化妆品生产良好操作规范（GMPC）实施指南

作者: 黄儒强著

出版社: 化学工业出版社

出版时间: 2009-01

版次: 1

ISBN: 9787122037633

定价: 66.00

装帧: 平装

开本: 16开

纸张: 胶版纸

页数: 279页

字数: 333千字

正文语种: 简体中文

分类: 工程技术

14人买过

　　《化妆品生产良好操作规范(GMPC)实施指南》在概述性介绍化妆品生产良好操作规范（GMPC）的含义、作用、应用范围等基础之上，重点对GMPC质量管理体系所包含的各项内容、管理体系的建立、管理体系手册的编制，以及GMPC管理体系程序文件和作业指导书的编制给予了详细的阐述。
　　书中配合正文设置了很多案例框，这些案例框对于各项操作规程、管理规范、程序文件和作业规范给出了具体、可实施的步骤，相关的技术和管理人员可以按图索骥，对应实施。因此《化妆品生产良好操作规范(GMPC)实施指南》对于从事化妆品、化妆品原料出口的企业有较强的参考价值。 0绪论1
0.1化妆品的分类2
0.1.1按剂型分类2
0.1.2按产品的使用部位和使用目的分类3
0.2GMPC的含义3
0.3化妆品公司推行GMPC的作用4
0.4化妆品公司推行GMPC认证对员工的作用4

1概述5
1.1GMPC标准说明5
1.2GMPC国际标准的构成5
1.2.1人员6
1.2.2厂房及其设施6
1.2.3虫害控制6
1.2.4设备6
1.2.5制造6
1.2.6质量控制6
1.3GMPC标准与SSOP、ISO9000、ISO14000、OHSAS管理标准7
1.3.1SSOP介绍7
1.3.2质量管理体系（ISO9000）简介7
1.3.3环境管理体系（ISO14000）简介10
1.3.4职业健康安全管理体系（OHSAS18000）简介13

2GMPC标准的理解15
2.1主要术语15
2.1.1批15
2.1.2批号15
2.1.3散装品15
2.1.4校准15
2.1.5投诉15
2.1.6纠正措施15
2.1.7消毒16
2.1.8成品16
2.1.9跟踪文件16
2.1.10配方16
2.1.11鉴定16
2.1.12检查16
2.1.13指令16
2.1.14在线清除16
2.1.15维护16
2.1.16生产16
2.1.17生产过程17
2.1.18名称表17
2.1.19包装17
2.1.20包装材料17
2.1.21配制17
2.1.22程序17
2.1.23过程17
2.1.24质量保证17
2.1.25质量审核17
2.1.26质量管理18
2.1.27质量合格18
2.1.28质量体系18
2.1.29原材料18
2.1.30召回18
2.1.31补救措施18
2.1.32样品18
2.1.33样品库18
2.1.34取样18
2.1.35规范18
2.1.36规范手册18
2.1.37转包商19
2.1.38监督19
2.1.39追溯性19
2.1.40培训19
2.1.41验证19
2.2质量体系19
2.2.1人员19
框2-1员工培训举例23
2.2.2厂房设施24
框2-2厂房设计、施工和验收管理规程56
框2-3厂房设计管理规程57
框2-4厂房施工管理规程58
框2-5厂房验收管理规程58
框2-6厂房维护保养管理规程59
2.2.3设备60
2.2.4文件66
2.3采购67
2.3.1概述67
2.3.2合同要求69
框2-7合格供应商的评价及管理71
2.3.3采购文件71
2.4生产72
2.4.1概述72
2.4.2原辅材料的控制72
框2-8水处理操作规程73
2.4.3物料控制与仓库管理74
框2-9仓库的物料管理76
2.4.4生产过程管理79
2.4.5包装82
2.4.6成品贮存82
框2-10化妆品生产控制82
框2-11生产过程的技术管理83
框2-12生产部门的物料管理87
2.5转包生产89
2.6质量管理89
2.6.1概述89
2.6.2质量控制90
框2-13监控与测量装置控制91
框2-14产品的监视与测量93
框2-15产品抽样管理95
框2-16产品留样管理96
2.6.3监测和数据的使用97
框2-17数据分析管理97
2.6.4文件控制98
2.6.5不合格品的管理100
框2-18不合格品管理100
2.6.6卫生101
框2-19车间卫生管理102
框2-20个人卫生管理103
2.6.7审核103
2.7验证104
2.7.1验证的内涵104
2.7.2企业实施验证的原则要求105
2.7.3验证的分类及适用条件106
2.7.4验证的组织与实施109
2.7.5验证文件113
2.7.6验证例解117

