中药新药临床试验设计与实施
出版时间:
2013-12
版次:
1
ISBN:
9787117179256
定价:
89.00
装帧:
平装
开本:
16开
纸张:
胶版纸
页数:
598页
字数:
702千字
正文语种:
简体中文
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《中药新药临床试验设计与实施》在介绍中药新药临床试验设计、实施与评价的一般原则和方法的基础上，重点结合实际案例阐述了中药新药Ⅰ期耐受性试验以及Ⅱ期、Ⅲ期临床试验方案的设计与实施思路及要点。同时，依据中国中医科学院西苑医院最新版的药物临床试验标准操作规程、医学伦理委员会标准操作规程以及电子化数据管理标准操作规程，介绍了针对中药新药临床试验全过程的规范化管理流程。 翁维良，研究员，博士生导师、中国中医科学院首席研究员、中国中医科学院学术委员会委员、国家药典委员会委员、国家重点中医基础研究(“973”)专家组成员、国家食品药品监督管理局新药评审专家、中华中医药学会临床药理学会副主任委员、北京中西医结合学会常务理事、中国保健学会理事、中国医药信息学会心功能学会常委、北京疑难病学会名誉会长、中国微循环学会理事、国务院特殊津贴获得者、《中国药物警戒杂志》副主编、《中药新药与临床药理杂志》编委。
曾任中国中医科学院西苑医院心血管病研究室主任、临床药理基地主任。从事中医、中西医结合心血管病临床、科研、教学及临床药理工作45年。出版《中药临床药理学》、《活血化瘀治疗疑难病》等学术论著十多部，在国内外发表学术论文百余篇。曾获2003年国家科技进步一等奖、2005年国家科技进步二等奖及省部级、中华中医药学会、中国中医科学院等各级科研成果奖二十多项。
唐旭东医学博士，主任医师，教授，博士生导师，院长。兼任中国中西医结合学会消化专业委员会副主任委员、中华中医药学会脾胃病分会副主任委员、世界中医药学会联合会消化专业委员会常务会长，世界中医药学会联合会伦理审查委员会副会长，中国医师协会消化分会执委、国家食品药品监督管理总局中药新药审评专家、中央保健委员会中央保健会诊专家。中国中医科学院西苑医院GcP中心主任，近十几年来承担国家重大临床课题达20多项，先后发表学术论文40余篇；主编《癌前期病变的诊断与治疗》、《溃疡性结肠炎》、《2l世纪中医临床医学发展策略》、《消化性溃疡》等4部学术著作。
高蕊主任医师、博士生导师、国家中医药管理局中医药重点学科临床药理学科带头人，全国优秀中医临床人才，国家名老中医学术传承人，北京市首批健康教育专家，北京市药品监督管理局医疗器械专家委员会委员，第二届中国中西医结合学会循证医学委员会常务委员，世界中医药学会联合会消化专业委员会常务理事、副秘书长，世界中医药学会联合会伦理审查委员会理事，九三中央医卫委员会委员，中国中医科学院西苑医院科研处副处长兼临床药理科主任。承担国家临床研究相关课题10余项，一直以中医药临床疗效及安全性评价和临床药代动力学为研究方向，致力于临床中药药理的相关工作，积累了丰富的中药新药开发及中医药的临床研究设计经验。 第一章中药新药临床试验设计与实施的现状与发展
一、管理规范与质量控制体系的完善
二、网络化数据管理的应用
三、人体生物医学研究伦理学的发展
四、研究方法与理念的创新
第二章中药新药临床试验的一般技术要求
第一节中药新药临床试验的伦理要求
一、伦理学的基本原则
二、中药新药临床试验伦理审查的特点
三、重视受试者保护体系的建立
四、伦理委员会及受试者保护体系的第三方认证/评估
第二节中药新药临床试验的常用设计方法与实施要点
一、临床试验设计的基本原则及方法
二、常用的临床试验设计的类型
三、临床试验中的样本量估算
第三节中药新药临床试验质量控制的基本要求及要点
一、多方参与共同构建临床试验的质量控制体系
二、多中心实验室检测的质量控制
三、非实验室检查指标的质量控制
四、量表选择及使用的质量控制
五、受试者选择及疗效评价偏倚的质量控制
第四节中药新药临床试验的文献选择与应用
一、常用检索技术与方法
二、常用主要数据库简介
三、样本量计算文献选择
四、对照药选择的文献选择
五、不良反应监测的文献选择
六、中药新药检索应注意的问题
第五节临床试验注册制度
一、临床试验注册概述
二、WHOICTRP
三、中国临床试验注册中心
第三章中药新药Ⅰ期临床试验设计技术要点及案例分析
第一节Ⅰ期药物临床试验设计要点及技术要求
一、耐受性试验方案设计要点
二、中药药代临床试验设计要点及技术要求
三、计算机模型仿真技术在药物临床试验中的应用
第二节案例解读：中药Ⅰ期耐受性试验方案设计的主要思路
一、确定新药Ⅰ期临床试验的内容与试验对象的主要依据
二、健康受试者纳入标准与排除标准的筛选与确定
三、给药剂量的确定
四、给药方案的确定
五、疗程的确定
六、对合并用药的考虑
七、安全性指标标准的确定
八、不良事件的关联性分析
九、试验质量的控制
十、检测指标异常分析案例
第四章Ⅱ、Ⅲ期临床试验设计案例解读
第一节Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验一般注册技术要求
第二节Ⅱ期、Ⅲ期案例方案设计摘要
一、Ⅱ期案例方案设计摘要(试验设计日期：2005年5月)
……
第五章中药新药临床试验的电子化数据管理与安全监察
第六章临床药物临床试验标准操作规程
第七章医学伦理委员会标准操作规程及伦理审查申请指南
