药物临床试验设计与实施丛书·心血管疾病药物临床试验设计与实施（配增值）

作者: 孙宁玲 , 袁洪

出版社: 人民卫生出版社

出版时间: 2019-11

版次: 1

ISBN: 9787117288101

定价: 79.00

装帧: 其他

开本: 16开

纸张: 胶版纸

分类: 医药卫生

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本书共分九章。*章重点讲解心血管疾病药物临床试验的理论基础，包括药物临床试验概述、相关伦理原则与法规、生物统计内容、设计原则和标准操作规程、化学药物的分类和临床试验分期、生物制品的分类和临床试验分期、中药的分类和临床试验分期，以及药物临床试验的注册及论文写作。第二到九章重点讲解抗高血压药物、抗心肌缺血药物、抗心律失常药物、调脂药物、抗血栓药物、心肌营养代谢药物、心血管中药新药及植入性医疗器械的方案设计规范和实践操作要点。孙宁玲：1977年至今在人民医院心内科工作，目前北京大学人民医院心脏中心主任医师、教授、博士生导师。主要从事心血管高血压及相关疾病的临床和基础研究工作。目前是国家十二五课题的主要负责人。同时主持多项高血压及相关疾病流行病学研究。是中国高血压指南制定专家组的主要成员。

袁洪：内科学、药理学教授，内科主任医师，中南大学湘雅名医，国务院政府特殊津贴专家，国家新药创制重大专项、973课题首席专家。现任中南大学湘雅三医院副院长，兼任心血管内科副主任、临床药理中心主任、湖南省高血压研究中心主任、湖南省亚健康诊断与干预工程技术研究中心主任、药物临床评价技术湖南省工程实验室主任。目录

