医疗器械临床试验统计方法（第2版）

作者: 李卫编

出版社: 科学出版社

出版时间: 2016-09

版次: 2

ISBN: 9787030499141

定价: 68.00

装帧: 平装

开本: 16开

纸张: 胶版纸

页数: 261页

字数: 407千字

正文语种: 简体中文

分类: 医药卫生

5 张插图图片

　　《医疗器械临床试验统计方法（第2版）》详细介绍了医疗器械临床试验中涉及的统计学设计方法、计算原理、评价方法，以及统计分析软件实现过程及相关程序源代码。书中除将复杂的生物统计学计算原理结合通俗的医学语言进行详细的讲解之外，还对每一统计学分析方法均给出了医疗器械临床试验的实例，以方便读者理解及应用。
　　《医疗器械临床试验统计方法（第2版）》可满足政府法规部门医疗器械临床试验评审人员、临床科研人员及医疗器械生产厂家相关技术人员的需要，可作为其工具书；亦可作为大专院校有志从事临床研究研究生的教学参考书。　　李卫，国家心血管病中心医学统计部主任、中国医学科学院阜外医院研究员、博士生导师、香港中文大学公共卫生学院客座教授，中国医疗器械行业协会数据分析专业委员会主任委员、美国临床试验协会会员、中国高血压联盟理事、中国临床试验数据管理学组及生物统计学组成员、国家食品药品监督管理总局（CFDA）药物及医疗器械临床试验评审专家，国家科技部及国家卫计委等多部委评审专家。
　　长期致力于药物和医疗器械临床研究的设计、质量控制、数据管理及统计方法学研究。作为中国区总负责人，负责国际多中心前瞻性队列“前瞻性城乡流行病学研究（PURE）”中国区的组织协调工作；参加多项国家重大课题和数十项国内外多中心临床研究课题。在Lancet等国内外SCI收录杂志上发表文章数十篇，主编及参与撰写论著多部。第1章  医疗器械临床试验管理规范
一、关国医疗器械临床试验管理
二、我国医疗器械临床试验管理

第2章  医疗器械临床试验主要内容
一、医疗器械临床试验全过程
二、多中心临床试验
三、偏倚的控制——随机和盲法
四、数据管理
五、监查、干预与随访
六、病例报告表
七、研究对象的选择与预试验
八、观察指标和试验设计
九、医疗器械临床试验的统计分析

第3章  医疗器械临床研究试验设计及研究假设
一、试验设计
二、研究假设

第4章  样本含量的估计
一、检验效能与把握度
二、优效性试验样本含量估计
三、等效性试验含量估计
四、非劣效试验样本含量估计
五、单组目标值法试验样本含量估计
六、诊断试验样本含量估计
七、配对或交叉设计资料假设检验时样本量的计算
八、多组平行组设计定量资料统计分析时样本含量估计
九、多组平行组设计定性资料（多个样本率）比较时样本含量估计

第5章  非诊断试验平行组设计定性资料的统计分析
一、描述性统计
二、率的标准误与区间估计
三、定性资料假设检验
四、平行组设计2×2列联表的假设检验（两组率的比较）
五、及×C列联表的假设检验

第6章  非诊断试验平行组设计定量资料统计分析
一、描述性统计
二、假设检验
三、两组平行组设计定量资料的假设检验
四、多个平行组设计定量资料的假设检验

第7章  非诊断试验中的多重比较
一、多个平均值两两比较方法
二、多个平均秩的两两比较方法
三、定性资料的多重比较

第8章  非诊断试验交叉设计统计分析
一、交叉试验设计概述
二、2×2交叉试验计量资料的统计分析

第9章  非诊断试验析因设计统计分析
一、析因设计定量资料的一元方差分析
二、析因设计定量资料的多元方差分析

第10章  非诊断试验重复测量设计统计分析
一、重复测量设计定量资料的方差分析
二、重复测量设计定量资料的一元协方差分析
三、具有重复测量变量的高维列联表的统计分析

