《医疗器械生产质量管理规范》的解析和应用
出版时间:
2015-07
版次:
1
ISBN:
9787552009309
定价:
39.80
装帧:
平装
开本:
16开
纸张:
胶版纸
页数:
142页
正文语种:
简体中文
63人买过
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2009年12月16日,国家食品药品监督管理局就发布了《医疗器械生产质量管理规范(试行)》;《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)》。2014年2月12日国务院审议通过《医疗器械监督管理条例(修订草案)》。此后,国家总局的《医疗器械生产监督管理办法》更加详细地规定了医疗器械生产企业建立生产质量管理体系的要求。作者岳伟参加了《医疗器械生产质量管理规范》及其两个《实施细则》的起草工作。在长年工作中,几乎每天都会接到许多电话或邮件咨询,要求讲解上述这些规范及其细则的条款。不解决这些问题,不解决企业的疑问,必然会对全面执行新法规、全面推行质量管理规范、全面促进医疗器械产业创新发展产生影响。《医疗器械生产质量管理规范的解析和应用》出版,对解决以上问题,大有帮助。 岳伟,男,1955年1月出生。毕业于上海市第二工业大学,工学学士。长期从事于医疗器械工业生产的科研、管理。曾经担任上海医用核子仪器厂技术副厂长、上海医用激光仪器厂技术副厂长;自1990年代末从事医疗器械行政管理工作,担任上海市医药管理局科学技术处、对外经济合作处主任科员;上海市医药管理局综合处副处长;上海市食品药品监督管理局办公室副主任、信息中心主任。原上海市食品药品监督管理局医疗器械监管处处长。 前言
绪论
第一章总则
第二章机构与人员
第三章厂房与设施
第四章设备
第五章文件管理
第六章设计开发
第七章采购
第八章生产管理
第九章质量控制
第十章销售和售后服务
第十一章不合格产品控制
第十二章分析和改进
第十三章附则
附录医疗器械生产质量管理规范
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内容简介:
2009年12月16日,国家食品药品监督管理局就发布了《医疗器械生产质量管理规范(试行)》;《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)》。2014年2月12日国务院审议通过《医疗器械监督管理条例(修订草案)》。此后,国家总局的《医疗器械生产监督管理办法》更加详细地规定了医疗器械生产企业建立生产质量管理体系的要求。作者岳伟参加了《医疗器械生产质量管理规范》及其两个《实施细则》的起草工作。在长年工作中,几乎每天都会接到许多电话或邮件咨询,要求讲解上述这些规范及其细则的条款。不解决这些问题,不解决企业的疑问,必然会对全面执行新法规、全面推行质量管理规范、全面促进医疗器械产业创新发展产生影响。《医疗器械生产质量管理规范的解析和应用》出版,对解决以上问题,大有帮助。
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作者简介:
岳伟,男,1955年1月出生。毕业于上海市第二工业大学,工学学士。长期从事于医疗器械工业生产的科研、管理。曾经担任上海医用核子仪器厂技术副厂长、上海医用激光仪器厂技术副厂长;自1990年代末从事医疗器械行政管理工作,担任上海市医药管理局科学技术处、对外经济合作处主任科员;上海市医药管理局综合处副处长;上海市食品药品监督管理局办公室副主任、信息中心主任。原上海市食品药品监督管理局医疗器械监管处处长。
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目录:
前言
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第五章文件管理
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