滴眼剂的开发和生产

滴眼剂的开发和生产

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作者: 高原著 , 高鸿慈著

出版社: 化学工业出版社

出版时间: 2009-04

版次: 1

ISBN: 9787122036490

定价: 75.00

装帧: 平装

开本: 16开

纸张: 胶版纸

页数: 361页

字数: 624千字

正文语种: 简体中文

分类: 工程技术

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　　本书是介绍滴眼剂研究和生产的专著。主要介绍了滴眼剂生产的GMP要求、生产工艺、新产品的研发、质量监控、生产验证、眼内药动学与眼用制剂的研究进展等方面内容。书中详细介绍了80多种滴眼剂的处方、制法、质量控制等内容，对于相关研究人员实际工作具有很强的指导性。同时附录中收载了常用药物冰点下降、氯化钠当量及等渗表等内容。
　　本书可供药物制剂研发人员、医院制剂室、医药院校师生及科研部门参考使用。第一章绪论
第一节概述
第二节眼用制剂的分类
一、眼用液体制剂
二、眼用半固体制剂
三、眼用固体制剂
第三节滴眼剂的质量要求
一、pH
二、渗透压
三、无菌
四、黏度
五、不溶性异物
六、稳定性

第二章滴眼剂生产的GMP要求
第一节厂房
一、厂房的分区
二、厂房的布局
三、车间内部通道布局
四、净化概念与洁净室（区）布局
第二节设备
一、传动设备
二、管道
三、给水排水装置
四、眼用制剂生产车间（室）的常用设备
第三节人员
一、培训内容
二、培训考核
三、培训管理
第四节生产管理
一、配制工序
二、洗瓶工序
三、灌装
四、灭菌工序
五、可见异物检查工序
六、包装工序
第五节质量管理
一、质量标准
二、质量检验
三、质量控制

第三章滴眼剂生产工艺
第一节工艺流程和生产工序
一、工艺流程
二、生产工序
第二节制药工艺用水
一、原水的预处理
二、制药工艺用水的制备
三、制药用水的输送与贮存
四、制药工艺用水的质量要求
五、制药工艺用水的管理
第三节生产用油
一、大豆油质量标准
二、大豆油的精制
第四节附加剂
一、渗透压调节剂
二、pH调节剂
三、抑菌剂
四、抗氧剂
五、金属离子螯合剂
六、增黏剂
七、增溶剂
八、絮凝剂与反絮凝剂
九、清凉剂
第五节包装材料及质量要求与控制
一、物理化学试验
二、生物学试验
第六节容器的洗涤
一、滴眼瓶的洗涤
二、滴眼瓶附件的洗涤
三、安瓿的洗涤
第七节滴眼剂的配制
一、原辅料的质量要求
二、投料量的计算
三、称量
四、配制
五、半成品检验
第八节滴眼剂的过滤
一、影响滤过的因素
二、滤器的种类与选择
三、滤过装置
第九节滴眼剂的灌装与封口
一、减压灌装
二、手工灌装
三、全自动灌装联合机组
四、封口
第十节滴眼剂的灭菌
一、煮沸灭菌
二、流通蒸汽灭菌
三、热压灭菌
四、紫外线灭菌
五、辐射灭菌
六、微波灭菌
七、气体灭菌
八、干热灭菌
九、外用杀菌剂
十、无菌操作法
第十一节可见异物检查与包装
一、可见异物的检查
二、包装

第四章滴眼剂生产实例与注解
第一节抗感染类药物
一、抗生素类
二、喹诺酮类
三、磺胺类及抗真菌药
四、抗病毒药
第二节青光眼用药
第三节其他类

第五章滴眼剂新产品的研发
第一节QbD的理念
第二节研发新滴眼剂的设计原则
一、安全性与顺应性
二、有效性
三、可控性
四、稳定性
五、其他
第三节处方设计前的研究工作
一、文献检索方法
二、药物的理化性质测定
第四节滴眼剂处方优化设计
一、析因设计
二、正交设计法
三、均匀设计法
四、星点设计法
五、单纯形优化法
第五节滴眼剂处方和工艺筛选
一、药物的配伍与相容性
二、缓冲溶液的选择
三、合适的渗透压
四、黏度的调节
五、pH的拟定
六、选择抗氧剂
七、抑菌剂的选择
第六节从实验室研究到中试生产
一、实验室研究阶段
二、小量试制阶段
三、中试生产阶段
第七节工艺参数验证
第八节稳定性试验

