ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》实战应用

ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》实战应用

分享

作者: 张峰编 , 郭新海编

出版社: 华南理工大学出版社

出版时间: 2016-06

版次: 1

ISBN: 9787562349433

定价: 58.00

装帧: 平装

开本: 16开

纸张: 胶版纸

页数: 213页

字数: 281千字

正文语种: 简体中文

丛书: 医疗器械系列丛书

分类: 医药卫生

84人买过

　　《ISO13485：2016实战应用》主要通过以下三个层面对ISO13485标准的应用进行了阐述：（一）ISO13485质量管理体系标准的原文要求；（二）ISO13485标准条文解析；（三）通过案例对ISO13485标准的应用进行分析和讲解。《ISO13485：2016实战应用》通过这三个层次的层层递进，深入浅出地解析了ISO13485标准的要求和实际运行的策略，对初次涉及ISO13485标准的人员，或医疗器械企业的*高管理者、质量管理人员、质量体系运行人员以及行政监管人员等都有一定的参考价值和指导意义。第一章 IS0 13485标准概述

第一节 IS0 13485标准的结构和基本思想

第二节质量管理体系的建立与实施

第二章 IS0 13485标准的适用范围

第一节标准的引言

第二节标准的应用范围

第三节规范性引用文件

第四节术语和定义

第三章 IS0 13485：2016标准解读

第一节质量管理体系

第二节管理职责

第三节资源管理

第四节产品实现

第五节测量、分析和改进

附录

附录一：ISO 13485：2003和ISO 13485：2016内容对比

附录二：ISO 13485：2016和IS09001：2008内容对比

附录三：ISO 13485标准中针对医疗器械产品的特殊要求

附录四：ISO 13485标准对44个方面要求形成文件

附录五：ISO 13485标准内容归纳

附录六：世界各国采用Is0 13485标准概况

附录七：学习IS0 13485标准思考题

附录八：参考标准
内容简介:
　　《ISO13485：2016实战应用》主要通过以下三个层面对ISO13485标准的应用进行了阐述：（一）ISO13485质量管理体系标准的原文要求；（二）ISO13485标准条文解析；（三）通过案例对ISO13485标准的应用进行分析和讲解。《ISO13485：2016实战应用》通过这三个层次的层层递进，深入浅出地解析了ISO13485标准的要求和实际运行的策略，对初次涉及ISO13485标准的人员，或医疗器械企业的*高管理者、质量管理人员、质量体系运行人员以及行政监管人员等都有一定的参考价值和指导意义。
目录:
第一章 IS0 13485标准概述

第一节 IS0 13485标准的结构和基本思想

第二节质量管理体系的建立与实施

第二章 IS0 13485标准的适用范围

第一节标准的引言

第二节标准的应用范围

第三节规范性引用文件

第四节术语和定义

第三章 IS0 13485：2016标准解读

第一节质量管理体系

第二节管理职责

第三节资源管理

第四节产品实现

第五节测量、分析和改进

附录

附录一：ISO 13485：2003和ISO 13485：2016内容对比

附录二：ISO 13485：2016和IS09001：2008内容对比

附录三：ISO 13485标准中针对医疗器械产品的特殊要求

附录四：ISO 13485标准对44个方面要求形成文件

附录五：ISO 13485标准内容归纳

附录六：世界各国采用Is0 13485标准概况

附录七：学习IS0 13485标准思考题

附录八：参考标准

查看详情

相关分类

医学理论预防医学中医基础医学临床医学药学护理学医院管理医疗器械内科学外科学妇产科学儿科学肿瘤学神经病学与精神病学皮肤病学与性病学

ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》实战应用【正版有货可开发票；库存书！标题与图片不一致时,请质询】

全新

心流图书

广东省广州市

平均发货10小时成功完成率88.61%

￥270.00

券

100减20

立即购买加入购物车不属于本条目
ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》实战应用【正版库存图书】【可开发票】详情可咨询客服【支持7天无理由退回】

全新

筱雨文库

广东省汕头市

平均发货10小时成功完成率91.65%

￥278.00

券

100减20

立即购买加入购物车不属于本条目