21世纪农业部高职高专规划教材：药事管理（药学畜牧兽医专业用）

21世纪农业部高职高专规划教材：药事管理（药学畜牧兽医专业用）

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作者: 宋治平编

出版社: 中国农业出版社

出版时间: 2007-08

版次: 1

ISBN: 9787109119369

定价: 22.00

装帧: 平装

开本: 16开

纸张: 胶版纸

页数: 216页

字数: 251千字

丛书: 21世纪农业部高职高专规划教材

分类: 教材教辅考试>教材>高职教材>医药卫生

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《21世纪农业部高职高专规划教材：药事管理（药学畜牧兽医专业用）》以兽药管理法律法规为主线，以兽药监督管理为核心，紧密结合相应职业岗位群的要求，系统地介绍了兽药药事管理方面的有关知识，包括绪论、药事管理体制与组织机构、新兽药注册管理、兽药生产管理、兽药经营管理、进口兽药与兽药变更注册管理、兽药使用管理、特殊药品管理、兽药监督管理与法律责任等内容，有关章节附有分析案例，各章并附有复习思考题，书后附有我国现行兽药政策法规，供学生学习和实际工作中使用。
《21世纪农业部高职高专规划教材：药事管理（药学畜牧兽医专业用）》可作为高职高专药学类专业的教材，也可作为兽药行业各领域的药学专业技术人员、管理人员和兽医药品监督管理人员的参考书。前言
第一章绪论
第一节药事管理学科的形成与发展
一、药事管理学科的形成
二、药事管理学科的发展
第二节药事管理学的基本概念和性质
一、药学事业
二、药事管理
三、药事管理学
第三节药事管理学的研究内容、方法及特点
一、药事管理学的研究内容
二、药事管理学的研究方法
三、药事管理学的特点
第四节我国兽药管理法规的发展概况
复习思考题

第二章药事管理体制与组织机构
第一节概述
一、药事管理体制
二、药事组织机构
第二节我国兽医药品管理机构及职能
一、我国兽医药品管理的机构设置
二、兽医药品监督管理机构职能
第三节兽药生产、经营组织机构
一、我国兽药生产经营行业的管理
二、兽药生产、经营组织
第四节药学教育、科研管理体制和社会团体
一、药学教育管理体制
二、药学科研管理体制
三、药学社会团体
第五节国外药事管理体制与机构
一、世界卫生组织
二、美国药事管理体制与机构
三、欧盟的兽药管理体制
四、日本药事管理体制与机构
复习思考题

第三章新兽药注册管理
第一节新兽药的概念和注册分类
一、新兽药的概念及命名
二、新兽药注册分类
第二节新兽药的临床前研究
一、临床前研究内容及要求
二、新兽药的安全性评价
三、《兽药非临床研究质量管理规范》
第三节新兽药的临床研究
一、临床试验的申请
二、临床试验的审批
三、《兽药临床试验质量管理规范》
第四节新兽药注册
一、新兽药注册申报与审批程序
二、新兽药再注册
第五节新兽药研制的监督管理
一、临床试验期限
二、临床试验实施条件及使用材料的要求
三、临床试验方案的修改、暂停或终止
复习思考题

第四章兽药生产管理
第一节兽药生产管理的特点
一、兽药生产的特点
……
第五章兽药经营管理
第六章进口兽药注册与兽药变更注册管理
第七章兽药使用管理
第八章特殊药品管理
第九章兽药监督管理与法律责任
附录一我国现行兽药政策法规选编目录
附录二中华人民共和国兽药管理条例
附录三新兽药研制管理办法
附录四兽药注册办法
附录五兽药生产质量管理规范
附录六兽药经营质量管理规范（征求意见稿）
附录七兽用生物制品经营管理办法
附录八病原微生物实验室生物安全管理条例
附录九动物病原微生物分类目录
主要参考文献
内容简介:
《21世纪农业部高职高专规划教材：药事管理（药学畜牧兽医专业用）》以兽药管理法律法规为主线，以兽药监督管理为核心，紧密结合相应职业岗位群的要求，系统地介绍了兽药药事管理方面的有关知识，包括绪论、药事管理体制与组织机构、新兽药注册管理、兽药生产管理、兽药经营管理、进口兽药与兽药变更注册管理、兽药使用管理、特殊药品管理、兽药监督管理与法律责任等内容，有关章节附有分析案例，各章并附有复习思考题，书后附有我国现行兽药政策法规，供学生学习和实际工作中使用。
《21世纪农业部高职高专规划教材：药事管理（药学畜牧兽医专业用）》可作为高职高专药学类专业的教材，也可作为兽药行业各领域的药学专业技术人员、管理人员和兽医药品监督管理人员的参考书。
目录:
前言
第一章绪论
第一节药事管理学科的形成与发展
一、药事管理学科的形成
二、药事管理学科的发展
第二节药事管理学的基本概念和性质
一、药学事业
二、药事管理
三、药事管理学
第三节药事管理学的研究内容、方法及特点
一、药事管理学的研究内容
二、药事管理学的研究方法
三、药事管理学的特点
第四节我国兽药管理法规的发展概况
复习思考题

第二章药事管理体制与组织机构
第一节概述
一、药事管理体制
二、药事组织机构
第二节我国兽医药品管理机构及职能
一、我国兽医药品管理的机构设置
二、兽医药品监督管理机构职能
第三节兽药生产、经营组织机构
一、我国兽药生产经营行业的管理
二、兽药生产、经营组织
第四节药学教育、科研管理体制和社会团体
一、药学教育管理体制
二、药学科研管理体制
三、药学社会团体
第五节国外药事管理体制与机构
一、世界卫生组织
二、美国药事管理体制与机构
三、欧盟的兽药管理体制
四、日本药事管理体制与机构
复习思考题

第三章新兽药注册管理
第一节新兽药的概念和注册分类
一、新兽药的概念及命名
二、新兽药注册分类
第二节新兽药的临床前研究
一、临床前研究内容及要求
二、新兽药的安全性评价
三、《兽药非临床研究质量管理规范》
第三节新兽药的临床研究
一、临床试验的申请
二、临床试验的审批
三、《兽药临床试验质量管理规范》
第四节新兽药注册
一、新兽药注册申报与审批程序
二、新兽药再注册
第五节新兽药研制的监督管理
一、临床试验期限
二、临床试验实施条件及使用材料的要求
三、临床试验方案的修改、暂停或终止
复习思考题

第四章兽药生产管理
第一节兽药生产管理的特点
一、兽药生产的特点
……
第五章兽药经营管理
第六章进口兽药注册与兽药变更注册管理
第七章兽药使用管理
第八章特殊药品管理
第九章兽药监督管理与法律责任
附录一我国现行兽药政策法规选编目录
附录二中华人民共和国兽药管理条例
附录三新兽药研制管理办法
附录四兽药注册办法
附录五兽药生产质量管理规范
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附录七兽用生物制品经营管理办法
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