第11章  非诊断试验单组目标值设计的评价方法
一、方法介绍
二、应用步骤
三、检验假设与统计分析
四、实例分析
五、单组目标值设计方法的适用条件

第12章  诊断试验的统计分析
一、诊断试验的常用统计指标
二、关于定性指标的一致性评价
三、定量指标一致性的计算
四、诊断试验ROC分析

第13章  线性相关与回归分析
一、线性相关分析的计算
二、简单直线回归分析的计算
三、相关SAS语句与程序

第14章  多重线性回归分析
一、多重线性回归模型的概念
二、回归系数的估计与假设检验
三、回归变量的选择
四、回归诊断

第15章  Logistic回归分析
一、二值变量的Logistic回归分析
二、有序变量的多重Logistic回归分析

第16章  生存分析
一、基本概念与统计描述
二、生存率和生存曲线估计的非参数方法
三、生存曲线比较
四、Cox回归模型
五、参数回归

第17章  倾向性得分
一、基本概念
二、倾向性得分的步骤
三、倾向性得分的优缺点
四、实例

第18章  贝叶斯统计分析简介
一、贝叶斯统计分析
二、贝叶斯统计和传统的统计分析的区别
三、贝叶斯统计的，临床试验设计
四、贝叶斯统计的临床试验分析
参考文献

附录
附录A  标准正态分布曲线下的面积[φ（u）值]
附录B  τ分布临界值表
附录C  X2分布临界值表
附录D  F分布临界值（方差齐性检验用，双侧概率为0．05）
附录E  F分布临界值表（方差分析用，α=0．05）
附录F  ψ值表（多个样本均数比较时所需样本例数的估计用（α=0．05，β=0．1）
附录G  久值表（多个样本率比较时所需样本例数的估计用α=0．05）
附录H  相关系数r临界值表
附录I  Spcarman秩相关系数（ρ=0的界值表）
附录J  世界医学协会赫尔辛基宣言（节选）
附录K  医疗器械临床试验规定
附录L  药物临床试验质量管理规范
内容简介:
　　《医疗器械临床试验统计方法（第2版）》详细介绍了医疗器械临床试验中涉及的统计学设计方法、计算原理、评价方法，以及统计分析软件实现过程及相关程序源代码。书中除将复杂的生物统计学计算原理结合通俗的医学语言进行详细的讲解之外，还对每一统计学分析方法均给出了医疗器械临床试验的实例，以方便读者理解及应用。
　　《医疗器械临床试验统计方法（第2版）》可满足政府法规部门医疗器械临床试验评审人员、临床科研人员及医疗器械生产厂家相关技术人员的需要，可作为其工具书；亦可作为大专院校有志从事临床研究研究生的教学参考书。
作者简介:
　　李卫，国家心血管病中心医学统计部主任、中国医学科学院阜外医院研究员、博士生导师、香港中文大学公共卫生学院客座教授，中国医疗器械行业协会数据分析专业委员会主任委员、美国临床试验协会会员、中国高血压联盟理事、中国临床试验数据管理学组及生物统计学组成员、国家食品药品监督管理总局（CFDA）药物及医疗器械临床试验评审专家，国家科技部及国家卫计委等多部委评审专家。
　　长期致力于药物和医疗器械临床研究的设计、质量控制、数据管理及统计方法学研究。作为中国区总负责人，负责国际多中心前瞻性队列“前瞻性城乡流行病学研究（PURE）”中国区的组织协调工作；参加多项国家重大课题和数十项国内外多中心临床研究课题。在Lancet等国内外SCI收录杂志上发表文章数十篇，主编及参与撰写论著多部。
目录:
第1章  医疗器械临床试验管理规范
一、关国医疗器械临床试验管理
二、我国医疗器械临床试验管理

