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兽药GMP检查验收评定标准<2020年修订>指南(中化药分册)

兽药GMP检查验收评定标准<2020年修订>指南(中化药分册)
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作者: 编
出版社: 中国农业出版社
2022-11
版次: 1
ISBN: 9787109302792
装帧: 平装
开本: 16开
页数: 417页
字数: 551.000千字
正文语种: 简体中文
分类: 自然科学
1人买过
  • 2020年，农业农村部陆续发布了《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》（以下简称2020版兽药GMP）和无菌兽药等5类产品生产质量管理的特殊要求，以及《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准（2020年修订）》[以下简称《兽药GMP检查验收评定标准（2020年修订）》]等配套文件。2021年，农业农村部畜牧兽医局组织编写的《〈兽药生产质量管理规范（2020年修订）〉指南》为兽药生产企业实施兽药GMP提供了全面细致的技术指导。2020版兽药GMP实施以来，从各地的具体检查情况来看，不同地区、不同检查员存在检查标准把握尺度不统一、不一致的情况。为深入贯彻落实国务院“放管服”改革精神和“四个最严”工作要求，统一兽药GMP检查尺度，准确理解和掌握兽药GMP检查验收评定标准的内容，确保科学检查、公正检查，中国兽医药品监察所组织专家编写本指南，用于对兽药生产企业开展现场检查工作的指导和参考。
        本书为中化药分册，在编写过程中，力求形式和内容上的科学、明晰、准确，细化每个检查项目的检查重点和判定标准，进一步减少兽药GMP检查员和兽药监管人员在现场检查过程中的随意性，对统一检查尺度、提高检查水平有所帮助，是一本实用性较强的检查技术用书。 前言
    农业农村部办公厅关于印发《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准（2020年修订）》的通知（农办牧〔2020〕34号）
    第一部分  评定标准指南
      第一章  质量管理
      第二章  机构与人员
      第三章  厂房与设施
      第四章  设备
      第五章  物料与产品
      第六章  确认与验证
      第七章  文件管理
      第八章  生产管理
      第九章  质量控制与质量保证
      第十章  产品销售与召回
      第十一章  自检
    第二部分  相关法规标准
      兽药管理条例（2004年4月9日国务院令第404号公布，2014年7月29日国务院令第653号部分修订，2016年2月6日国务院令第666号部分修订，2020年3月27日国务院令第726号部分修订）
      兽药生产质量管理规范（2020年修订）（农业农村部令2020年第3号）
      无菌兽药、非无菌兽药、兽用生物制品、原料药、中药制剂等5类兽药生产质量管理的特殊要求（农业农村部公告第292号）
      农业农村部办公厅关于进一步做好新版兽药GMP实施工作的通知（农办牧〔2021〕35号）
      兽药生产质量管理规范检查验收办法（农业部公告第2262号）
      农业农村部办公厅关于印发兽药GMP生产线名录的通知（农办牧〔2021〕45号）
      农业农村部办公厅关于兽药生产许可证核发有关工作的通知（农办医〔2016〕20号）
      兽药生产企业洁净区静态检测相关要求（农业农村部公告第389号）
      《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》实施安排（农业农村部公告第293号）
      农业农村部畜牧兽医局关于切实做好《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》贯彻实施工作的通知（农牧便函〔2020〕421号）
      农业农村部畜牧兽医局关于兽药GMP检查验收有关事宜的通知（农牧便函〔2020〕596号
      农业农村部畜牧兽医局关于试行开展新版兽药GMP远程视频检查验收的通知（农牧便函〔2022〕271号）
      农业农村部畜牧兽医局关于印发《兽药GMP远程视频检查验收实施指南》的通知（农牧便函〔2022〕349号）
      农业农村部办公厅关于进一步创新优化兽药审批服务的通知（农办牧〔2022〕18号）
      修订《兽药生产许可证》《兽药GMP证书》《兽药经营许可证》样式公告（农业农村部公告第581号）
      限制部分兽药生产线管理规定（农业部公告第1708号）
      农业部办公厅关于印发《新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则》的通知（农办医〔2013〕7号）
      农业农村部办公厅关于印发《新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收评定标准》的通知（农办医〔2018〕号）
      农业部办公厅关于发布《兽药GMP检查员管理办法》的通知（农办医〔2007〕8号）
      农业农村部办公厅关于公布农业农村部兽药GMP检查员名单的通知（农办牧〔2020〕52号）
