药品说明书撰写指南

药品说明书撰写指南

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作者: 萧惠来编

出版社: 化学工业出版社

出版时间: 2020-09

版次: 1

ISBN: 9787122371782

定价: 96.00

装帧: 平装

开本: 16开

纸张: 胶版纸

页数: 373页

分类: 医药卫生

7 张插图图片

《药品说明书撰写指南》由中国医药质量管理协会组织，一线药审人员编写。本书共20章，详细介绍了药品说明书撰写的建议，并列举案例进行说明。前16章介绍说明书各相关项目的撰写建议；后4章介绍对4个不同类别药物的特殊撰写建议。在撰写上，各章首先介绍撰写要点，包括撰写的主要内容、格式和注意事项；然后列举说明书案例，指出存在的问题，列举正确的撰写案例，使读者从正反两方面认识撰写要点；最后介绍我国和欧美有关法规与指导原则，扩大读者视野，从而使读者获取更多的撰写灵感。

《药品说明书撰写指南》适用于医药企业药品说明书撰写、药品注册有关人员。第1章“警示语”的撰写1

1.1撰写要点1

1.2案例分析2

1.3我国和美国的相关法规与指导原则12

参考文献13

第2章【适应证】的撰写15

2.1撰写要点15

2.2案例分析23

2.3我国和欧美的相关法规与指导原则32

参考文献35

第3章【用法用量】的撰写37

3.1撰写要点37

3.2案例分析43

3.3我国和欧美的相关法规与指导原则51

参考文献57

第4章【不良反应】的撰写59

4.1撰写要点59

4.2案例分析61

4.3我国和欧美的相关法规与指导原则72

参考文献86

第5章【禁忌】的撰写87

5.1撰写要点87

5.2案例分析89

5.3我国和欧美的相关法规与指导原则94

参考文献97

第6章【注意事项】的撰写99

6.1撰写要点99

6.2案例分析103

6.3我国和欧美的相关法规与指导原则111

参考文献115

第7章【孕妇及哺乳期妇女用药】的撰写117

7.1撰写要点117

7.2案例分析124

7.3我国和欧美的相关法规与指导原则125

参考文献133

第8章【儿童用药】相关内容的撰写135

8.1撰写要点136

8.2案例分析141

8.3我国和欧美的相关法规与指导原则151

参考文献166

第9章【药物相互作用】的撰写167

9.1撰写要点167

9.2案例分析169

9.3我国和欧美的相关法规与指导原则175

参考文献183

第10章【药物过量】的撰写185

10.1撰写要点185

10.2案例分析186

10.3我国和欧美的相关法规与指导原则194

参考文献196

第11章【药理毒理】中药理部分的撰写197

11.1撰写要点197

11.2案例分析202

11.3我国和欧美的相关法规与指导原则206

参考文献210

第12章【药理毒理】中毒理研究的撰写213

12.1撰写要点214

12.2案例分析216

12.3我国和欧美的相关法规与指导原则236

参考文献242

第13章【药代动力学】的撰写245

13.1撰写要点245

13.2案例分析248

13.3我国和欧美的相关法规与指导原则260

参考文献263

第14章【包装】的撰写265

14.1撰写要求及注意事项265

14.2案例分析266

14.3我国和欧美的相关法规与指导原则270

参考文献277

第15章“辅料安全性资料”的撰写279

15.1撰写要点279

15.2案例分析281

15.3我国和欧美的相关法规与指导原则285

参考文献288

第16章药品标签的撰写291

16.1撰写要点291

16.2案例分析298

16.3我国和美国的相关法规与指导原则308

参考文献310

第17章抗菌药说明书有关微生物学内容的撰写313

17.1撰写要点313

17.2案例分析318

17.3讨论330

参考文献330

第18章缓释/长效阿片类镇痛药说明书的撰写333

18.1撰写要点333

18.2案例分析339

18.3讨论343

参考文献344

第19章复方激素类避孕药说明书的撰写345

19.1撰写要点345

19.2案例分析357

19.3讨论360

参考文献361

第20章生物类似药说明书的撰写363