第2章  医疗器械临床试验主要内容
一、医疗器械临床试验全过程
二、多中心临床试验
三、偏倚的控制——随机和盲法
四、数据管理
五、监查、干预与随访
六、病例报告表
七、研究对象的选择与预试验
八、观察指标和试验设计
九、医疗器械临床试验的统计分析

第3章  医疗器械临床研究试验设计及研究假设
一、试验设计
二、研究假设

第4章  样本含量的估计
一、检验效能与把握度
二、优效性试验样本含量估计
三、等效性试验含量估计
四、非劣效试验样本含量估计
五、单组目标值法试验样本含量估计
六、诊断试验样本含量估计
七、配对或交叉设计资料假设检验时样本量的计算
八、多组平行组设计定量资料统计分析时样本含量估计
九、多组平行组设计定性资料（多个样本率）比较时样本含量估计

第5章  非诊断试验平行组设计定性资料的统计分析
一、描述性统计
二、率的标准误与区间估计
三、定性资料假设检验
四、平行组设计2×2列联表的假设检验（两组率的比较）
五、及×C列联表的假设检验

第6章  非诊断试验平行组设计定量资料统计分析
一、描述性统计
二、假设检验
三、两组平行组设计定量资料的假设检验
四、多个平行组设计定量资料的假设检验

第7章  非诊断试验中的多重比较
一、多个平均值两两比较方法
二、多个平均秩的两两比较方法
三、定性资料的多重比较

第8章  非诊断试验交叉设计统计分析
一、交叉试验设计概述
二、2×2交叉试验计量资料的统计分析

第9章  非诊断试验析因设计统计分析
一、析因设计定量资料的一元方差分析
二、析因设计定量资料的多元方差分析

第10章  非诊断试验重复测量设计统计分析
一、重复测量设计定量资料的方差分析
二、重复测量设计定量资料的一元协方差分析
三、具有重复测量变量的高维列联表的统计分析

第11章  非诊断试验单组目标值设计的评价方法
一、方法介绍
二、应用步骤
三、检验假设与统计分析
四、实例分析
五、单组目标值设计方法的适用条件

第12章  诊断试验的统计分析
一、诊断试验的常用统计指标
二、关于定性指标的一致性评价
三、定量指标一致性的计算
四、诊断试验ROC分析

第13章  线性相关与回归分析
一、线性相关分析的计算
二、简单直线回归分析的计算
三、相关SAS语句与程序

第14章  多重线性回归分析
一、多重线性回归模型的概念
二、回归系数的估计与假设检验
三、回归变量的选择
四、回归诊断

第15章  Logistic回归分析
一、二值变量的Logistic回归分析
二、有序变量的多重Logistic回归分析

第16章  生存分析
一、基本概念与统计描述
二、生存率和生存曲线估计的非参数方法
三、生存曲线比较
四、Cox回归模型
五、参数回归

第17章  倾向性得分
一、基本概念
二、倾向性得分的步骤
三、倾向性得分的优缺点
四、实例

第18章  贝叶斯统计分析简介
一、贝叶斯统计分析
二、贝叶斯统计和传统的统计分析的区别
三、贝叶斯统计的，临床试验设计
四、贝叶斯统计的临床试验分析
参考文献

附录
附录A  标准正态分布曲线下的面积[φ（u）值]
附录B  τ分布临界值表
附录C  X2分布临界值表
附录D  F分布临界值（方差齐性检验用，双侧概率为0．05）
附录E  F分布临界值表（方差分析用，α=0．05）
附录F  ψ值表（多个样本均数比较时所需样本例数的估计用（α=0．05，β=0．1）
附录G  久值表（多个样本率比较时所需样本例数的估计用α=0．05）
附录H  相关系数r临界值表
附录I  Spcarman秩相关系数（ρ=0的界值表）
附录J  世界医学协会赫尔辛基宣言（节选）
附录K  医疗器械临床试验规定
附录L  药物临床试验质量管理规范

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