中成药上市后临床研究方法技术体系与应用

作者: 谢雁鸣著 , 孙晓波著 , 王志飞著

出版社: 人民卫生出版社

出版时间: 2022-10

ISBN: 9787117336116

装帧: 精装

开本: 16开

纸张: 胶版纸

分类: 医药卫生

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中成药上市后研究始于上世纪80年代，至2000年前后初具规模，最近10余年达到了阶段性的高峰。但中成药上市后研究的方法技术体系一直未能真正确立，严重地限制了这一领域的发展。基于此，世界中医药学会联合会中成药上市后再评价专业委员会组织全国相关领域专家编写了本书。本书介绍了中成药上市后研究方法技术体系的逻辑框架、临床定位的方法技术，以及安全性、有效性和中成药药物经济学研究的共性技术、合理用药评价、特殊人群用药研究、证候类中成药的上市后评价、中成药临床价值评估的方法技术以及证据支撑指南、共识的方式方法等。本书特色如下：遵循法规要求、符合循证原则、反映前沿科技，目标明确，路径清晰，方法具体实用博士生导师、教授、主任医师。中国中医科学院中医临床基础医学所副所长，在国内中药学领域具有较高的影响力和权威度。第三批全国名老中医学术经验继承人，先后发表数十篇论文，出版多部专著。第一章体系架构/001
第一节概述/002
一、发展历史/002
二、研究现状/006
三、体系构建的意义/ 011
第二节体系构建的考虑要点/013
一、中成药的特点/013
二、需求和价值导向/014
第三节法律法规要求/017
一、国外法律法规/017
二、国内法律法规/031
三、法律法规对体系构建的要求/040
第四节医学伦理要求/042
一、一般原则/042
二、获益- 风险的权衡/043
三、隐私保护/046
四、知情同意/047
五、突发新发公共卫生事件的医学伦理要求/050
六、医学伦理对体系构建的要求/052
第五节监管科学和循证医学要求/053
一、监管科学的要求/053
二、循证医学的要求/061
第六节方法技术体系的基本框架/067
一、架构及逻辑关系/067
二、分类研究的理念/073
三、常用方法/080
第二章临床定位/089
第一节必要性/090
一、解决适应证宽泛的问题/090
二、提高临床疗效/091
三、减少不良反应的发生/091
四、避免医疗资源浪费/091
五、突出特色，分化差异/092
第二节核心要素/092
一、药品维度/092
二、疾病维度/092
三、患者维度/093
四、三个维度的相互作用/093
第三节关键技术/093
一、分析线索/094
二、定位假说/094
三、初步验证/094
四、临床验证/095
第四节研究案例/096
一、“三维”分析/096
内容简介:
中成药上市后研究始于上世纪80年代，至2000年前后初具规模，最近10余年达到了阶段性的高峰。但中成药上市后研究的方法技术体系一直未能真正确立，严重地限制了这一领域的发展。基于此，世界中医药学会联合会中成药上市后再评价专业委员会组织全国相关领域专家编写了本书。本书介绍了中成药上市后研究方法技术体系的逻辑框架、临床定位的方法技术，以及安全性、有效性和中成药药物经济学研究的共性技术、合理用药评价、特殊人群用药研究、证候类中成药的上市后评价、中成药临床价值评估的方法技术以及证据支撑指南、共识的方式方法等。本书特色如下：遵循法规要求、符合循证原则、反映前沿科技，目标明确，路径清晰，方法具体实用
作者简介:
博士生导师、教授、主任医师。中国中医科学院中医临床基础医学所副所长，在国内中药学领域具有较高的影响力和权威度。第三批全国名老中医学术经验继承人，先后发表数十篇论文，出版多部专著。
目录:
第一章体系架构/001
第一节概述/002
一、发展历史/002
二、研究现状/006
三、体系构建的意义/ 011
第二节体系构建的考虑要点/013
一、中成药的特点/013
二、需求和价值导向/014
第三节法律法规要求/017
一、国外法律法规/017
二、国内法律法规/031
三、法律法规对体系构建的要求/040
第四节医学伦理要求/042
一、一般原则/042
二、获益- 风险的权衡/043
三、隐私保护/046
四、知情同意/047
五、突发新发公共卫生事件的医学伦理要求/050
六、医学伦理对体系构建的要求/052
第五节监管科学和循证医学要求/053
一、监管科学的要求/053
二、循证医学的要求/061
第六节方法技术体系的基本框架/067
一、架构及逻辑关系/067
二、分类研究的理念/073
三、常用方法/080
第二章临床定位/089
第一节必要性/090
一、解决适应证宽泛的问题/090
二、提高临床疗效/091
三、减少不良反应的发生/091
四、避免医疗资源浪费/091
五、突出特色，分化差异/092
第二节核心要素/092
一、药品维度/092
二、疾病维度/092
三、患者维度/093
四、三个维度的相互作用/093
第三节关键技术/093
一、分析线索/094
二、定位假说/094
三、初步验证/094
四、临床验证/095
第四节研究案例/096
一、“三维”分析/096