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内容简介:
《中药新药临床试验设计与实施》在介绍中药新药临床试验设计、实施与评价的一般原则和方法的基础上，重点结合实际案例阐述了中药新药Ⅰ期耐受性试验以及Ⅱ期、Ⅲ期临床试验方案的设计与实施思路及要点。同时，依据中国中医科学院西苑医院最新版的药物临床试验标准操作规程、医学伦理委员会标准操作规程以及电子化数据管理标准操作规程，介绍了针对中药新药临床试验全过程的规范化管理流程。
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作者简介:
翁维良，研究员，博士生导师、中国中医科学院首席研究员、中国中医科学院学术委员会委员、国家药典委员会委员、国家重点中医基础研究(“973”)专家组成员、国家食品药品监督管理局新药评审专家、中华中医药学会临床药理学会副主任委员、北京中西医结合学会常务理事、中国保健学会理事、中国医药信息学会心功能学会常委、北京疑难病学会名誉会长、中国微循环学会理事、国务院特殊津贴获得者、《中国药物警戒杂志》副主编、《中药新药与临床药理杂志》编委。
曾任中国中医科学院西苑医院心血管病研究室主任、临床药理基地主任。从事中医、中西医结合心血管病临床、科研、教学及临床药理工作45年。出版《中药临床药理学》、《活血化瘀治疗疑难病》等学术论著十多部，在国内外发表学术论文百余篇。曾获2003年国家科技进步一等奖、2005年国家科技进步二等奖及省部级、中华中医药学会、中国中医科学院等各级科研成果奖二十多项。
唐旭东医学博士，主任医师，教授，博士生导师，院长。兼任中国中西医结合学会消化专业委员会副主任委员、中华中医药学会脾胃病分会副主任委员、世界中医药学会联合会消化专业委员会常务会长，世界中医药学会联合会伦理审查委员会副会长，中国医师协会消化分会执委、国家食品药品监督管理总局中药新药审评专家、中央保健委员会中央保健会诊专家。中国中医科学院西苑医院GcP中心主任，近十几年来承担国家重大临床课题达20多项，先后发表学术论文40余篇；主编《癌前期病变的诊断与治疗》、《溃疡性结肠炎》、《2l世纪中医临床医学发展策略》、《消化性溃疡》等4部学术著作。
高蕊主任医师、博士生导师、国家中医药管理局中医药重点学科临床药理学科带头人，全国优秀中医临床人才，国家名老中医学术传承人，北京市首批健康教育专家，北京市药品监督管理局医疗器械专家委员会委员，第二届中国中西医结合学会循证医学委员会常务委员，世界中医药学会联合会消化专业委员会常务理事、副秘书长，世界中医药学会联合会伦理审查委员会理事，九三中央医卫委员会委员，中国中医科学院西苑医院科研处副处长兼临床药理科主任。承担国家临床研究相关课题10余项，一直以中医药临床疗效及安全性评价和临床药代动力学为研究方向，致力于临床中药药理的相关工作，积累了丰富的中药新药开发及中医药的临床研究设计经验。
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目录:
第一章中药新药临床试验设计与实施的现状与发展
一、管理规范与质量控制体系的完善
二、网络化数据管理的应用
三、人体生物医学研究伦理学的发展
四、研究方法与理念的创新
第二章中药新药临床试验的一般技术要求
第一节中药新药临床试验的伦理要求
一、伦理学的基本原则
二、中药新药临床试验伦理审查的特点
三、重视受试者保护体系的建立
四、伦理委员会及受试者保护体系的第三方认证/评估
第二节中药新药临床试验的常用设计方法与实施要点
一、临床试验设计的基本原则及方法
二、常用的临床试验设计的类型
三、临床试验中的样本量估算
第三节中药新药临床试验质量控制的基本要求及要点
一、多方参与共同构建临床试验的质量控制体系
二、多中心实验室检测的质量控制
三、非实验室检查指标的质量控制
四、量表选择及使用的质量控制
五、受试者选择及疗效评价偏倚的质量控制
第四节中药新药临床试验的文献选择与应用
一、常用检索技术与方法
二、常用主要数据库简介
三、样本量计算文献选择
四、对照药选择的文献选择
五、不良反应监测的文献选择
六、中药新药检索应注意的问题
第五节临床试验注册制度
一、临床试验注册概述
二、WHOICTRP
三、中国临床试验注册中心
第三章中药新药Ⅰ期临床试验设计技术要点及案例分析
第一节Ⅰ期药物临床试验设计要点及技术要求
一、耐受性试验方案设计要点
二、中药药代临床试验设计要点及技术要求
三、计算机模型仿真技术在药物临床试验中的应用
第二节案例解读：中药Ⅰ期耐受性试验方案设计的主要思路
一、确定新药Ⅰ期临床试验的内容与试验对象的主要依据
二、健康受试者纳入标准与排除标准的筛选与确定
三、给药剂量的确定
四、给药方案的确定
五、疗程的确定
六、对合并用药的考虑
七、安全性指标标准的确定
八、不良事件的关联性分析
九、试验质量的控制
十、检测指标异常分析案例
第四章Ⅱ、Ⅲ期临床试验设计案例解读
第一节Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验一般注册技术要求
第二节Ⅱ期、Ⅲ期案例方案设计摘要
一、Ⅱ期案例方案设计摘要(试验设计日期：2005年5月)
……
第五章中药新药临床试验的电子化数据管理与安全监察
第六章临床药物临床试验标准操作规程
第七章医学伦理委员会标准操作规程及伦理审查申请指南
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