      农业农村部畜牧兽医局关于增选兽药GMP检查组长的通知（农牧便函〔2022〕284号）
      兽药生产企业飞行检查管理办法（农业部公告第2611号）
      兽药严重违法行为从重处罚情形公告（农业农村部公告第97号）
  • 内容简介:
    2020年，农业农村部陆续发布了《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》（以下简称2020版兽药GMP）和无菌兽药等5类产品生产质量管理的特殊要求，以及《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准（2020年修订）》[以下简称《兽药GMP检查验收评定标准（2020年修订）》]等配套文件。2021年，农业农村部畜牧兽医局组织编写的《〈兽药生产质量管理规范（2020年修订）〉指南》为兽药生产企业实施兽药GMP提供了全面细致的技术指导。2020版兽药GMP实施以来，从各地的具体检查情况来看，不同地区、不同检查员存在检查标准把握尺度不统一、不一致的情况。为深入贯彻落实国务院“放管服”改革精神和“四个最严”工作要求，统一兽药GMP检查尺度，准确理解和掌握兽药GMP检查验收评定标准的内容，确保科学检查、公正检查，中国兽医药品监察所组织专家编写本指南，用于对兽药生产企业开展现场检查工作的指导和参考。
        本书为中化药分册，在编写过程中，力求形式和内容上的科学、明晰、准确，细化每个检查项目的检查重点和判定标准，进一步减少兽药GMP检查员和兽药监管人员在现场检查过程中的随意性，对统一检查尺度、提高检查水平有所帮助，是一本实用性较强的检查技术用书。
  • 目录:
    前言
    农业农村部办公厅关于印发《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准（2020年修订）》的通知（农办牧〔2020〕34号）
    第一部分  评定标准指南
      第一章  质量管理
      第二章  机构与人员
      第三章  厂房与设施
      第四章  设备
      第五章  物料与产品
      第六章  确认与验证
      第七章  文件管理
      第八章  生产管理
      第九章  质量控制与质量保证
      第十章  产品销售与召回
      第十一章  自检
    第二部分  相关法规标准
      兽药管理条例（2004年4月9日国务院令第404号公布，2014年7月29日国务院令第653号部分修订，2016年2月6日国务院令第666号部分修订，2020年3月27日国务院令第726号部分修订）
      兽药生产质量管理规范（2020年修订）（农业农村部令2020年第3号）
      无菌兽药、非无菌兽药、兽用生物制品、原料药、中药制剂等5类兽药生产质量管理的特殊要求（农业农村部公告第292号）
      农业农村部办公厅关于进一步做好新版兽药GMP实施工作的通知（农办牧〔2021〕35号）
      兽药生产质量管理规范检查验收办法（农业部公告第2262号）
      农业农村部办公厅关于印发兽药GMP生产线名录的通知（农办牧〔2021〕45号）
      农业农村部办公厅关于兽药生产许可证核发有关工作的通知（农办医〔2016〕20号）
      兽药生产企业洁净区静态检测相关要求（农业农村部公告第389号）
      《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》实施安排（农业农村部公告第293号）
      农业农村部畜牧兽医局关于切实做好《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》贯彻实施工作的通知（农牧便函〔2020〕421号）
      农业农村部畜牧兽医局关于兽药GMP检查验收有关事宜的通知（农牧便函〔2020〕596号
      农业农村部畜牧兽医局关于试行开展新版兽药GMP远程视频检查验收的通知（农牧便函〔2022〕271号）
      农业农村部畜牧兽医局关于印发《兽药GMP远程视频检查验收实施指南》的通知（农牧便函〔2022〕349号）
      农业农村部办公厅关于进一步创新优化兽药审批服务的通知（农办牧〔2022〕18号）
      修订《兽药生产许可证》《兽药GMP证书》《兽药经营许可证》样式公告（农业农村部公告第581号）
      限制部分兽药生产线管理规定（农业部公告第1708号）
      农业部办公厅关于印发《新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则》的通知（农办医〔2013〕7号）
      农业农村部办公厅关于印发《新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收评定标准》的通知（农办医〔2018〕号）
      农业部办公厅关于发布《兽药GMP检查员管理办法》的通知（农办医〔2007〕8号）
      农业农村部办公厅关于公布农业农村部兽药GMP检查员名单的通知（农办牧〔2020〕52号）
      农业农村部畜牧兽医局关于增选兽药GMP检查组长的通知（农牧便函〔2022〕284号）
      兽药生产企业飞行检查管理办法（农业部公告第2611号）
      兽药严重违法行为从重处罚情形公告（农业农村部公告第97号）
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