GL24兽药产品警戒：不良反应报告的管理
GL29兽药产品警戒：定期汇总更新报告的管理
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生物制品
质量
纯度
GL25甲醛残留量测定
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安全性
靶动物批安全性
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GL55兽用活疫苗豁免靶动物批安全检验的协调标准
靶动物安全性
GL41兽用活疫苗靶动物毒力返强试验
GL44兽用活疫苗和灭活疫苗的靶动物安全性检验
附录：VICH缩略语

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