生命科学实验指南系列：液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析手册最佳实践、实验方案及相关法规

作者: 侯健萌译 , 刘佳译

出版社: 科学出版社

出版时间: 2017-01

版次: 1

ISBN: 9787030494269

定价: 280.00

装帧: 平装

开本: 16开

纸张: 胶版纸

页数: 756页

字数: 1165千字

正文语种: 简体中文

丛书: 生命科学实验指南系列

分类: 自然科学

6 张插图图片

　　液相色谱-质谱生物分析（LC-MS bioanalysis）是一门新兴学科，它正被越来越广泛地应用于药物代谢（drug metabolism）、药代动力学（pharmacokinetics）、毒代动力学（toxicokinetics），临床药物监测（therapeutic drug momtoring）、生物标记物测定等领域。承蒙许多国际的生物分析专家的积极参与，本书收载了诸多实战经验及*前沿的科学技术，涵盖了各类小分子和大分子的生物分析方法，集当今生物分析理论，相关法规与实践之大成，旨在对液相色谱-质谱生物分析研究进行完整而系统的总结。
　　本书堪称生物分析工作者进行液相色谱．质谱生物分析方法开发和验证的参考书。读者群体包括从事新药研发、毒物检测、食品安全、临床药物监测及生化研究的科研人员，大专院校及研究院所的学生学者，药物监管机构的工作人员等。　　李文魁，江西宜丰人。中国协和医科大学博士，前中国医学科学院药用植物研究所副教授。曾在美国肯塔基大学药学院和伊利诺大学药学院从事博士后研究，现任诺华药品公司药物代谢部高级研究员。主要负责生物分析方法的开发、验证和转移，临床前及临床生物样品的分析及相关的毒代与药代动力学研究。任两个专业杂志的编委。编著相关参考书籍3部，发表专题论文100余篇。
　　
　　谢励诚，浙江绍兴人。于香港苏浙小学及皇仁书院毕业，美国威斯康星大学药剂学学士、硕士、博士。前罗格斯大学药学系助理教授，现为诺华药品公司药物代谢部副总裁，负责该部门在北美洲及亚洲的策略和营运。著有相关参考书籍6部，专题论文120余篇。为美国药剂科学家协会（AAPS）、药剂科研学院（APRS）及美国临床药理学院（ACCP）院士，现为国际医药开发联盟（IQC）董事局成员。2006年获“全美50杰出亚裔”奖。
　　
　　张杰，1984年毕业于中国北京中医药大学，1996年获得瑞典卡罗林斯卡医学院（Karolinska Institute）生物及分析化学博士学位，在加拿大戴尔豪斯大学（Dalhousie Uuversity）完成博士后研究后进入工业界。主要从事以生物分析为主的毒代动力学和药代动力学研究。先后在Neurochem Inc.、MDS Pharma、赛诺菲（Sanofi）任职。目前为诺华药品公司美国生物分析实验宣负责人。发表论文20多篇，是LC-MS Bioanalysis原书的作者及3位主编之一。
　　
　　侯健萌，现任上海药明康德新药开发有限公司生物分析部副高级研究员、组长。2008年毕业于郑州大学外国语言文学系，获学士学位，同年加入药明康德生物分析部。主要负责国内外客户的GLP项目的报告撰写，并对提交CFDA的英文报告进行翻译、校对。作为QC负责人，对GLP项目的操作规程、实验数据等进行质量控制，使其符合GLP标准并保证实验结果准确、真实、可靠。
　　
　　刘佳，天津人。2006年毕业于天津大学，2011年获中国科学院上海药物研究所药物分析学博士学位。现为中国科学院上海药物研究所.法国施维雅公司联合药学实验室负责人，主要从事先导化合物早期类药性质评价和代谢组学工作。已发表SCI论文7篇。第一部分  液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析概述
1 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析技术在药物发现、药物开发及治疗药物监测中的作用
2 综述：生物分析实验室的基础要素
3 生物分析的国际法规与质量标准

第二部分  解读目前关于液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析的相关法规
4 现行生物分析方法验证的法规
5 当前对生物分析方法重现性的理解：已测样品的再分析、稳定性和准确性
6 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析方法的转移
7 代谢产物安全性测试
8 美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、巴西国家卫生监督局（ANVISA）和其他监管机构在生物等效性／生物利用度研究中对生物分析要求的比较
9 经济合作与发展组织（OECD）、美国食品药品监督管理局（FDA）、美国环境保护署（EPA）和其他监管机构有关良好实验室规范（GLP）原则的比较
10 目前生物分析数据管理的法规和趋势
11 监管部门检查生物分析实验室的趋势及发现的问题