3如何建立GMPC管理体系127
3.1GMPC管理体系的建立127
3.1.1准备阶段128
3.1.2GMPC体系总体策划与设计128
3.1.3采取组织技术措施131
3.1.4编制GMPC体系文件131
3.1.5GMPC体系的运行和保持132
3.1.6GMPC体系审核133
3.2GMPC管理体系文件133
3.2.1GMPC管理体系文件的作用133
3.2.2GMPC管理体系文件的结构133
3.2.3GMPC管理体系文件的基本要求134

4GMPC管理体系手册的编制135
4.1GMPC管理手册的性质135
4.2GMPC管理手册的作用135
4.3GMPC管理手册的要求135
4.4GMPC管理手册的编写步骤136
4.5GMPC管理手册的内容136
4.5.1封面136
4.5.2手册目录136
4.5.3修订页136
4.5.4手册发放控制页137
4.5.5介绍组织及手册的前言137
4.5.6方针和目标137
4.5.7职能对照表137
4.5.8管理组织机构、职责和权限描述137
4.5.9体系条款的描述和体系程序文件的引用137
4.5.10手册使用指南137
4.5.11支持性资料附录138
4.6手册范例138
框4-1GMPC管理体系手册范例139

5GMPC管理体系程序文件与作业指导书的编制171
5.1程序文件的编写171
5.1.1程序文件的性质171
5.1.2程序文件的作用171
5.1.3程序文件的要求172
5.1.4程序文件的基本内容172
5.1.5程序文件编写步骤173
框5-1程序文件范例173
框5-1-1文件控制程序173
框5-1-2记录控制程序177
框5-1-3不合格品控制程序179
框5-1-4内部质量审核控制程序180
框5-1-5管理评审控制程序182
框5-1-6纠正与预防措施控制程序183
框5-1-7设计和开发控制程序185
框5-1-8产品标识和可追溯性控制程序189
框5-1-9人力资源管理控制程序190
框5-1-10产品防护控制程序193
框5-1-11设施管理控制程序195
框5-1-12客户提供财产控制程序198
框5-1-13生产和服务过程控制程序200
框5-1-14监控与测量装置控制程序203
框5-1-15采购控制程序206
框5-1-16产品的监视与测量控制程序208
框5-1-17沟通控制程序211
框5-1-18与顾客有关过程控制程序212
5.2作业指导书的编写214
5.2.1作业指导书的性质214
5.2.2作业指导书的作用214
5.2.3作业指导书的编写范围及要求214
5.2.4作业指导书的内容215
5.2.5作业指导书的编写步骤215
框5-2作业指导书范例215
框5-2-1采购作业规范215
框5-2-2成品仓工作指导216
框5-2-3不合格原料成品处理规定217
框5-2-4车间卫生管理制度219
框5-2-5洁净车间管理制度220
框5-2-6员工培训管理规定221
框5-2-7产品留样管理制度222
框5-2-8抽样检验管理规定223
框5-2-9微生物检验室管理规定224
框5-2-10产品质量检验管理制度226
框5-2-11新产品开发管理制度230
框5-2-12工艺管理制度及考核办法234
框5-2-13灌装车间作业指导书235
框5-2-14乳化车间作业指导书236
框5-2-15包装车间作业指导书238
框5-2-16安全生产制度239

6GMPC管理体系内部审核知识243
6.1GMPC管理体系审核的概述243
6.1.1GMPC管理体系审核的分类243
6.1.2GMPC管理体系审核的特点244
6.1.3GMPC管理体系评价的内容245
6.2GMPC管理体系内部审核员245
6.2.1内部审核员的评选246
6.2.2内部审核员的作用246
6.2.3内部审核员应具备的素质247
6.2.4合格的审核员应具备的道德和修养248
6.2.5审核员的正确工作方法249
6.3GMPC管理体系内部审核的策划249
6.3.1内审的策划249
6.3.2内审的时机和频度250
6.3.3内审的具体工作250

附录257
附录1化妆品生产企业卫生规范257
附录2化妆品卫生监督条例260
附录3消费品使用说明、化妆品通用标签法264
附录4化妆品广告管理办法266
附录5化妆品产品包装外观要求268
附录6化妆品检验规则271
附录7CosmeticGoodManufacturingPracticeGuidelines274