20.1撰写要点363

20.2案例分析369

20.3我国和欧美的相关法规与指导原则369

20.4结语371

参考文献371

致谢373
内容简介:
《药品说明书撰写指南》由中国医药质量管理协会组织，一线药审人员编写。本书共20章，详细介绍了药品说明书撰写的建议，并列举案例进行说明。前16章介绍说明书各相关项目的撰写建议；后4章介绍对4个不同类别药物的特殊撰写建议。在撰写上，各章首先介绍撰写要点，包括撰写的主要内容、格式和注意事项；然后列举说明书案例，指出存在的问题，列举正确的撰写案例，使读者从正反两方面认识撰写要点；最后介绍我国和欧美有关法规与指导原则，扩大读者视野，从而使读者获取更多的撰写灵感。

《药品说明书撰写指南》适用于医药企业药品说明书撰写、药品注册有关人员。
目录:
第1章“警示语”的撰写1

1.1撰写要点1

1.2案例分析2

1.3我国和美国的相关法规与指导原则12

参考文献13

第2章【适应证】的撰写15

2.1撰写要点15

2.2案例分析23

2.3我国和欧美的相关法规与指导原则32

参考文献35

第3章【用法用量】的撰写37

3.1撰写要点37

3.2案例分析43

3.3我国和欧美的相关法规与指导原则51

参考文献57

第4章【不良反应】的撰写59

4.1撰写要点59

4.2案例分析61

4.3我国和欧美的相关法规与指导原则72

参考文献86

第5章【禁忌】的撰写87

5.1撰写要点87

5.2案例分析89

5.3我国和欧美的相关法规与指导原则94

参考文献97

第6章【注意事项】的撰写99

6.1撰写要点99

6.2案例分析103

6.3我国和欧美的相关法规与指导原则111

参考文献115

第7章【孕妇及哺乳期妇女用药】的撰写117

7.1撰写要点117

7.2案例分析124

7.3我国和欧美的相关法规与指导原则125

参考文献133

第8章【儿童用药】相关内容的撰写135

8.1撰写要点136

8.2案例分析141

8.3我国和欧美的相关法规与指导原则151

参考文献166

第9章【药物相互作用】的撰写167

9.1撰写要点167

9.2案例分析169

9.3我国和欧美的相关法规与指导原则175

参考文献183

第10章【药物过量】的撰写185

10.1撰写要点185

10.2案例分析186

10.3我国和欧美的相关法规与指导原则194

参考文献196

第11章【药理毒理】中药理部分的撰写197

11.1撰写要点197

11.2案例分析202

11.3我国和欧美的相关法规与指导原则206

参考文献210

第12章【药理毒理】中毒理研究的撰写213

12.1撰写要点214

12.2案例分析216

12.3我国和欧美的相关法规与指导原则236

参考文献242

第13章【药代动力学】的撰写245

13.1撰写要点245

13.2案例分析248

13.3我国和欧美的相关法规与指导原则260

参考文献263

第14章【包装】的撰写265

14.1撰写要求及注意事项265

14.2案例分析266

14.3我国和欧美的相关法规与指导原则270

参考文献277

第15章“辅料安全性资料”的撰写279

15.1撰写要点279

15.2案例分析281

15.3我国和欧美的相关法规与指导原则285

参考文献288

第16章药品标签的撰写291

16.1撰写要点291

16.2案例分析298

16.3我国和美国的相关法规与指导原则308

参考文献310

第17章抗菌药说明书有关微生物学内容的撰写313

17.1撰写要点313

17.2案例分析318

17.3讨论330

参考文献330

第18章缓释/长效阿片类镇痛药说明书的撰写333

18.1撰写要点333

18.2案例分析339

18.3讨论343

参考文献344

第19章复方激素类避孕药说明书的撰写345

19.1撰写要点345

19.2案例分析357

19.3讨论360

参考文献361

第20章生物类似药说明书的撰写363

20.1撰写要点363

20.2案例分析369

20.3我国和欧美的相关法规与指导原则369

20.4结语371

参考文献371

致谢373

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