第三部分  液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析的最佳实践
12 评估药物全血稳定性和全血／GA-浆分布的最佳实践
13 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析中生物样品采集、处理和储存的最佳方法
14 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析中样品预处理的最佳方法
15 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析中液相色谱条件优化的策略
16 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析中的最佳质谱实践
17 内标在液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析中的应用
18 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析中的系统适用性
19 化学衍生化在液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析中的应用
20 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析中基质效应的评价与消除
21 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析方法中残留和污染的评估及消除
22 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析中的自动化
23 组织样品的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
24 尿中药物的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
25 血浆和血清中游离药物的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
26 胆汁中药物的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
27 细胞内药物的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
28 内源性化学标志物的液相色谇质谱（LC-MS）生物分析
29 溶血血浆样品和脂质血浆样品中药物的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
30 干血斑样品液相色谱-质谱（LC-MS）分析方法的开发和验证
3L 提高液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析方法灵敏度的策略
32 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析方法相关的统计
33 在药物代谢和药代动力学研究中同步进行液相色谱-质谱（LC-MS）定量和代谢产物鉴定

第四部分  液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析的代表性指导说明及实验方案
34 酯类前体药物和酯酶不稳定化合物的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
35 酰基葡萄糖醛酸的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
36 Ⅳ-氧化代谢产物的规范性液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析——解决潜在的不稳定性问题
37 通过水解II相结合物对原型药物总浓度进行液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
38 反应性化合物的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
39 光敏感和易氧化化合物的液相色谱。质谱（LC-MS）生物分析
40 可相互转化的化合物液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
41 手性化合物的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
42 肽和多肽的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
43 核苷类药物的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
44 核苷酸的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
45 类固醇的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
46 脂质体药物和脂质的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
47 蛋白质的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
48 寡核苷酸的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
49 铂类药物的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
50 微流量液相色谱-质谱（LC-MS）结合微量采样法在药物定量分析中的应用
51 液相色谱-质谱（LC-MS）定量生物体液中的内源性分析物：用稳定同位素作为替代分析物，以真实生物基质构建校正曲线

附录1 实验动物和人类的身体与器官质量及生理参数
附录2 常用于血液样品采集的抗凝剂
附录3 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析中常用的溶剂和试剂
附录4 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析常用词汇
索引
内容简介:
　　液相色谱-质谱生物分析（LC-MS bioanalysis）是一门新兴学科，它正被越来越广泛地应用于药物代谢（drug metabolism）、药代动力学（pharmacokinetics）、毒代动力学（toxicokinetics），临床药物监测（therapeutic drug momtoring）、生物标记物测定等领域。承蒙许多国际的生物分析专家的积极参与，本书收载了诸多实战经验及*前沿的科学技术，涵盖了各类小分子和大分子的生物分析方法，集当今生物分析理论，相关法规与实践之大成，旨在对液相色谱-质谱生物分析研究进行完整而系统的总结。
　　本书堪称生物分析工作者进行液相色谱．质谱生物分析方法开发和验证的参考书。读者群体包括从事新药研发、毒物检测、食品安全、临床药物监测及生化研究的科研人员，大专院校及研究院所的学生学者，药物监管机构的工作人员等。
作者简介:
　　李文魁，江西宜丰人。中国协和医科大学博士，前中国医学科学院药用植物研究所副教授。曾在美国肯塔基大学药学院和伊利诺大学药学院从事博士后研究，现任诺华药品公司药物代谢部高级研究员。主要负责生物分析方法的开发、验证和转移，临床前及临床生物样品的分析及相关的毒代与药代动力学研究。任两个专业杂志的编委。编著相关参考书籍3部，发表专题论文100余篇。
　　
　　谢励诚，浙江绍兴人。于香港苏浙小学及皇仁书院毕业，美国威斯康星大学药剂学学士、硕士、博士。前罗格斯大学药学系助理教授，现为诺华药品公司药物代谢部副总裁，负责该部门在北美洲及亚洲的策略和营运。著有相关参考书籍6部，专题论文120余篇。为美国药剂科学家协会（AAPS）、药剂科研学院（APRS）及美国临床药理学院（ACCP）院士，现为国际医药开发联盟（IQC）董事局成员。2006年获“全美50杰出亚裔”奖。
　　
　　张杰，1984年毕业于中国北京中医药大学，1996年获得瑞典卡罗林斯卡医学院（Karolinska Institute）生物及分析化学博士学位，在加拿大戴尔豪斯大学（Dalhousie Uuversity）完成博士后研究后进入工业界。主要从事以生物分析为主的毒代动力学和药代动力学研究。先后在Neurochem Inc.、MDS Pharma、赛诺菲（Sanofi）任职。目前为诺华药品公司美国生物分析实验宣负责人。发表论文20多篇，是LC-MS Bioanalysis原书的作者及3位主编之一。
　　
　　侯健萌，现任上海药明康德新药开发有限公司生物分析部副高级研究员、组长。2008年毕业于郑州大学外国语言文学系，获学士学位，同年加入药明康德生物分析部。主要负责国内外客户的GLP项目的报告撰写，并对提交CFDA的英文报告进行翻译、校对。作为QC负责人，对GLP项目的操作规程、实验数据等进行质量控制，使其符合GLP标准并保证实验结果准确、真实、可靠。
　　
　　刘佳，天津人。2006年毕业于天津大学，2011年获中国科学院上海药物研究所药物分析学博士学位。现为中国科学院上海药物研究所.法国施维雅公司联合药学实验室负责人，主要从事先导化合物早期类药性质评价和代谢组学工作。已发表SCI论文7篇。
目录:
第一部分  液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析概述
1 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析技术在药物发现、药物开发及治疗药物监测中的作用
2 综述：生物分析实验室的基础要素
3 生物分析的国际法规与质量标准

