药事法规实用教程（第三版）/“十二五”职业教育国家规划教材

作者: 严振编 , 吴海侠编

出版社: 化学工业出版社

出版时间: 2015-08

版次: 3

ISBN: 9787122204462

定价: 32.80

装帧: 平装

开本: 16开

纸张: 胶版纸

页数: 274页

字数: 460千字

正文语种: 简体中文

丛书: “十二五”职业教育国家规划教材

分类: 教材教辅考试>教材>高职教材>法律

　　《药事法规实用教程（第三版）/“十二五”职业教育国家规划教材》内容主要有五个模块，即药事管理基础、药物研发监督管理、药品生产监督管理、药品流通监督管理、药品使用监督管理。书后附有药品管理法及实施条例、药品生产质量管理规范等常用法律、法规和规章。《药事法规实用教程（第三版）/“十二五”职业教育国家规划教材》是针对职业院校学生特点编写的。本教材适合于全国药学相关专业高等职业技术学院、成教学院、高等专科学校和相关层次的培训及自学，也可作为药学技术员的参考书。　　严振，广东食品药品职业学院，院长，本人从事专业教学工作18年，具备宽厚的药学专业基本理论知识和较强的专业科研、教学能力。
　　本人一直工作在教学,科研,管理第一线,致力于专业改革、课程改革和教材建设，以及科研工作。教学工作中，我严格认真，讲求精益求精，力图把最前沿信息带给学生，教学中能做到因材施教，注重全面培养学生综合能力。此外，我还致力于教材研究，由本人主持编写的3部教材中，《药品市场营销学》获第八届中国石油和化学工业优秀教材二等奖，其中1部被评为高职高专“十一五”规划教材。公开发表的高质量论文达23篇，主持和参与了多项国家及省市级科研课题的科研项目。模块一药事管理基础
教学单元一药事管理概论
第一节药品的概述
第二节药品管理立法
教学单元二药事管理组织机构
第一节药品监督管理组织
第二节药品生产经营行业管理机构
第三节药学教育、科研组织和社会团体
第四节国外药事管理机构
教学单元三执业药师资格制度
教学单元四《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第一节《药品管理法》、《实施条例》颁布的意义和修订
第二节《药品管理法》、《实施条例》的主要内容
教学单元五特殊管理的药品
第一节特殊管理药品的概念及药物滥用的危害
第二节麻醉药品和精神药品的管理
第三节医疗用毒性药品管理
第四节放射性药品的管理
教学单元六药品不良反应监测及召回管理
第一节药品不良反应监测管理
第二节药品召回管理
教学单元七野生药材资源保护管理
第一节野生药材资源保护概述
第二节野生药材资源保护管理

模块二药物研发监督管理
教学单元一药品注册管理
第一节药品注册管理概述
第二节新药与新药注册管理
第三节进口药品、仿制药以及非处方药的注册管理
第四节药品补充申请与药品的再注册
教学单元二药品标准管理
教学单元三处方药与非处方药分类管理
第一节处方药与非处方药的分类概述
第二节处方药与非处方药分类管理办法

模块三药品生产监督管理
教学单元一药品生产质量管理
第一节药品生产质量管理规范
第二节GMP认证管理
教学单元二中药材生产质量管理
第一节中药材与中药现代化
第二节中药材生产质量管理规范（GAP）

模块四药品流通监督管理
教学单元一药品经营质量管理
第一节《药品经营质量管理规范》的定义和实施意义
第二节关于药品经营企业质量管理基本要求
第三节GSP对药品经营过程质量管理的规定
第四节GSP的认证管理
教学单元二药品流通监督管理
第一节药品生产、经营企业购销药品的监督管理
第二节医疗机构购进、储存药品的监督管理
教学单元三互联网药品信息与交易服务管理
第一节互联网药品信息服务管理
第二节互联网药品交易服务管理
教学单元四基本医疗保险药品与定点药店管理
第一节基本医疗保险制度改革概况
第二节基本医疗保险用药范围的管理
第三节基本医疗保险定点零售药店的管理

