医疗器械生产质量管理规范检查指南(第一册)

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2018-12
版次: 1
ISBN: 9787506798907
定价: 118.00
装帧: 平装
开本: 16开
纸张: 胶版纸
页数: 216页
字数: 245千字
分类: 医药卫生
132人买过
  • 本书从技术层面结合我国多年来医疗器械监管实践,借鉴国外先进经验,针对监管工作的实际需要,详细阐述了医疗器械生产质量管理规范的具体要求、检查要点、检查方法和检查技巧,以及相关的案例分析,对检查员实施现场检查具有很好的指导和借鉴作用。希望《医疗器械生产质量管理规范检查指南》的出版有助于医疗器械检查员、医疗器械监督管理人员、医疗器械生产企业人员更好地把握监管要求,使我国医疗器械监督管理工作迈上新的水平。

    概论

    章 则

    第二章 机构与人员

    第三章 厂房与设施

    第四章 设备

    第五章 文件管理

    第六章 设计开发

    第七章 采购

    第八章 生产管理

    第九章 质量控制

    第十章 销售和售后服务

    第十一章 不合格品控制

    第十二章 不良事件监测、分析和改进

  • 内容简介:
    本书从技术层面结合我国多年来医疗器械监管实践,借鉴国外先进经验,针对监管工作的实际需要,详细阐述了医疗器械生产质量管理规范的具体要求、检查要点、检查方法和检查技巧,以及相关的案例分析,对检查员实施现场检查具有很好的指导和借鉴作用。希望《医疗器械生产质量管理规范检查指南》的出版有助于医疗器械检查员、医疗器械监督管理人员、医疗器械生产企业人员更好地把握监管要求,使我国医疗器械监督管理工作迈上新的水平。
  • 目录:


    概论

    章 则

    第二章 机构与人员

    第三章 厂房与设施

    第四章 设备

    第五章 文件管理

    第六章 设计开发

    第七章 采购

    第八章 生产管理

    第九章 质量控制

    第十章 销售和售后服务

    第十一章 不合格品控制

    第十二章 不良事件监测、分析和改进

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