注射用丹参多酚酸盐综合评价与临床应用

注射用丹参多酚酸盐综合评价与临床应用

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作者: 史录文著 , 林丽开著

出版社: 科学出版社

出版时间: 2021-06

版次: 1

ISBN: 9787030688477

定价: 68.00

装帧: 平装

开本: 16开

纸张: 胶版纸

页数: 119页

分类: 医药卫生

《注射用丹参多酚酸盐综合评价与临床应用》由史录文教授、林丽开教授组织国内药学和临床专家编写审定而成。注射用丹参多酚酸盐作为一类成分明确的丹参提取物，在中药注射剂中首次开展多成分药动学研究，首次在临床试验中采用国际标准运动试验证实疗效，并完成大规模Ⅳ期临床研究。《注射用丹参多酚酸盐综合评价与临床应用》以注射用丹参多酚酸盐为例，尝试性地探索中药注射剂的综合评价方法，通过文献检索获取相关文献资料，从注射用丹参多酚酸盐的药学特性、药品质量、安全性、有效性、经济性、顺应性和标签信息等方面对其药学特性和临床应用进行系统的综合评价；以系统评价的方法，对系统检索的文献进行梳理和质量评价；通过分部评价得到综合结果与建议，对注射用丹参多酚酸盐进行系统综合的评价，为医疗工作者提供注射用丹参多酚酸盐的全面药品信息，可帮助其提高合理用药水平。目录

