药物临床试验实践

作者: 曹玉编 , 元唯安编

出版社: 中国医药科技出版社

出版时间: 2021-06

ISBN: 9787521424072

定价: 89.00

分类: 医药卫生

3 张插图图片

  《药物临床试验实践》是一部全面阐述药物临床试验的实践指导著作。

  《药物临床试验实践》内容主要包括开展药物临床试验的背景、药物临床试验的科学方法、药物临床试验机构备案与管理、药物临床试验研究操作流程，共四篇。

  《药物临床试验实践》适合临床试验相关人员，包括新药研发人员、药物临床试验机构管理人员、研究者、监查员、临床研究协调员（CRC）及其他从事临床科研的人员学习参考。曹玉，医学博士，主任药师，硕士生导师，青岛大学附属医院国家药物临床试验机构办公室主任，I期临床研究中心主任，主要开展临床药学和药物临床试验管理。兼任国家食品药品监督管理总局GCP专家，山东省GCP专家等职务。开展药物临床试验管理、伦理研究和受试者权益保护研究16年。第1作者发表论文40余篇，SCI收录论文11篇。立项课题10项。作为项目负责人开展BE和I期临床试验项目50余项。第一篇开展药物临床试验的背景

第一章药物研发热点

一、药物靶点的定义、分类与评估

二、免疫治疗与抗体技术的开发和运用

三、近年热门药物靶点分析

第二章药物研发流程

一、药物的发现

二、成药性研究

三、临床试验

四、注册上市及上市后监测

第三章药物临床试验的监督管理

一、药物临床试验的定义、分类和一般要求

二、药物临床试验的申请

三、与审评机构的沟通交流

四、药物临床试验启动．临床试验登记

五、药物临床试验启动．人类遗传资源管理

六、药物临床试验过程中的变更管理和年度报告

七、药品注册核查

八、药品上市许可的申请

第二篇药物临床试验的科学方法

第一章药物临床试验方案与试验设计

第一节药物临床试验方案的框架及SPIRIT声明

一、药物临床试验方案的框架

二、SPIRIT 2013声明介绍

第二节药物临床试验方案设计要点

一、药物临床试验的设计原则

二、药物临床试验的设计类型

三、对照组的选择及设计的比较类型

四、方案设计常要考虑的问题

第二章试验样本量估算

一、样本量估算的意义

二、样本估算的必要参数及设置

三、样本量估算常用的方法

四、样本量估算案例

第三章药物临床试验随机化

一、随机化的作用

二、常用的随机化方法及随机化案例详解

三、随机化操作和中央随机系统

第四章盲法设置及实施

一、临床试验盲法的意义

二、盲法类型和应用与临床试验盲态维护

三、紧急揭盲和试验揭盲

第五章药物临床试验数据管理

一、数据管理的作用与意义

二、数据管理概述

三、数据管理中的研究者职责

第六章药物临床试验统计分析

一、统计分析一般原则与要求

二、统计分析的常见方法

三、统计结果的呈现与解读

……

第三篇药物临床试验机构备案与管理

第四篇药物临床试验研究操作流程
内容简介:
  《药物临床试验实践》是一部全面阐述药物临床试验的实践指导著作。

  《药物临床试验实践》内容主要包括开展药物临床试验的背景、药物临床试验的科学方法、药物临床试验机构备案与管理、药物临床试验研究操作流程，共四篇。

  《药物临床试验实践》适合临床试验相关人员，包括新药研发人员、药物临床试验机构管理人员、研究者、监查员、临床研究协调员（CRC）及其他从事临床科研的人员学习参考。
作者简介:
曹玉，医学博士，主任药师，硕士生导师，青岛大学附属医院国家药物临床试验机构办公室主任，I期临床研究中心主任，主要开展临床药学和药物临床试验管理。兼任国家食品药品监督管理总局GCP专家，山东省GCP专家等职务。开展药物临床试验管理、伦理研究和受试者权益保护研究16年。第1作者发表论文40余篇，SCI收录论文11篇。立项课题10项。作为项目负责人开展BE和I期临床试验项目50余项。
目录:
第一篇开展药物临床试验的背景

第一章药物研发热点

一、药物靶点的定义、分类与评估

二、免疫治疗与抗体技术的开发和运用

三、近年热门药物靶点分析

第二章药物研发流程

一、药物的发现

二、成药性研究

三、临床试验

四、注册上市及上市后监测

第三章药物临床试验的监督管理

一、药物临床试验的定义、分类和一般要求

二、药物临床试验的申请

三、与审评机构的沟通交流

四、药物临床试验启动．临床试验登记

五、药物临床试验启动．人类遗传资源管理

六、药物临床试验过程中的变更管理和年度报告

七、药品注册核查

八、药品上市许可的申请

第二篇药物临床试验的科学方法

第一章药物临床试验方案与试验设计

第一节药物临床试验方案的框架及SPIRIT声明

一、药物临床试验方案的框架

二、SPIRIT 2013声明介绍

第二节药物临床试验方案设计要点

一、药物临床试验的设计原则

二、药物临床试验的设计类型

三、对照组的选择及设计的比较类型

四、方案设计常要考虑的问题

第二章试验样本量估算

一、样本量估算的意义

二、样本估算的必要参数及设置

三、样本量估算常用的方法

四、样本量估算案例

第三章药物临床试验随机化

一、随机化的作用

二、常用的随机化方法及随机化案例详解

三、随机化操作和中央随机系统

第四章盲法设置及实施

一、临床试验盲法的意义

二、盲法类型和应用与临床试验盲态维护

三、紧急揭盲和试验揭盲

第五章药物临床试验数据管理

一、数据管理的作用与意义

二、数据管理概述

三、数据管理中的研究者职责

第六章药物临床试验统计分析

一、统计分析一般原则与要求

二、统计分析的常见方法

三、统计结果的呈现与解读

……

第三篇药物临床试验机构备案与管理

第四篇药物临床试验研究操作流程

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