药品生产质量管理

药品生产质量管理

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作者: 周小雅

出版社: 河南科学技术出版社

出版时间: 2019-01

版次: 1

ISBN: 9787534988394

定价: 40.00

装帧: 其他

开本: 16开

纸张: 胶版纸

分类: 教材教辅考试>教材>高职教材>医药卫生

药品生产质量管理规范简称GMP,是由国家食品药品监督管理局颁布和监督执行的药品管理法规之一,是药监部门对药品生产企业的监督管理法规依据,也是药品生产企业从事药品生产活动必须遵守的工作要求。GMP的核心理念是:药品质量是药品按一定的要求设计,并在预设的生产过程中形成的。实施GMP的意义在于:*限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染及混淆、差错等风险,确保持续、稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

本课程定位于药品(含中药)生产领域质量保证(QA)人员开展日常工作所需要的基本知识与基本技能,以理解质量管理的基本原理为基础,以GMP为核心内容,培养和训练学生应用管理学基本知识、药品生产相关法规和质量管理工作模式自觉规范自身及他人药品生产行为的意识和能力,使之易于适应并能够规范地完成药品生产与药品生产质量监控的任务。
内容简介:
药品生产质量管理规范简称GMP,是由国家食品药品监督管理局颁布和监督执行的药品管理法规之一,是药监部门对药品生产企业的监督管理法规依据,也是药品生产企业从事药品生产活动必须遵守的工作要求。GMP的核心理念是:药品质量是药品按一定的要求设计,并在预设的生产过程中形成的。实施GMP的意义在于:*限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染及混淆、差错等风险,确保持续、稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

本课程定位于药品(含中药)生产领域质量保证(QA)人员开展日常工作所需要的基本知识与基本技能,以理解质量管理的基本原理为基础,以GMP为核心内容,培养和训练学生应用管理学基本知识、药品生产相关法规和质量管理工作模式自觉规范自身及他人药品生产行为的意识和能力,使之易于适应并能够规范地完成药品生产与药品生产质量监控的任务。

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