1 第一章中药注射剂综合评价背景与方法

第一节中药注射剂综合评价背景及意义 2

第二节中药注射剂综合评价内容及方法 3

一、药学特性评价 3

二、质量评价 4

三、安全性评价 4

四、有效性评价 5

五、经济性评价 5

六、顺应性评价 5

七、标签信息评价 6

7 第二章注射用丹参多酚酸盐综合评价

第一节注射用丹参多酚酸盐简介及其文献检索 8

一、注射用丹参多酚酸盐简介 8

二、注射用丹参多酚酸盐文献检索方法与结果 9

第二节注射用丹参多酚酸盐药学综合评价 10

一、注射用丹参多酚酸盐的药学特性评价 10

二、注射用丹参多酚酸盐的质量评价 32

三、注射用丹参多酚酸盐的药学综合评价结果与建议 35

第三节注射用丹参多酚酸盐的临床应用综合评价 36

一、注射用丹参多酚酸盐的安全性评价 38

二、注射用丹参多酚酸盐的有效性评价 46

三、注射用丹参多酚酸盐的经济性评价 51

四、注射用丹参多酚酸盐的顺应性评价 58

五、注射用丹参多酚酸盐的标签信息评价 59

六、注射用丹参多酚酸盐的临床应用综合评价结果与建议 61

第四节注射用丹参多酚酸盐未来研究方向的展望与建议 64

一、成分特征研究值得继续深入 64

二、需要补充有效性的高质量证据 64

三、需要疾病特异性及多因素安全性研究 65

四、多方面补充药物经济学证据 65

67 第三章注射用丹参多酚酸盐临床应用

第一节注射用丹参多酚酸盐在心血管疾病中的临床应用 68

一、冠心病心绞痛 68

二、急性冠脉综合征 70

三、冠心病合并心力衰竭 74

第二节注射用丹参多酚酸盐在脑血管疾病中的临床应用 76

第三节注射用丹参多酚酸盐在其他疾病中的临床应用 78

一、糖尿病肾病 78

二、慢性阻塞性肺疾病 79

三、肺栓塞 80

四、下肢深静脉血栓 81

五、溃疡性结肠炎 82

85 参考文献

99 附录

附录1 临床证据水平分级和推荐级别 100

附录2 RCT 研究文献特征摘录表 101

附录3 真实世界研究不良反应/ 事件发生情况信息摘录表 108

附录4 病例系列不良反应/ 事件发生情况信息摘录表 108

附录5 不良反应/ 事件个案报道基本情况表 109

附录6 RCT 研究文献质量评价表 113

附录7 真实世界研究文献质量评价表 115

附录8 病例系列研究文献质量评价表 115

附录9 系统评价文献质量评价表 116

附录10 卫生经济学评价报告标准共识（CHEERS）清单 117
内容简介:
《注射用丹参多酚酸盐综合评价与临床应用》由史录文教授、林丽开教授组织国内药学和临床专家编写审定而成。注射用丹参多酚酸盐作为一类成分明确的丹参提取物，在中药注射剂中首次开展多成分药动学研究，首次在临床试验中采用国际标准运动试验证实疗效，并完成大规模Ⅳ期临床研究。《注射用丹参多酚酸盐综合评价与临床应用》以注射用丹参多酚酸盐为例，尝试性地探索中药注射剂的综合评价方法，通过文献检索获取相关文献资料，从注射用丹参多酚酸盐的药学特性、药品质量、安全性、有效性、经济性、顺应性和标签信息等方面对其药学特性和临床应用进行系统的综合评价；以系统评价的方法，对系统检索的文献进行梳理和质量评价；通过分部评价得到综合结果与建议，对注射用丹参多酚酸盐进行系统综合的评价，为医疗工作者提供注射用丹参多酚酸盐的全面药品信息，可帮助其提高合理用药水平。
目录:
目录

1 第一章中药注射剂综合评价背景与方法

第一节中药注射剂综合评价背景及意义 2

第二节中药注射剂综合评价内容及方法 3

一、药学特性评价 3

二、质量评价 4

三、安全性评价 4

四、有效性评价 5

五、经济性评价 5

六、顺应性评价 5

七、标签信息评价 6

7 第二章注射用丹参多酚酸盐综合评价

第一节注射用丹参多酚酸盐简介及其文献检索 8

一、注射用丹参多酚酸盐简介 8

二、注射用丹参多酚酸盐文献检索方法与结果 9

第二节注射用丹参多酚酸盐药学综合评价 10

一、注射用丹参多酚酸盐的药学特性评价 10

二、注射用丹参多酚酸盐的质量评价 32

三、注射用丹参多酚酸盐的药学综合评价结果与建议 35

第三节注射用丹参多酚酸盐的临床应用综合评价 36

一、注射用丹参多酚酸盐的安全性评价 38

二、注射用丹参多酚酸盐的有效性评价 46

三、注射用丹参多酚酸盐的经济性评价 51

四、注射用丹参多酚酸盐的顺应性评价 58

五、注射用丹参多酚酸盐的标签信息评价 59

六、注射用丹参多酚酸盐的临床应用综合评价结果与建议 61

第四节注射用丹参多酚酸盐未来研究方向的展望与建议 64

一、成分特征研究值得继续深入 64

二、需要补充有效性的高质量证据 64

三、需要疾病特异性及多因素安全性研究 65

四、多方面补充药物经济学证据 65

67 第三章注射用丹参多酚酸盐临床应用

第一节注射用丹参多酚酸盐在心血管疾病中的临床应用 68

一、冠心病心绞痛 68

二、急性冠脉综合征 70

三、冠心病合并心力衰竭 74

第二节注射用丹参多酚酸盐在脑血管疾病中的临床应用 76

第三节注射用丹参多酚酸盐在其他疾病中的临床应用 78

一、糖尿病肾病 78

二、慢性阻塞性肺疾病 79

三、肺栓塞 80

四、下肢深静脉血栓 81

五、溃疡性结肠炎 82

85 参考文献

99 附录

附录1 临床证据水平分级和推荐级别 100

附录2 RCT 研究文献特征摘录表 101

附录3 真实世界研究不良反应/ 事件发生情况信息摘录表 108

附录4 病例系列不良反应/ 事件发生情况信息摘录表 108

附录5 不良反应/ 事件个案报道基本情况表 109

附录6 RCT 研究文献质量评价表 113

附录7 真实世界研究文献质量评价表 115

附录8 病例系列研究文献质量评价表 115

附录9 系统评价文献质量评价表 116

附录10 卫生经济学评价报告标准共识（CHEERS）清单 117

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