参考文献280
内容简介:
　　《化妆品生产良好操作规范(GMPC)实施指南》在概述性介绍化妆品生产良好操作规范（GMPC）的含义、作用、应用范围等基础之上，重点对GMPC质量管理体系所包含的各项内容、管理体系的建立、管理体系手册的编制，以及GMPC管理体系程序文件和作业指导书的编制给予了详细的阐述。
　　书中配合正文设置了很多案例框，这些案例框对于各项操作规程、管理规范、程序文件和作业规范给出了具体、可实施的步骤，相关的技术和管理人员可以按图索骥，对应实施。因此《化妆品生产良好操作规范(GMPC)实施指南》对于从事化妆品、化妆品原料出口的企业有较强的参考价值。
目录:
0绪论1
0.1化妆品的分类2
0.1.1按剂型分类2
0.1.2按产品的使用部位和使用目的分类3
0.2GMPC的含义3
0.3化妆品公司推行GMPC的作用4
0.4化妆品公司推行GMPC认证对员工的作用4

1概述5
1.1GMPC标准说明5
1.2GMPC国际标准的构成5
1.2.1人员6
1.2.2厂房及其设施6
1.2.3虫害控制6
1.2.4设备6
1.2.5制造6
1.2.6质量控制6
1.3GMPC标准与SSOP、ISO9000、ISO14000、OHSAS管理标准7
1.3.1SSOP介绍7
1.3.2质量管理体系（ISO9000）简介7
1.3.3环境管理体系（ISO14000）简介10
1.3.4职业健康安全管理体系（OHSAS18000）简介13

2GMPC标准的理解15
2.1主要术语15
2.1.1批15
2.1.2批号15
2.1.3散装品15
2.1.4校准15
2.1.5投诉15
2.1.6纠正措施15
2.1.7消毒16
2.1.8成品16
2.1.9跟踪文件16
2.1.10配方16
2.1.11鉴定16
2.1.12检查16
2.1.13指令16
2.1.14在线清除16
2.1.15维护16
2.1.16生产16
2.1.17生产过程17
2.1.18名称表17
2.1.19包装17
2.1.20包装材料17
2.1.21配制17
2.1.22程序17
2.1.23过程17
2.1.24质量保证17
2.1.25质量审核17
2.1.26质量管理18
2.1.27质量合格18
2.1.28质量体系18
2.1.29原材料18
2.1.30召回18
2.1.31补救措施18
2.1.32样品18
2.1.33样品库18
2.1.34取样18
2.1.35规范18
2.1.36规范手册18
2.1.37转包商19
2.1.38监督19
2.1.39追溯性19
2.1.40培训19
2.1.41验证19
2.2质量体系19
2.2.1人员19
框2-1员工培训举例23
2.2.2厂房设施24
框2-2厂房设计、施工和验收管理规程56
框2-3厂房设计管理规程57
框2-4厂房施工管理规程58
框2-5厂房验收管理规程58
框2-6厂房维护保养管理规程59
2.2.3设备60
2.2.4文件66
2.3采购67
2.3.1概述67
2.3.2合同要求69
框2-7合格供应商的评价及管理71
2.3.3采购文件71
2.4生产72
2.4.1概述72
2.4.2原辅材料的控制72
框2-8水处理操作规程73
2.4.3物料控制与仓库管理74
框2-9仓库的物料管理76
2.4.4生产过程管理79
2.4.5包装82
2.4.6成品贮存82
框2-10化妆品生产控制82
框2-11生产过程的技术管理83
框2-12生产部门的物料管理87
2.5转包生产89
2.6质量管理89
2.6.1概述89
2.6.2质量控制90
框2-13监控与测量装置控制91
框2-14产品的监视与测量93
框2-15产品抽样管理95
框2-16产品留样管理96
2.6.3监测和数据的使用97
框2-17数据分析管理97
2.6.4文件控制98
2.6.5不合格品的管理100
框2-18不合格品管理100
2.6.6卫生101
框2-19车间卫生管理102
框2-20个人卫生管理103
2.6.7审核103
2.7验证104
2.7.1验证的内涵104
2.7.2企业实施验证的原则要求105
2.7.3验证的分类及适用条件106
2.7.4验证的组织与实施109
2.7.5验证文件113
2.7.6验证例解117