模块五药品使用监督管理
教学单元一调剂流程管理
教学单元二处方管理
教学单元三国家基本药物制度
附录1中华人民共和国药品管理法
附录2中华人民共和国药品管理法实施条例
附录3药品生产质量管理规范（2010年版）
附录4药品经营质量管理规范（2013年版）
附录5麻醉药品和精神药品管理条例
附录6处方管理办法
附录7药品包装、标签和说明书管理规定
附录8执业药师资格制度暂行规定
附录9药品流通监督管理办法
参考文献
内容简介:
　　《药事法规实用教程（第三版）/“十二五”职业教育国家规划教材》内容主要有五个模块，即药事管理基础、药物研发监督管理、药品生产监督管理、药品流通监督管理、药品使用监督管理。书后附有药品管理法及实施条例、药品生产质量管理规范等常用法律、法规和规章。《药事法规实用教程（第三版）/“十二五”职业教育国家规划教材》是针对职业院校学生特点编写的。本教材适合于全国药学相关专业高等职业技术学院、成教学院、高等专科学校和相关层次的培训及自学，也可作为药学技术员的参考书。
作者简介:
　　严振，广东食品药品职业学院，院长，本人从事专业教学工作18年，具备宽厚的药学专业基本理论知识和较强的专业科研、教学能力。
　　本人一直工作在教学,科研,管理第一线,致力于专业改革、课程改革和教材建设，以及科研工作。教学工作中，我严格认真，讲求精益求精，力图把最前沿信息带给学生，教学中能做到因材施教，注重全面培养学生综合能力。此外，我还致力于教材研究，由本人主持编写的3部教材中，《药品市场营销学》获第八届中国石油和化学工业优秀教材二等奖，其中1部被评为高职高专“十一五”规划教材。公开发表的高质量论文达23篇，主持和参与了多项国家及省市级科研课题的科研项目。
目录:
模块一药事管理基础
教学单元一药事管理概论
第一节药品的概述
第二节药品管理立法
教学单元二药事管理组织机构
第一节药品监督管理组织
第二节药品生产经营行业管理机构
第三节药学教育、科研组织和社会团体
第四节国外药事管理机构
教学单元三执业药师资格制度
教学单元四《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第一节《药品管理法》、《实施条例》颁布的意义和修订
第二节《药品管理法》、《实施条例》的主要内容
教学单元五特殊管理的药品
第一节特殊管理药品的概念及药物滥用的危害
第二节麻醉药品和精神药品的管理
第三节医疗用毒性药品管理
第四节放射性药品的管理
教学单元六药品不良反应监测及召回管理
第一节药品不良反应监测管理
第二节药品召回管理
教学单元七野生药材资源保护管理
第一节野生药材资源保护概述
第二节野生药材资源保护管理

模块二药物研发监督管理
教学单元一药品注册管理
第一节药品注册管理概述
第二节新药与新药注册管理
第三节进口药品、仿制药以及非处方药的注册管理
第四节药品补充申请与药品的再注册
教学单元二药品标准管理
教学单元三处方药与非处方药分类管理
第一节处方药与非处方药的分类概述
第二节处方药与非处方药分类管理办法

模块三药品生产监督管理
教学单元一药品生产质量管理
第一节药品生产质量管理规范
第二节GMP认证管理
教学单元二中药材生产质量管理
第一节中药材与中药现代化
第二节中药材生产质量管理规范（GAP）

模块四药品流通监督管理
教学单元一药品经营质量管理
第一节《药品经营质量管理规范》的定义和实施意义
第二节关于药品经营企业质量管理基本要求
第三节GSP对药品经营过程质量管理的规定
第四节GSP的认证管理
教学单元二药品流通监督管理
第一节药品生产、经营企业购销药品的监督管理
第二节医疗机构购进、储存药品的监督管理
教学单元三互联网药品信息与交易服务管理
第一节互联网药品信息服务管理
第二节互联网药品交易服务管理
教学单元四基本医疗保险药品与定点药店管理
第一节基本医疗保险制度改革概况
第二节基本医疗保险用药范围的管理
第三节基本医疗保险定点零售药店的管理

模块五药品使用监督管理
教学单元一调剂流程管理
教学单元二处方管理
教学单元三国家基本药物制度
附录1中华人民共和国药品管理法
附录2中华人民共和国药品管理法实施条例
附录3药品生产质量管理规范（2010年版）
附录4药品经营质量管理规范（2013年版）
附录5麻醉药品和精神药品管理条例
附录6处方管理办法
附录7药品包装、标签和说明书管理规定
附录8执业药师资格制度暂行规定
附录9药品流通监督管理办法
参考文献