第六章眼内药动力学与眼用制剂的研究进展
第七章滴眼剂的质量监控
第八章滴眼的生产验证
附录
参考文献
内容简介:
　　本书是介绍滴眼剂研究和生产的专著。主要介绍了滴眼剂生产的GMP要求、生产工艺、新产品的研发、质量监控、生产验证、眼内药动学与眼用制剂的研究进展等方面内容。书中详细介绍了80多种滴眼剂的处方、制法、质量控制等内容，对于相关研究人员实际工作具有很强的指导性。同时附录中收载了常用药物冰点下降、氯化钠当量及等渗表等内容。
　　本书可供药物制剂研发人员、医院制剂室、医药院校师生及科研部门参考使用。
目录:
第一章绪论
第一节概述
第二节眼用制剂的分类
一、眼用液体制剂
二、眼用半固体制剂
三、眼用固体制剂
第三节滴眼剂的质量要求
一、pH
二、渗透压
三、无菌
四、黏度
五、不溶性异物
六、稳定性

第二章滴眼剂生产的GMP要求
第一节厂房
一、厂房的分区
二、厂房的布局
三、车间内部通道布局
四、净化概念与洁净室（区）布局
第二节设备
一、传动设备
二、管道
三、给水排水装置
四、眼用制剂生产车间（室）的常用设备
第三节人员
一、培训内容
二、培训考核
三、培训管理
第四节生产管理
一、配制工序
二、洗瓶工序
三、灌装
四、灭菌工序
五、可见异物检查工序
六、包装工序
第五节质量管理
一、质量标准
二、质量检验
三、质量控制

第三章滴眼剂生产工艺
第一节工艺流程和生产工序
一、工艺流程
二、生产工序
第二节制药工艺用水
一、原水的预处理
二、制药工艺用水的制备
三、制药用水的输送与贮存
四、制药工艺用水的质量要求
五、制药工艺用水的管理
第三节生产用油
一、大豆油质量标准
二、大豆油的精制
第四节附加剂
一、渗透压调节剂
二、pH调节剂
三、抑菌剂
四、抗氧剂
五、金属离子螯合剂
六、增黏剂
七、增溶剂
八、絮凝剂与反絮凝剂
九、清凉剂
第五节包装材料及质量要求与控制
一、物理化学试验
二、生物学试验
第六节容器的洗涤
一、滴眼瓶的洗涤
二、滴眼瓶附件的洗涤
三、安瓿的洗涤
第七节滴眼剂的配制
一、原辅料的质量要求
二、投料量的计算
三、称量
四、配制
五、半成品检验
第八节滴眼剂的过滤
一、影响滤过的因素
二、滤器的种类与选择
三、滤过装置
第九节滴眼剂的灌装与封口
一、减压灌装
二、手工灌装
三、全自动灌装联合机组
四、封口
第十节滴眼剂的灭菌
一、煮沸灭菌
二、流通蒸汽灭菌
三、热压灭菌
四、紫外线灭菌
五、辐射灭菌
六、微波灭菌
七、气体灭菌
八、干热灭菌
九、外用杀菌剂
十、无菌操作法
第十一节可见异物检查与包装
一、可见异物的检查
二、包装

第四章滴眼剂生产实例与注解
第一节抗感染类药物
一、抗生素类
二、喹诺酮类
三、磺胺类及抗真菌药
四、抗病毒药
第二节青光眼用药
第三节其他类

第五章滴眼剂新产品的研发
第一节QbD的理念
第二节研发新滴眼剂的设计原则
一、安全性与顺应性
二、有效性
三、可控性
四、稳定性
五、其他
第三节处方设计前的研究工作
一、文献检索方法
二、药物的理化性质测定
第四节滴眼剂处方优化设计
一、析因设计
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一、药物的配伍与相容性
二、缓冲溶液的选择
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四、黏度的调节
五、pH的拟定
六、选择抗氧剂
七、抑菌剂的选择
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一、实验室研究阶段
二、小量试制阶段
三、中试生产阶段
第七节工艺参数验证
第八节稳定性试验

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第七章滴眼剂的质量监控
第八章滴眼的生产验证
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