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药品注册的国际技术要求（2007安全性部分）

药品注册的国际技术要求（2007安全性部分）
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作者: 译
出版社: 人民卫生出版社
2007-09
版次: 1
ISBN: 9787117090568
定价: 45.00
装帧: 平装
开本: 其他
纸张: 胶版纸
页数: 436页
字数: 370千字
正文语种: 简体中文
分类: 自然科学
15人买过
  • 不同国家对药品注册的技术要求和形式不尽相同，这不利于患者用药的安全和有效，亦不利于国际贸易及技术交流，同时还造成生产和科研部门人力、物力的浪费。欧洲共同体（简称欧共体，欧洲联盟的前身）、美、日三方政府药品注册部门和药品生产研发部门于1989年起协商成立“人用药品注册技术要求国际协调会（简称IcH）”，遵循从患者利益出发的原则，尊重科学技术的规律，通过协商对话使三方对药品注册的技术要求取得了共识，制定出质量、安全性和有效性共同技术文件，并已在三方的药品审评中得到应用。这无疑可促进药品的国际贸易，缩短新药的审批时间，降低新药研制成本，使新药能及早地用于患者。
    我国已成为WTO成员国，药品进人国际市场势在必行，因此研究ICH有关技术文件，了解国际新药注册的动向，对促进我国新药开发及管理，提高科学技术水平至关重要。有鉴于此，在有关专家倡议和默沙东公司支持下，我们决定组织力量将这些技术文件翻译成中文。于2000年起分别翻译出版了《药品注册的国际技术要求》的质量部分、临床部分和安全性部分三个分册。 S1A药物致癌试验必要性的指导原则
    S1B药物致癌试验
    Slc（R）药物致癌试验的剂量选择和剂量限度
    S2A药物审评遗传毒性试验的特殊性指导原则
    S2B遗传毒性：药物遗传毒性试验标准组合
    S3A毒物代谢动力学（毒代动力学）指导原则：毒性研究中全身暴露的评价
    S3B药物代谢动力学（药代动力学）：重复给药的组织分布研究指导原则
    S4动物（啮齿类和非啮齿类）慢性毒性试验的期限
    S5（R2）药品的生殖毒性检测和雄性生育力毒性
    S5B雄性生育力毒性ICH指导原则
    S6生物技术药物的临床前安全性评价
    S7A人用药物安全药理学研究指导原则
    S7B人用药延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则
    S8人用药物免疫毒性研究
    M3（R1）支持药物进行临床试验的非临订安全性研究
  • 内容简介:
    不同国家对药品注册的技术要求和形式不尽相同，这不利于患者用药的安全和有效，亦不利于国际贸易及技术交流，同时还造成生产和科研部门人力、物力的浪费。欧洲共同体（简称欧共体，欧洲联盟的前身）、美、日三方政府药品注册部门和药品生产研发部门于1989年起协商成立“人用药品注册技术要求国际协调会（简称IcH）”，遵循从患者利益出发的原则，尊重科学技术的规律，通过协商对话使三方对药品注册的技术要求取得了共识，制定出质量、安全性和有效性共同技术文件，并已在三方的药品审评中得到应用。这无疑可促进药品的国际贸易，缩短新药的审批时间，降低新药研制成本，使新药能及早地用于患者。
    我国已成为WTO成员国，药品进人国际市场势在必行，因此研究ICH有关技术文件，了解国际新药注册的动向，对促进我国新药开发及管理，提高科学技术水平至关重要。有鉴于此，在有关专家倡议和默沙东公司支持下，我们决定组织力量将这些技术文件翻译成中文。于2000年起分别翻译出版了《药品注册的国际技术要求》的质量部分、临床部分和安全性部分三个分册。
  • 目录:
    S1A药物致癌试验必要性的指导原则
    S1B药物致癌试验
    Slc（R）药物致癌试验的剂量选择和剂量限度
    S2A药物审评遗传毒性试验的特殊性指导原则
    S2B遗传毒性：药物遗传毒性试验标准组合
    S3A毒物代谢动力学（毒代动力学）指导原则：毒性研究中全身暴露的评价
    S3B药物代谢动力学（药代动力学）：重复给药的组织分布研究指导原则
    S4动物（啮齿类和非啮齿类）慢性毒性试验的期限
    S5（R2）药品的生殖毒性检测和雄性生育力毒性
    S5B雄性生育力毒性ICH指导原则
    S6生物技术药物的临床前安全性评价
    S7A人用药物安全药理学研究指导原则
    S7B人用药延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则
    S8人用药物免疫毒性研究
    M3（R1）支持药物进行临床试验的非临订安全性研究
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