3如何建立GMPC管理体系127
3.1GMPC管理体系的建立127
3.1.1准备阶段128
3.1.2GMPC体系总体策划与设计128
3.1.3采取组织技术措施131
3.1.4编制GMPC体系文件131
3.1.5GMPC体系的运行和保持132
3.1.6GMPC体系审核133
3.2GMPC管理体系文件133
3.2.1GMPC管理体系文件的作用133
3.2.2GMPC管理体系文件的结构133
3.2.3GMPC管理体系文件的基本要求134

4GMPC管理体系手册的编制135
4.1GMPC管理手册的性质135
4.2GMPC管理手册的作用135
4.3GMPC管理手册的要求135
4.4GMPC管理手册的编写步骤136
4.5GMPC管理手册的内容136
4.5.1封面136
4.5.2手册目录136
4.5.3修订页136
4.5.4手册发放控制页137
4.5.5介绍组织及手册的前言137
4.5.6方针和目标137
4.5.7职能对照表137
4.5.8管理组织机构、职责和权限描述137
4.5.9体系条款的描述和体系程序文件的引用137
4.5.10手册使用指南137
4.5.11支持性资料附录138
4.6手册范例138
框4-1GMPC管理体系手册范例139

5GMPC管理体系程序文件与作业指导书的编制171
5.1程序文件的编写171
5.1.1程序文件的性质171
5.1.2程序文件的作用171
5.1.3程序文件的要求172
5.1.4程序文件的基本内容172
5.1.5程序文件编写步骤173
框5-1程序文件范例173
框5-1-1文件控制程序173
框5-1-2记录控制程序177
框5-1-3不合格品控制程序179
框5-1-4内部质量审核控制程序180
框5-1-5管理评审控制程序182
框5-1-6纠正与预防措施控制程序183
框5-1-7设计和开发控制程序185
框5-1-8产品标识和可追溯性控制程序189
框5-1-9人力资源管理控制程序190
框5-1-10产品防护控制程序193
框5-1-11设施管理控制程序195
框5-1-12客户提供财产控制程序198
框5-1-13生产和服务过程控制程序200
框5-1-14监控与测量装置控制程序203
框5-1-15采购控制程序206
框5-1-16产品的监视与测量控制程序208
框5-1-17沟通控制程序211
框5-1-18与顾客有关过程控制程序212
5.2作业指导书的编写214
5.2.1作业指导书的性质214
5.2.2作业指导书的作用214
5.2.3作业指导书的编写范围及要求214
5.2.4作业指导书的内容215
5.2.5作业指导书的编写步骤215
框5-2作业指导书范例215
框5-2-1采购作业规范215
框5-2-2成品仓工作指导216
框5-2-3不合格原料成品处理规定217
框5-2-4车间卫生管理制度219
框5-2-5洁净车间管理制度220
框5-2-6员工培训管理规定221
框5-2-7产品留样管理制度222
框5-2-8抽样检验管理规定223
框5-2-9微生物检验室管理规定224
框5-2-10产品质量检验管理制度226
框5-2-11新产品开发管理制度230
框5-2-12工艺管理制度及考核办法234
框5-2-13灌装车间作业指导书235
框5-2-14乳化车间作业指导书236
框5-2-15包装车间作业指导书238
框5-2-16安全生产制度239

6GMPC管理体系内部审核知识243
6.1GMPC管理体系审核的概述243
6.1.1GMPC管理体系审核的分类243
6.1.2GMPC管理体系审核的特点244
6.1.3GMPC管理体系评价的内容245
6.2GMPC管理体系内部审核员245
6.2.1内部审核员的评选246
6.2.2内部审核员的作用246
6.2.3内部审核员应具备的素质247
6.2.4合格的审核员应具备的道德和修养248
6.2.5审核员的正确工作方法249
6.3GMPC管理体系内部审核的策划249
6.3.1内审的策划249
6.3.2内审的时机和频度250
6.3.3内审的具体工作250

附录257
附录1化妆品生产企业卫生规范257
附录2化妆品卫生监督条例260
附录3消费品使用说明、化妆品通用标签法264
附录4化妆品广告管理办法266
附录5化妆品产品包装外观要求268
附录6化妆品检验规则271
附录7CosmeticGoodManufacturingPracticeGuidelines274

参考文献280

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