第一章  心血管疾病药物临床试验的设计与要求

第一节  心血管疾病药物临床研究基本内容

一、临床药理学研究

二、药物临床试验

第二节  相关伦理原则与法规

第三节  生物统计知识概述

第四节  临床试验设计原则和标准操作规程

第五节  有效性评价

第六节  安全性评价

第七节  心血管疾病药物临床试验的相关影响因素

第二章  抗高血压药物临床试验

第一节  高血压病与降压药物选择

第二节  相关法律及技术规范要点

第三节  临床试验设计

第四节  有效性评价

第五节  安全性评价

第六节  抗高血压复方药物临床研究

第七节  特殊人群中进行的研究

第八节  临床研究实例介绍

第三章  抗心肌缺血药物临床试验

第一节  冠心病概述

第二节  相关法律及技术规范要点

第三节  抗心肌缺血药物及指南推荐

第四节  抗心肌缺血临床试验设计

第五节  抗心肌缺血药物临床试验实例分析

第四章  抗心律失常药物临床试验

第一节  心律失常概述

第二节  相关法律及技术规范要点

第三节  方案设计应遵循的原则

第四节  临床试验设计

第五节  有效性评价

第六节  安全性评价

第七节  特殊人群中进行的研究

第八节  临床研究实例分析

第五章  调脂药物临床试验

第一节  高脂血症及调脂药物概述

第二节  相关法律及技术规范要点

第三节  临床试验设计

第四节  有效性评价

第五节  安全性评价

第六节  特殊人群中进行的研究

第七节  临床研究实例介绍

第八节  调脂创新药物研发现状

第六章  抗血栓药物临床试验

第一节  血栓形成机制及抗血栓药物概述

第二节  相关法律及技术规范要点

第三节  临床试验设计

第四节  有效性评价

第五节  安全性评价

第六节  特殊人群中进行的研究

第七节  临床研究实例介绍

第七章  心肌营养代谢药物临床试验

第一节  心血管病与心肌营养代谢药物选择

第二节  相关法律及技术规范要点

第三节  临床试验设计

第四节  临床有效性和安全性评估

第五节  特殊人群中进行的研究

第六节  药物相互作用研究

第七节  心肌营养代谢药物临床试验实例

第八章  心血管疾病相关中药临床试验

第一节  相关法律及技术规范要点

第二节  抗高血压中药新药临床试验

第三节  抗心律失常中药新药临床试验

第四节  调脂中药新药临床试验

第五节  抗血栓中药新药临床试验

第九章  心血管植入性医疗器械临床试验

第一节  医疗器械临床试验遵循的原则

第二节  医疗器械临床试验分类、适用范围及申请

第三节  心血管植入性医疗器械临床试验

第四节  抗心律失常医疗器械临床试验

第五节  医疗器械临床试验实例介绍
内容简介:
本书共分九章。*章重点讲解心血管疾病药物临床试验的理论基础，包括药物临床试验概述、相关伦理原则与法规、生物统计内容、设计原则和标准操作规程、化学药物的分类和临床试验分期、生物制品的分类和临床试验分期、中药的分类和临床试验分期，以及药物临床试验的注册及论文写作。第二到九章重点讲解抗高血压药物、抗心肌缺血药物、抗心律失常药物、调脂药物、抗血栓药物、心肌营养代谢药物、心血管中药新药及植入性医疗器械的方案设计规范和实践操作要点。
作者简介:
孙宁玲：1977年至今在人民医院心内科工作，目前北京大学人民医院心脏中心主任医师、教授、博士生导师。主要从事心血管高血压及相关疾病的临床和基础研究工作。目前是国家十二五课题的主要负责人。同时主持多项高血压及相关疾病流行病学研究。是中国高血压指南制定专家组的主要成员。

袁洪：内科学、药理学教授，内科主任医师，中南大学湘雅名医，国务院政府特殊津贴专家，国家新药创制重大专项、973课题首席专家。现任中南大学湘雅三医院副院长，兼任心血管内科副主任、临床药理中心主任、湖南省高血压研究中心主任、湖南省亚健康诊断与干预工程技术研究中心主任、药物临床评价技术湖南省工程实验室主任。
目录:
目录

第一章  心血管疾病药物临床试验的设计与要求

第一节  心血管疾病药物临床研究基本内容

一、临床药理学研究

二、药物临床试验

第二节  相关伦理原则与法规

第三节  生物统计知识概述

第四节  临床试验设计原则和标准操作规程

第五节  有效性评价

第六节  安全性评价

第七节  心血管疾病药物临床试验的相关影响因素

第二章  抗高血压药物临床试验

第一节  高血压病与降压药物选择

第二节  相关法律及技术规范要点

第三节  临床试验设计

第四节  有效性评价

第五节  安全性评价

第六节  抗高血压复方药物临床研究

第七节  特殊人群中进行的研究

第八节  临床研究实例介绍

第三章  抗心肌缺血药物临床试验

第一节  冠心病概述

第二节  相关法律及技术规范要点

第三节  抗心肌缺血药物及指南推荐

第四节  抗心肌缺血临床试验设计

第五节  抗心肌缺血药物临床试验实例分析

第四章  抗心律失常药物临床试验

第一节  心律失常概述

第二节  相关法律及技术规范要点

第三节  方案设计应遵循的原则

第四节  临床试验设计

第五节  有效性评价

第六节  安全性评价

第七节  特殊人群中进行的研究

第八节  临床研究实例分析

第五章  调脂药物临床试验

第一节  高脂血症及调脂药物概述

第二节  相关法律及技术规范要点

第三节  临床试验设计

第四节  有效性评价

第五节  安全性评价

第六节  特殊人群中进行的研究

第七节  临床研究实例介绍

第八节  调脂创新药物研发现状

第六章  抗血栓药物临床试验

第一节  血栓形成机制及抗血栓药物概述

第二节  相关法律及技术规范要点

第三节  临床试验设计

第四节  有效性评价

第五节  安全性评价

第六节  特殊人群中进行的研究

第七节  临床研究实例介绍

第七章  心肌营养代谢药物临床试验

第一节  心血管病与心肌营养代谢药物选择

第二节  相关法律及技术规范要点

第三节  临床试验设计

第四节  临床有效性和安全性评估

第五节  特殊人群中进行的研究

第六节  药物相互作用研究

第七节  心肌营养代谢药物临床试验实例

第八章  心血管疾病相关中药临床试验

第一节  相关法律及技术规范要点

第二节  抗高血压中药新药临床试验

第三节  抗心律失常中药新药临床试验

第四节  调脂中药新药临床试验

第五节  抗血栓中药新药临床试验

第九章  心血管植入性医疗器械临床试验

第一节  医疗器械临床试验遵循的原则

第二节  医疗器械临床试验分类、适用范围及申请

第三节  心血管植入性医疗器械临床试验

第四节  抗心律失常医疗器械临床试验

第五节  医疗器械临床试验实例介绍