第二部分  解读目前关于液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析的相关法规
4 现行生物分析方法验证的法规
5 当前对生物分析方法重现性的理解：已测样品的再分析、稳定性和准确性
6 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析方法的转移
7 代谢产物安全性测试
8 美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、巴西国家卫生监督局（ANVISA）和其他监管机构在生物等效性／生物利用度研究中对生物分析要求的比较
9 经济合作与发展组织（OECD）、美国食品药品监督管理局（FDA）、美国环境保护署（EPA）和其他监管机构有关良好实验室规范（GLP）原则的比较
10 目前生物分析数据管理的法规和趋势
11 监管部门检查生物分析实验室的趋势及发现的问题

第三部分  液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析的最佳实践
12 评估药物全血稳定性和全血／GA-浆分布的最佳实践
13 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析中生物样品采集、处理和储存的最佳方法
14 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析中样品预处理的最佳方法
15 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析中液相色谱条件优化的策略
16 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析中的最佳质谱实践
17 内标在液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析中的应用
18 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析中的系统适用性
19 化学衍生化在液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析中的应用
20 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析中基质效应的评价与消除
21 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析方法中残留和污染的评估及消除
22 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析中的自动化
23 组织样品的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
24 尿中药物的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
25 血浆和血清中游离药物的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
26 胆汁中药物的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
27 细胞内药物的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
28 内源性化学标志物的液相色谇质谱（LC-MS）生物分析
29 溶血血浆样品和脂质血浆样品中药物的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
30 干血斑样品液相色谱-质谱（LC-MS）分析方法的开发和验证
3L 提高液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析方法灵敏度的策略
32 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析方法相关的统计
33 在药物代谢和药代动力学研究中同步进行液相色谱-质谱（LC-MS）定量和代谢产物鉴定

第四部分  液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析的代表性指导说明及实验方案
34 酯类前体药物和酯酶不稳定化合物的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
35 酰基葡萄糖醛酸的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
36 Ⅳ-氧化代谢产物的规范性液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析——解决潜在的不稳定性问题
37 通过水解II相结合物对原型药物总浓度进行液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
38 反应性化合物的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
39 光敏感和易氧化化合物的液相色谱。质谱（LC-MS）生物分析
40 可相互转化的化合物液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
41 手性化合物的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
42 肽和多肽的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
43 核苷类药物的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
44 核苷酸的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
45 类固醇的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
46 脂质体药物和脂质的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
47 蛋白质的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
48 寡核苷酸的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
49 铂类药物的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
50 微流量液相色谱-质谱（LC-MS）结合微量采样法在药物定量分析中的应用
51 液相色谱-质谱（LC-MS）定量生物体液中的内源性分析物：用稳定同位素作为替代分析物，以真实生物基质构建校正曲线

附录1 实验动物和人类的身体与器官质量及生理参数
附录2 常用于血液样品采集的抗凝剂
附录3 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析中常用的溶剂和试剂
附录4 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析常用词汇
索引